Flegamina Acetylcysteinum šumivé tablety 10 jednotek

Před použitím přípravku si přečtěte příbalovou informaci.

Další informace naleznete v příbalové informaci.

Perorální podání.

Doporučené dávkování: mladiství starší 14 let a dospělí: 1 šumivá tableta jednou denně. Neužívejte déle než 5 dní. Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, kontaktujte lékaře.
Skladování: Skladujte při pokojové teplotě
Balení: Krabička

Každá šumivá tableta obsahuje 600 mg acetylcysteinu, Obsahuje aspartam (E 951), sodík a sacharózu.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Odpovědná strana:
Teva B.V.,
Swensweg 5,
2031GA Haarlem,
Nizozemsko

Výrobce: Teva, a.s:
Merckle GmbH,
Graf-Arco Str. 3,
89079 Ulm,
Německo

Přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Počet jednotek: 10

Doporučený věk: 14 let/let/rok

Před užitím tohoto přípravku si pozorně přečtěte příbalovou informaci, protože obsahuje pro pacienta důležité informace.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v příbalové informaci pro pacienty nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
- Uschovejte si tuto příbalovou informaci, abyste si ji v případě potřeby mohli znovu přečíst.
- V případě potřeby rady nebo dalších informací se obraťte na svého lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, včetně možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.
- Pokud po 5 dnech nedojde ke zlepšení nebo se pacient cítí hůře, kontaktujte svého lékaře.

Obsah příbalové informace
1) Co je přípravek Acetylcysteinum Flegamina a k čemu se používá?
2. Důležité informace před použitím přípravku Acetylcysteinum Flegamina
3. Jak se přípravek Acetylcysteinum Flegamina používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. jak přípravek Acetylcysteinum Flegamina uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Acetylcysteinum Flegamina a k čemu se používá?

Přípravek Acetylcysteinum Flegamina obsahuje léčivou látku acetylcystein, což je lék, který ředí přetrvávající hlen v dýchacích cestách.

Přípravek Acetylcysteineum Flegamina je indikován u dospívajících starších 14 let a dospělých k ředění hlenu a usnadnění odkašlávání při bronchitidě vyvolané nachlazením, která je provázena přetrvávající sekrecí z dýchacích cest a sníženým transportem hlenu.

Pokud po 5 dnech nedojde ke zlepšení nebo pokud se pacient cítí hůře, vyhledejte lékaře.

3 Jak se přípravek Acetylcysteinum Flegamina používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v příbalové informaci pro pacienty nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka či zdravotní sestry. V případě pochybností se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka či zdravotní sestry.

Dodržujte níže uvedené pokyny, pokud Vám lékař nepředepsal jiný dávkovací režim. Dodržujte návod k použití, jinak přípravek Acetylcysteinum Flegamina nebude správně účinkovat.

Doporučené dávkování: Mladiství od 14 let a dospělí - 1 šumivá tableta jednou denně.

Způsob a délka užívání

Šumivou tabletu rozpusťte ve sklenici vody a poté obsah celé sklenice vypijte.

Přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo.

Neužívejte déle než 5 dní.

Užívání vyšší než doporučené dávky přípravku Acetylcysteinum Flegamina
Předávkování může vést k podráždění zažívacího traktu (např. bolesti břicha, nevolnost, zvracení, průjem). Dosud nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky jako příznaky intoxikace, a to ani po výrazném předávkování tabletami acetylcysteinu. Při podezření na předávkování přípravkem Acetylcysteinum Flegamina je třeba informovat lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Acetylcysteinum Flegamina
Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili vynechanou tabletu. Pokračujte v užívání přípravku tak, jak je popsáno v návodu k použití.
Máte-li jakékoli další pochybnosti o užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

5 Jak přípravek Acetylcysteinum Flegamina uchovávat

Přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu a krabičce za: "EXP" nebo "EXP". Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Podmínky uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Uchovávejte obal těsně uzavřený, aby byl chráněn před vlhkostí.

