Clatra Allergy 20 mg x 10 tablet

Clatra Allergy 20 mg 10 tablet

Název: Clatra Allergy
Forma: tablety
Dávka : 0,02 g
Balení: 10 tablet

Clatra Allergy - popis a indikace

Indikace pro použití přípravku Clatra Allergy
Symptomatická léčba alergické rinokonjunktivitidy (sezónní i celoroční) a kopřivky. Přípravek Clatra Allergy je indikován k použití u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.

Působení

Bilastin nemá sedativní vlastnosti. Je to dlouhodobě působící selektivní antagonista periferních _H1 receptorů bez afinity k muskarinovým receptorům. Bilastin inhibuje histamin-dependentní puchýře a zarudnutí kůže po dobu 24 h po podání jedné dávky. V klinických studiích u dospělých a dospívajících pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou (sezónní a celoroční) bilastin v dávce 20 mg užívaný jednou denně po dobu 14-28 dnů účinně zmírnil příznaky, jako je kýchání, výtok z nosu, svědění nebo ucpání nosu, pruritus spojivek, slzení a zarudnutí očí po dobu 24 h. Bilastin byl účinný při kontrole příznaků po dobu 24 h. Ve dvou klinických studiích zahrnujících pacienty s chronickou spontánní kopřivkou bilastin v dávce 20 mg užívaný jednou denně po dobu 28 dnů účinně zmírnil příznaky, jako je intenzita pruritu, počet a velikost whealů a nepohodlí pacienta způsobené kopřivkou. U těchto pacientů bylo pozorováno zlepšení kvality spánku a kvality života. V klinických studiích bilastinu nebylo pozorováno významné prodloužení QTc intervalu ani jiné kardiovaskulární účinky, a to ani při podávání dávky 200 mg/den (desetinásobek klinické dávky) devíti pacientům po dobu sedmi dnů, ani při současném podávání bilastinu s inhibitory P-glykoproteinu, jako je ketokonazol (24 pacientů) a erytromycin (24 pacientů). Kromě toho byla provedena důkladná studie QT intervalu u 30 dobrovolníků. V kontrolovaných klinických studiích při doporučené dávce 20 mg/den byl bezpečnostní profil bilastinu pro centrální nervový systém podobný placebu a výskyt somnolence se statisticky nelišil od placeba. Bilastin v dávkách do 40 mg/den neovlivnil psychomotorický výkon ani schopnost řídit během standardního testu řízení. Klinické studie fáze II a III neprokázaly žádné rozdíly v účinnosti a bezpečnosti bilastinu u starších pacientů (≥65 let) ve srovnání s mladšími pacienty.

Složení - jaké složky přípravek Clatra Allergy obsahuje

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 20 mg bilastinu.

FARMACEUTICKÉ SLOŽENÍ Tableta. Oválné, oboustranně vypouklé, bílé tablety (10 mm dlouhé, 5 mm široké) s vyznačenou dělící čárou na jedné straně, k perorálnímu podání. Dělící čára slouží k dělení tablety přípravku Clatra Allergy pro snazší polykání - nikoliv k dělení tablety na dvě stejné dávky.

Dávkování - jak se přípravek Clatra Allergy užívá

Dospělí a dospívající (od 12 let). 20 mg bilastinu jednou denně (1 tableta) ke zmírnění příznaků alergické rinokonjunktivitidy (sezónní i celoroční) a kopřivky. Starší osoby. U starších pacientů není nutná úprava dávkování. Porucha funkce ledvin. Studie u dospělých, u zvláštních rizikových skupin (pacienti s poruchou funkce ledvin) ukazují, že u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování bilastinu. Porucha funkce jater. Neexistují žádné klinické studie u dospělých pacientů s poruchou funkce jater. Jelikož však bilastin není metabolizován a vylučuje se v nezměněné podobě močí a stolicí, nepředpokládá se, že by porucha funkce jater zvyšovala systémovou expozici nad bezpečnostní mez u dospělých pacientů. U dospělých pacientů s poruchou funkce jater proto není nutná žádná úprava dávkování. Děti a dospívající. Děti ve věku 6-11 let s hmotností nejméně 20 kg. Bilastin 10 mg tablety rozpadající se v ústech a bilastin 2,5 mg/ml perorální roztok jsou vhodné pro použití u této populace. Děti mladší 6 let a s hmotností nižší než 20 kg. Nejsou k dispozici žádná doporučení pro dávkování. Proto by bilastin neměl být u této věkové skupiny používán. Bezpečnost a účinnost bilastinu u dětí s poruchou funkce ledvin a jater nebyla stanovena.

