Allergodil oční kapky, roztok 0,5 mg/ml 6m

Allergodil 0,5 mg/ml oční kapky 6 ml

Název: Allergodil
Forma: roztok očních kapek
Dávka : 0,5 mg/ml
Balení: 6 ml (lahvička)

Allergodil Popis a indikace

Indikace k použití :

• léčba a prevence příznaků alergického sezónního zánětu spojivek u dospělých a dětí starších 4 let;
• léčba příznaků celoročního alergického zánětu spojivek u dospělých a dětí starších 12 let.

Allergodil, oční kapky se používají při úlevě od zarudnutí, svědění a slzení očí vyskytujících se při senné rýmě nebo v důsledku alergických reakcí na původce, jako jsou roztoči a zvířecí srst.

Allergodil, oční kapky se používá při očních potížích provázejících sennou rýmu u dospělých a dětí ve věku od 4 let.

Allergodil, oční kapky se používá při očních problémech způsobených alergií na faktory, jako jsou roztoči a zvířecí srst, u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších.

Allergodil, oční kapky by se neměl používat k léčbě očních infekcí.

Účinek

Azelastin, derivát ftalazinonu, je sloučenina se silným a dlouhodobým protialergickým účinkem. Působí antagonisticky, selektivně na H1 receptory. Při lokální aplikaci do oka vykazuje také protizánětlivé účinky. Preklinické studie in vivo a in vitro ukazují, že azelastin snižuje syntézu nebo uvolňování chemických mediátorů podílejících se na časné a pozdní fázi alergické reakce, např. leukotrienů, histaminu, PAF (faktor aktivující destičky) a serotoninu. V předchozích studiích u pacientů užívajících dlouhodobě vysoké dávky azelastinu perorálně výsledky EKG potvrdily, že podávání více dávek přípravku nezpůsobuje klinicky významné změny korigovaného QT intervalu (QTc). U více než 3 700 pacientů léčených perorální formou azelastinu nebyla pozorována žádná souvislost mezi léčbou azelastinem a výskytem komorových arytmií nebo torsade de pointes.

Složení - jaké složky přípravek Allergodil obsahuje?

1 ml přípravku Allergodil kapky obsahuje 0,5 mg azelastin-hydrochloridu.

Dávkování - jak se přípravek Allergodil používá

Sezónní alergický zánět spojivek. Dospělí a děti starší 4 let: obvykle se podává 1 kapka přípravku do každého oka, 2x/den. V případě potřeby lze tuto dávku zvýšit na 1 kapku, podávanou 4x/den. Oční kapky lze podávat preventivně před předpokládanou expozicí alergenu. Alergická konjunktivitida. Dospělí a děti starší 12 let: obvykle se podává 1 kapka přípravku Allergodil do každého oka, 2x/den. V případě potřeby lze tuto dávku zvýšit na 1 kapku podávanou 4x/den. Klinické studie potvrdily účinnost a bezpečnost očních kapek Allergodil během léčby trvající až 6 týdnů, proto by měl být 1 léčebný cyklus přípravku omezen na 6 týdnů.

Kontraindikace

Přecitlivělost na azelastin-hydrochlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Upozornění a varování týkající se přípravku Allergodil

Jedná se o léčivý přípravek. Pro Vaši bezpečnost jej používejte v souladu s příbalovou informací. Nepřekračujte maximální dávku přípravku. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní upozornění / opatření

Přípravek Allergodil oční kapky není určen k léčbě očních infekcí. Léčivý přípravek oční kapky obsahuje benzalkonium-chlorid, konzervační látku běžně používanou v očních přípravcích, která však může způsobit bodavou keratitidu a/nebo toxickou ulcerózní keratitidu. Kromě toho může benzalkonium-chlorid způsobit podráždění očí a změnu barvy měkkých kontaktních čoček. Stejně jako u jiných očních kapek by se při používání přípravku neměly nosit oční kapky s kontaktními čočkami. Lze očekávat mírné přechodné podráždění očí způsobené nakapáním přípravku. Je nepravděpodobné, že by způsobilo významné poškození zraku. Pacienti, u kterých se vyskytnou přechodné poruchy zraku, by však neměli řídit ani obsluhovat stroje, dokud tyto příznaky neodezní.

Interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí přípravku oční kapky s jinými léčivými přípravky. Jsou známy výsledky studií interakcí velkých dávek azelastin-hydrochloridu v perorální formě, ale nejsou relevantní pro přípravek, oční kapky, protože koncentrace účinné látky v těle po vkápnutí přípravku je velmi nízká (řádově pikogramy).

Těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by potvrzovaly bezpečnost azelastinu u žen během těhotenství. V experimentálních studiích na zvířatech způsobily velké perorální dávky látky nežádoucí účinky (úmrtí plodu, růstová retardace a malformace skeletu). Po lokální aplikaci přípravku jsou koncentrace účinné látky v organismu minimální (v řádu pikogramů), přesto je třeba dbát opatrnosti při používání přípravku, očních kapek během těhotenství. Malé množství azelastinu přechází do mateřského mléka, a proto se použití azelastinu, očních kapek u kojících žen nedoporučuje.

Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému: (velmi vzácně) alergické reakce. Poruchy nervového systému: (vzácně) hořká chuť v ústech. Poruchy očí: (často) podráždění očí.

Předávkování

Specifické příznaky předávkování po očním podání nejsou známy. Pokud se přípravek používá v souladu s doporučeným způsobem podání, je předávkování nepravděpodobné. S toxickými dávkami azelastin-hydrochloridu u lidí nejsou žádné zkušenosti. Po předávkování nebo v případě intoxikace lze očekávat poruchy centrálního nervového systému (analogické tomu, co bylo zjištěno ve studiích na zvířatech). V takových případech by měla být podána symptomatická léčba. Specifické antidotum pro azelastin není známo.

Držitel rozhodnutí o registraci
Mylan Healthcare Sp. z o.o.