Doba použitelnosti po prvním otevření nádoby: 12 měsíců.

Léčivé přípravky by neměly být vyhazovány do kanalizace nebo nádob na domovní odpad. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůžete tak chránit životní prostředí.

4 Možné nežádoucí účinky

Stejně jako všechny léky, může i tento přípravek vyvolat nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u pacienta objeví některý z následujících velmi vzácných (může se vyskytnout u méně než 1 z 10 000 osob) příznaků, přestaňte přípravek Acetylcysteinum Flegamina užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
- závažné kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom, spojené s dočasným podáním acetylcysteinu. Příznaky zahrnují vyrážku, potíže s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 ze 100 osob):
- reakce z přecitlivělosti
- bolest hlavy
- zvonění v uších (tinnitus)
- zvýšená srdeční frekvence
- zvracení, průjem, zánět ústní sliznice, bolest břicha, nevolnost
- alergické reakce: kopřivka, puchýře, svědění, vyrážka, otok kůže a sliznic
- horečka
- nízký krevní tlak

Vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 1000 osob):
- dušnost, bronchospasmus - hlavně u pacientů s hyperreaktivním průduškovým systémem při bronchiálním astmatu.
- pálení žáhy

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 000 osob):
- reakce přecitlivělosti až šok
- krvácení

Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit frekvenci):
- hromadění vody v obličeji (edém obličeje)

Pokud se objeví nové kožní a slizniční léze, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a okamžitě přestaňte přípravek Acetylcysteinum Flegamina používat.
V léčbě přípravkem Acetylcysteinum Flegamina se nesmí pokračovat.

Různé studie potvrdily snížení agregace krevních destiček (shlukování některých složek krve) při podávání acetylcysteinu. Klinický význam tohoto účinku je zatím nejasný.

Léčivé přípravky
Přestaňte užívat přípravek Acetylcysteinum Flegamina při prvních příznacích reakce z přecitlivělosti (viz výše). V takovém případě kontaktujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, včetně nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit přímo na oddělení sledování nežádoucích účinků léčivých přípravků Úřadu pro registraci léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a biocidních přípravků:
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varšava, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, webové stránky: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Nežádoucí účinky lze rovněž hlásit odpovědnému subjektu.
Nahlášením nežádoucích účinků lze získat více informací o bezpečnosti přípravku.

6 Obsah balení a další informace

Co přípravek Acetylcysteinum Flegamina obsahuje
- Léčivou látkou přípravku je: acetylcystein.
V 1 šumivé tabletě je obsaženo 600 mg acetylcysteinu.
- Dalšími složkami přípravku jsou::
kyselina citronová, hydrogenuhličitan sodný, kyselina adipová, povidon K-25, aspartam (E 951), citronová příchuť (obsahuje maltodextrin, sacharosu, arabskou gumu(E 414), triacetin (E 1518), alfa-tokoferol (E 307)).

Jak přípravek Acetylcysteinum Flegamina vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až nažloutlé, kulaté, šumivé tablety, ploché a hladké na obou stranách, s citronovou vůní.

Šumivé tablety jsou baleny v polypropylenových tubách s bílou polyethylenovou zátkou obsahující látku pohlcující vlhkost (60 % molekulární síto a 40 % silikagel).

Acetylcysteinum Flegamina je k dispozici v baleních po 10 šumivých tabletách.

2 Důležité informace před použitím přípravku Acetylcysteinum Flegamina

Kdy přípravek Acetylcysteinum Flegamina nepoužívat:
- jestliže jste alergický(á) na acetylcystein nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Vzhledem k významnému obsahu léčivé látky se Acetylcysteinum Flegamina nesmí používat u dětí mladších 14 let. Pro tuto skupinu pacientů jsou k dispozici vhodně účinné léčivé přípravky.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Acetylcysteinum Flegamina se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- existují velmi vzácné zprávy o závažných kožních reakcích, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom, spojených s dočasným užíváním acetylcysteinu.

