Ambrosol expektorační sirup 120 ml

Perorální podání

Věk Dospělí a děti starší 12 let / Dávka Zpočátku po dobu 2 až 3 dnů: Frekvence užívání: 3krát denně 5 ml sirupu (1 odměrka) / Frekvence užívání 3krát denně
Věk Dospělí a děti starší 12 let / Dávkování Pokračování léčby: 5 ml sirupu (1 odměrka) / Frekvence užívání 2krát denně.
Věk Děti od 6 do 12 let / Dávka 2,5 ml sirupu (½ odměrky) / Frekvence užívání 2 až 3krát denně
Věk Děti od 2 let do 6 let / Dávka 1,25 ml sirupu (¼ odměrky) / Frekvence podávání 3krát denně

Podrobnosti viz příbalová informace pro pacienty.

Pacient by neměl užívat léčivý přípravek déle než 4 až 5 dní bez porady s lékařem.

Neužívejte přípravek bezprostředně před spaním.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávání: Uchovávejte při pokojové teplotě.
Balení: krabička

5 ml sirupu (1 odměrka) obsahuje 15 mg ambroxol-hydrochloridu a pomocné látky: tekutý sorbitol 70 % (E420), glycerol (E422), propylenglykol (E1520), methylparahydroxybenzoát (E218), propylparahydroxybenzoát (E216) a další.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.

Výrobce
Teva Operations Poland Sp. z o.o,
Mogilska 80,
31-546 Kraków

Přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje důležité informace pro pacienta.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v příbalové informaci pro pacienty nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Uschovejte si tuto příbalovou informaci, abyste si ji v případě potřeby mohli znovu přečíst.
- V případě potřeby rady nebo dalších informací se obraťte na svého lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, včetně možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Viz bod 4.
- Pokud nedojde ke zlepšení po 4 až 5 dnech nebo pokud se cítíte hůře, kontaktujte svého lékaře.

Obsah příbalové informace:
1. Co je přípravek Ambrosol Teva a k čemu se používá?
2. Důležité informace před použitím přípravku Ambrosol Teva
3. Jak se přípravek Ambrosol Teva používá 4. Možné nežádoucí účinky
4 Možné nežádoucí účinky
5. jak přípravek Ambrosol Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1 Co je Ambrosol Teva a k čemu se používá?

Ambrosol Teva sirup obsahuje jako léčivou látku ambroxol-hydrochlorid, který má expektorační a mukolytické (ředí hlen) účinky. Zvyšuje množství hlenu v dýchacích cestách, snižuje jeho viskozitu, urychluje transport sekretu v dýchacích cestách, což usnadňuje odkašlávání a zmírňuje kašel.
Indikací k použití přípravku Ambrosol Teva jsou akutní a chronická onemocnění dýchacích cest, probíhající s obtížemi při odkašlávání vazkého průduškového sekretu, jako např:
- akutní a chronická bronchitida,
- bronchiální astma
- cystická fibróza
- rozedma plic,
- dilatace průdušek.

3 Jak se přípravek Ambrosol Teva používá

Vždy užívejte přípravek Ambrosol Teva podle pokynů svého lékaře.
V případě pochybností se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.

Přípravek by měl být užíván perorálně, po jídle.
Přípravek by neměl být podáván bezprostředně před spaním.

Dospělí a děti starší 12 let:
Zpočátku užívejte 30 mg ambroxol-hydrochloridu (5 ml sirupu, tj. 1 odměrku) 3krát denně po dobu 2 až 3 dnů; poté dávku snižte na 30 mg (5 ml sirupu, tj. 1 odměrku) 2krát denně.

Děti ve věku od 6 do 12 let:
Dávkování: 15 mg ambroxol-hydrochloridu (2,5 ml sirupu, tj. půl odměrky) 2 až 3krát denně.

Děti ve věku od 2 let do 6 let:
(1,25 ml sirupu, tj. ¼ odměrky), 3krát denně.

Nepoužívejte u dětí bez porady s lékařem.

Pokud léčba trvá déle než 7 až 14 dní, je třeba dávku snížit.
Pokud se příznaky zhorší nebo neodezní po 4 až 5 dnech, kontaktujte lékaře.

Přípravek neobsahuje sacharózu.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Ambrosol Teva je příliš silný nebo příliš slabý, kontaktujte svého lékaře.

Použití vyšší než doporučené dávky přípravku Ambrosol Teva
Dosud nebyly zjištěny žádné specifické příznaky předávkování u lidí.
Po užití vyšší než doporučené dávky přípravku Ambrosol Teva se mohou objevit příznaky uvedené v bodě 4 "Možné nežádoucí účinky". Doporučuje se symptomatická léčba.
U malých dětí a pacientů s poruchou kašlacího reflexu (starší lidé, pacienti v bezvědomí) je třeba zajistit odstranění bronchiálního sekretu z dýchacích cest.
Pokud užijete větší než doporučenou dávku přípravku, kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ambrosol Teva
Pokud vynecháte dávku přípravku, užijte ji co nejdříve a poté se vraťte k doporučenému dávkovacímu schématu.
Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další obavy ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

5 Jak přípravek Ambrosol Teva uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před světlem.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní.

Přípravek Ambrosol Teva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na štítku lahvičky a krabičce za označením "Doba použitelnosti:". Datem použitelnosti se rozumí poslední den uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky by neměly být vyhazovány do kanalizace nebo do nádob na domovní odpad. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůžete tak chránit životní prostředí.