Poznámky

Tablety Clatra Allergy by měly být užívány 1-2 h po jídle nebo konzumaci ovocné šťávy.

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Upozornění a varování týkající se přípravku Clatra Allergy

Jedná se o léčivý přípravek. Pro Vaši bezpečnost jej používejte v souladu s příbalovou informací. Nepřekračujte maximální dávku svého léku. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní upozornění / opatření

Účinnost a bezpečnost bilastinu u dětí mladších 12 let nebyla stanovena. U pacientů se středně těžkou nebo těžkou renální insuficiencí může podávání bilastinu současně s inhibitory P-glykoproteinu (jako je např. ketokonazol, erytromycin, cyklosporin, ritonavir nebo diltiazem) zvýšit plazmatické koncentrace bilastinu a tím zvýšit riziko nežádoucích účinků. Proto je třeba se vyhnout podávání bilastinu současně s inhibitory P-glykoproteinu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou renální insuficiencí. Studie s dospělými ukázala, že užívání bilastinu 20 mg nemá vliv na schopnost řídit. Individuální odpověď na léčbu se však může lišit, proto by pacientům mělo být doporučeno, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud nebude jejich odpověď na bilastin ověřena.

Interakce

Potrava významně snižuje biologickou dostupnost bilastinu po perorálním podání o 30 %. Současné požití 20 mg bilastinu a grapefruitového džusu snižuje biologickou dostupnost bilastinu o 30 %. Tento účinek se může týkat i jiných ovocných šťáv. Míra snížení biologické dostupnosti se může u různých výrobců a druhů ovoce lišit. Mechanismem této interakce je inhibice polypeptidu OATP1A2, vychytávacího transportéru, pro který je bilastin substrátem. Léčivé přípravky, které jsou substráty nebo inhibitory OATP1A2, jako je ritonavir a rifampicin, mohou podobně snižovat plazmatické koncentrace bilastinu. Současné požití bilastinu a ketokonazolu nebo erytromycinu zvyšuje systémovou expozici (AUC) dvojnásobně a maximální koncentraci v krvi _(Cmax) dvojnásobně. Tyto změny lze vysvětlit interakcí se střevními efluxními transportéry, protože bilastin je substrátem pro P-gp a není metabolizován. Nezdá se, že by tyto změny ovlivnily bezpečnostní profil bilastinu a ketokonazolu nebo erytromycinu. Jiné léčivé přípravky, které jsou substráty nebo inhibitory P-glykoproteinu, např. cyklosporin, mohou zvýšit plazmatickou koncentraci bilastinu. Současné užívání 20 mg bilastinu a 60 mg diltiazemu zvyšuje maximální koncentraci bilastinu v krvi _(Cmax) o 50 %. Tento účinek lze vysvětlit interakcí se střevními efluxními transportéry a nezdá se, že by ovlivňoval bezpečnostní profil bilastinu. Psychomotorický výkon po současném požití alkoholu a 20 mg bilastinu byl podobný výkonu pozorovanému po požití alkoholu a placeba. Současné užívání 20 mg bilastinu a 3 mg lorazepamu po dobu 8 dnů nezvýšilo tlumivé účinky lorazepamu na CNS. Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých. Očekává se, že rozsah interakcí s jinými léčivými přípravky a další typy interakcí budou podobné v populaci dětí a dospívajících ve věku 12-17 let.

Těhotenství a kojení

O použití bilastinu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo je jich málo. Studie na zvířatech neprokazují přímé ani nepřímé nežádoucí účinky s ohledem na toxické účinky na reprodukci, průběh porodu nebo vývoj novorozence. Jako preventivní opatření se doporučuje vyhnout se užívání během těhotenství. Není známo, zda se bilastin vylučuje do mateřského mléka. Vylučování bilastinu do mléka nebylo ve studiích na zvířatech studováno. Rozhodnutí o přerušení/ukončení léčby přípravkem musí být učiněno po pečlivém zvážení rovnováhy mezi přínosem kojení pro dítě a přínosem léčby bilastinem pro matku. O účincích bilastinu na plodnost nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené klinické údaje. Studie na potkanech neprokázaly žádné nežádoucí účinky na fertilitu.