Pokud se objeví nové kožní a slizniční léze, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a přestaňte acetylcystein užívat.
- opatrnosti je třeba dbát u pacientů s bronchiálním astmatem nebo s anamnézou žaludečních nebo dvanáctníkových vředů, zejména při současném užívání jiných léků s dráždivými účinky na sliznici trávicího traktu.
- Opatrnosti je třeba u pacientů s histaminovou intolerancí. Dlouhodobému užívání u těchto pacientů je třeba se vyhnout, protože Acetylcysteinum Flegamina ovlivňuje metabolismus histaminu a může vést k příznakům intolerance (např. bolest hlavy, výtok z nosu, svědění).
- Užívání přípravku Acetylcysteinum Flegamina, zejména na začátku léčby, může způsobit zkapalnění hlenu, což vede ke zvýšení objemu průduškové sekrece. Pokud pacient není schopen dostatečně vykašlávat, lékař nasadí vhodnou léčbu.

Acetylcysteinum Flegamina a další léčivé přípravky
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které v současné době nebo v nedávné době užíváte, a o všech lécích, které plánujete užívat. To se týká všech léků, včetně léků zakoupených bez lékařského předpisu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:

- Léky používané k léčbě kašle (léky tlumící kašel), protože mohou způsobit nebezpečné hromadění sekretu v důsledku narušení kašlacího reflexu.

- Aktivní uhlí, které se používá k léčbě otrav.

- Léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika), např. tetracyklin, aminoglykosidy, peniciliny. Z bezpečnostních důvodů by se antibiotika měla užívat odděleně, v intervalu nejméně dvou hodin.

- Léky používané k léčbě záchvatů anginy pectoris; svírání na hrudi, krku a pažích (např. nitroglycerin).

Změny ve výsledcích laboratorních testů
Acetylcystein může ovlivnit stanovení salicylátů.
Acetylcystein může ovlivnit stanovení ketolátek v moči.

Nedoporučuje se rozpouštět přípravek Acetylcysteinum Flegamina s jinými léky.

Těhotenství, kojení a vliv na plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, máte podezření, že byste mohla být těhotná, nebo pokud plánujete mít dítě, měla byste se před užitím tohoto přípravku poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství
Vzhledem k tomu, že nejsou dostatečné zkušenosti s užíváním acetylcysteinu u těhotných žen, měl by být přípravek Acetylcysteinum Flegamina užíván během těhotenství pouze tehdy, pokud to ošetřující lékař považuje za nezbytně nutné.

Kojení
Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování acetylcysteinu do lidského mléka.

Z tohoto důvodu by se přípravek Acetylcysteinum Flegamina měl během kojení používat pouze tehdy, pokud to ošetřující lékař považuje za nezbytně nutné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují žádné důkazy o tom, že by acetylcystein měl jakýkoli vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Acetylcysteinum Flegamina obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v každé šumivé tabletě. To odpovídá 7,65 % maximální doporučené denní dávky sodíku ve stravě u dospělých. To je třeba vzít v úvahu u pacientů kontrolujících obsah sodíku ve stravě.

Acetylcysteinum Flegamina obsahuje aspartam.
Tento léčivý přípravek obsahuje 20 mg aspartamu v každé šumivé tabletě.
Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií, vzácnou genetickou poruchou, při které se fenylalanin hromadí v těle v důsledku jeho abnormálního vylučování.

Acetylcysteinum Flegamina obsahuje sacharózu a glukózu (součást maltodextrinu).
Pokud u Vás byla dříve diagnostikována nesnášenlivost některých cukrů, měli byste se před užíváním tohoto přípravku obrátit na svého lékaře.

Acetylcysteinum Flegamina, 600 mg, šumivé tablety
acetylcysteinum

Pro dospělé a dospívající starší 14 let