4 Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Ambrosol Teva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
- Poruchy chuti (např. změna chuti), nevolnost, smyslová slabost (přecitlivělost) v ústech a v krku.

Neobvyklé (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):
- zvracení, průjem, bolest břicha, zažívací potíže, sucho v ústech.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob):
- reakce z přecitlivělosti,
- vyrážka, kopřivka,
- pálení žáhy.

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit četnost):
- anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku, angioedém (rychle progredující otok kůže, podkoží, sliznice nebo podslizniční tkáně) a pruritus;
- závažné kožní nežádoucí reakce (včetně multiformního erytému, Stevensova a Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované pustulózy),
- suchost v krku.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, včetně nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Nežádoucí účinky můžete hlásit přímo na oddělení sledování nežádoucích účinků léčivých přípravků Úřadu pro registraci léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a biocidních přípravků: Jerozolimskie 181C, 02-222 Varšava, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl/.
Nežádoucí účinky lze rovněž hlásit odpovědnému subjektu.
Nahlášením nežádoucích účinků lze získat více informací o bezpečnosti přípravku.

6 Obsah balení a další informace

Co přípravek Ambrosol Teva obsahuje
- Léčivou látkou přípravku je ambroxol hydrochloridum. V 5 ml sirupu (1 odměrka) je obsaženo 30 mg ambroxol hydrochloridu.
- Dalšími složkami přípravku jsou: tekutý sorbitol 70% (E420), glycerol (E422), monohydrát kyseliny citronové (E330), propylenglykol (E1520), methylparahydroxybenzoát (E218), propylparahydroxybenzoát (E216), malinové aroma, čištěná voda.

2 Důležité informace před použitím přípravku Ambrosol Teva

Kdy Ambrosol Teva nepoužívat
- jestliže je pacient alergický (přecitlivělý) na ambroxol-hydrochlorid, bromohexin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- pokud má pacient dědičné vzácné stavy nesnášenlivosti pomocných látek (viz také bod "Ambrosol Teva obsahuje methylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát, propylenglykol, sorbitol").
- U dětí do 2 let věku.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ambrosol Teva se poraďte se svým lékařem:
- pokud pacient trpí vředovou chorobou žaludku nebo dvanáctníku, protože přípravek má nežádoucí účinek na žaludeční sliznici,
- pokud má pacient poruchu funkce jater nebo ledvin, vyhledejte před užitím přípravku lékaře.
- pokud má pacient oslabený kašlací reflex nebo zhoršenou průchodnost průdušek, vzhledem k možnosti zadržování sekretu v dýchacích cestách.

Velké množství sekretů u imobilních a těžce nemocných pacientů a u malých dětí musí být odsáto. U těchto pacientů by neměly být podávány léky, které potlačují kašlací reflex, protože může dojít k hromadění sekretů v dýchacích cestách.

Bronchiální sekret by měl být důkladně vykašlán.

U pacientů s bronchiálním astmatem může ambroxol zpočátku zhoršovat kašel.

Byly hlášeny případy závažných kožních reakcí spojených s užíváním ambroxol-hydrochloridu. Pokud se objeví vyrážka (včetně lézí na sliznicích, např. v ústech, krku, nose, očích, genitáliích), je třeba léčbu přípravkem Ambrosol Teva přerušit a okamžitě kontaktovat lékaře.

Ambrosol Teva a další léčivé přípravky
Informujte svého lékaře o všech lécích, které v současné době nebo v nedávné době užíváte, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Ambroxol by neměl být podáván současně s léky proti kašli, např. kodeinem nebo léky, které potlačují sekreci hlenu.

Ambroxol zvyšuje průnik některých antibiotik (např. amoxicilinu, cefuroximu, erytromycinu, doxycyklinu) do plicního parenchymu.

Užívání přípravku Ambrosol Teva s jídlem a pitím
Přípravek by měl být užíván po jídle.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete mít dítě, měla byste se před užitím tohoto přípravku poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství
Léčivá látka přípravku prochází placentární bariérou. Užívání přípravku Ambrosol Teva se nedoporučuje během těhotenství, zejména během prvních tří měsíců těhotenství.

Kojení
Ambroxol hydrochlorid přechází do mateřského mléka. Používání přípravku Ambrosol Teva se během kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nebyly provedeny žádné studie o vlivu přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Ambrosol Teva obsahuje methylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát.
Vzhledem k obsahu methylparahydroxybenzoátu a propylparahydroxybenzoátu může přípravek vyvolat alergické reakce (možné reakce pozdního typu).

Přípravek Ambrosol Teva obsahuje propylenglykol
Přípravek obsahuje 150 mg propylenglykolu v 5 ml sirupu, což odpovídá 3,6 g propylenglykolu ve 120 ml sirupu a 6 g propylenglykolu ve 200 ml sirupu.

Přípravek Ambrosol Teva obsahuje sorbitol
5 ml sirupu obsahuje 2,25 g sorbitolu. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám (nebo Vašemu dítěti) byla dříve diagnostikována nesnášenlivost některých cukrů nebo u Vás byla dříve diagnostikována dědičná intolerance fruktózy, což je vzácná genetická porucha, při které Vaše tělo neštěpí fruktózu, měli byste se před užitím přípravku nebo jeho podáním dítěti obrátit na svého lékaře. Sorbitol může způsobit žaludeční a střevní potíže a může mít mírný projímavý účinek. Kalorická hodnota 2,6 kcal/g sorbitolu.

Ambrosol Teva, 30 mg/5 ml, sirup
Ambroxoli hydrochloridum