Nežádoucí účinky

Výskyt nežádoucích účinků u pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou nebo chronickou spontánní kopřivkou užívajících bilastin 20 mg byl v klinických studiích srovnatelný s počtem nežádoucích účinků u pacientů užívajících placebo (12,7 % oproti 12,8 %). Klinické studie fáze II a III provedené během klinického vývoje zahrnovaly 2525 pacientů léčených bilastinem v různých dávkách, z nichž 1697 užívalo bilastin 20 mg. V těchto studiích užívalo 1362 pacientů placebo. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů užívajících bilastin 20 mg v indikaci alergické rinokonjunktivitidy a chronické spontánní kopřivky byly bolest hlavy, somnolence, závratě a únava. Stejné nežádoucí účinky se vyskytovaly s podobnou frekvencí u pacientů užívajících placebo. Nežádoucí účinky alespoň pravděpodobně související s užíváním bilastinu a hlášené u více než 0,1 % pacientů užívajících bilastin 20 mg během klinických studií (N = 1697). Infekce a parazitární infekce: (vzácné) herpes obličeje. Poruchy metabolismu a výživy: (vzácné) zvýšená chuť k jídlu. Duševní poruchy: (nepříliš časté) úzkost, nespavost. Poruchy nervového systému: (časté) somnolence, bolest hlavy; (vzácné) závratě centrálního původu. Poruchy ucha a omylů: (vzácné) tinnitus, závratě periferního původu. Srdeční poruchy: (vzácné) blokáda pravé větve, sinusová arytmie, prodloužení QT intervalu v elektrokardiogramu, jiné abnormality EKG. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: (vzácné) dušnost 2, nosní diskomfort, sucho v nose. Gastrointestinální poruchy: (vzácné) bolesti v nadbřišku, bolesti břicha, nevolnost, břišní diskomfort, průjem, sucho v ústech, poruchy trávení, gastritida. Poruchy kůže a podkožní tkáně: (nepříliš časté) pruritus. Celkové poruchy a stavy v místě podání: (vzácné) únava, žízeň, zhoršení předchozích příznaků, zvýšená tělesná teplota, slabost. Diagnostické testy: (vzácné) zvýšená aktivita gama-glutamyltransferázy, zvýšená aktivita alaninaminotransferázy, zvýšená aktivita aspartátaminotransferázy, zvýšený kreatinin v krvi, zvýšené triglyceridy v krvi, zvýšená tělesná hmotnost. Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit): palpitace a tachykardie nebyly v postmarketingovém období pozorovány. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly somnolence a bolest hlavy a vzácně: závratě a únava. Jejich incidence u bilastinu a placeba byla 3,06 % oproti 2,86 % u somnolence, 4,01 % oproti 3,38 % u bolesti hlavy, 0,83 % oproti 0,59 % u závratí a 0,83 % oproti 1,32 % u únavy. Téměř všechny výše uvedené účinky byly pozorovány s podobnou frekvencí jak u pacientů léčených bilastinem 20 mg, tak u pacientů užívajících placebo. Informace získané během postmarketingového sledování potvrdily bezpečnostní profil pozorovaný během klinického vývoje. Během klinického vývoje byly výskyt, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí a dospívajících ve věku 12-17 let stejné jako u dospělých. Informace shromážděné u dětské a dospívající populace během postmarketingového sledování potvrdily výsledky klinických studií.

Předávkování

Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování u dětí. Informace o akutním předávkování bilastinem pocházejí ze zkušeností z klinických studií provedených během klinického vývoje u dospělých a z postmarketingového sledování. V klinických studiích byl po podání bilastinu 26 dospělým zdravým dobrovolníkům v dávkách 10 až 11násobně převyšujících terapeutickou hladinu (220 mg jednorázově nebo 200 mg/den po dobu 7 dnů) výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu 2krát vyšší než při užívání placeba. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly závratě, bolesti hlavy a nevolnost. Nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí reakce ani významné prodloužení _QTc intervalu. Informace získané během postmarketingového sledování jsou v souladu s informacemi hlášenými v klinických studiích. Kritická analýza účinku vícenásobných dávek bilastinu (100 mg x 4 dny) na komorovou repolarizaci během "podrobné studie zkříženého QT _/QTcintervalu" zahrnující 30 zdravých dospělých dobrovolníků neprokázala žádné významné prodloužení _QTc intervalu. V případě předávkování se doporučuje symptomatická a podpůrná léčba. Specifické antidotum pro bilastin není známo.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Menarini International Operations Luxembourg S.A.1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Lucembursko.

ČÍSLO REGISTRACE 17821

Datum poslední aktualizace: 05.2022 Léčivý přípravek dostupný bez lékařského předpisu (OTC). Vědecké informace:

Słomińskiego 4, 00-204 Varšava, tel. 22 566 21 00.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci, která obsahuje indikace, kontraindikace, údaje o nežádoucích účincích a dávkování a informace o použití léčivého přípravku, případně se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, protože každý nevhodně použitý léčivý přípravek ohrožuje Váš život nebo zdraví.