Pronasal Control nosní suspenze aerosol 10 g

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pro použití u dospělých.
Intranazální podání. Před použitím jemně protřepejte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nepropichujte dávkovač.
Uchovávání: Uchovávejte při pokojové teplotě.
Balení: Krabička

Každá dávka (0,1 ml) obsahuje 50 mikrogramů mometason-furoátu. Celková hmotnost jedné dávky je 100 mg, Pomocné látky: mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy (Avicel RC-591), glycerol, benzalkonium-chlorid, roztok, polysorbát 80, monohydrát kyseliny citronové, citronan sodný, voda na injekci.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Odpovědná strana:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemsko

Výrobce: Teva, s. r. o:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29,
Komárov, 747 70 Opava,
Česká republika

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str.3
89143 Blaubeuren
Německo

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Ha

Přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Před užitím přípravku si pozorně přečtěte příbalovou informaci a edukační materiál. Tyto informace jsou k dispozici po naskenování QR kódu pomocí chytrého telefonu a na webových stránkách (viz bod 6.).

Před užitím tohoto léčivého přípravku si pečlivě přečtěte příbalovou informaci, protože obsahuje důležité informace pro pacienta.
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů uvedených v příbalové informaci pro pacienty nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
- Uschovejte si tuto příbalovou informaci, abyste si ji v případě potřeby mohli znovu přečíst.
- V případě potřeby rady nebo dalších informací se obraťte na svého lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, včetně možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.
- Pokud po 14 dnech nedojde ke zlepšení nebo se budete cítit hůře, kontaktujte svého lékaře.

Tento léčivý přípravek je vhodný pouze pro dospělé s lékařem diagnostikovanou sezónní alergickou rinosinusitidou (sennou rýmou).
Pokud si nejste jisti, zda máte sennou rýmu, poraďte se se svým lékařem.
Mezi typické příznaky senné rýmy patří rýma, kýchání a otok nosní sliznice, což v určitých obdobích roku způsobuje pocit ucpaného nosu.

Obsah příbalového letáku:
1. Co je přípravek Pronasal Control a k čemu se používá
2. Důležité informace před použitím přípravku Pronasal Control
3. jak se přípravek Pronasal Control používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Pronasal Control uchovávat
6. obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pronasal Control a k čemu se používá?

Co je přípravek Pronasal Control?
Pronasal Control, 50 mikrogramů/dávku, nosní sprej, suspenze obsahuje mometason-furoát, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných kortikosteroidy. Mometason-furoát by neměl být zaměňován s anabolickými steroidy ve formě tablet nebo injekcí, které někteří sportovci užívají nevhodným způsobem. Mometason-furoát podávaný nosem zmírňuje příznaky zánětu nosní sliznice (otok a podráždění nosní sliznice), kýchání, svědění a pocit ucpaného nosu a snižuje výtok z nosu.

Kdy se přípravek Pronasal Control používá?
Pronasal Control se používá u dospělých (starších 18 let) k léčbě příznaků senné rýmy (známé také jako sezónní alergická rinosinusitida) po předchozí diagnóze lékařem.

Senná rýma, která se vyskytuje v určitých obdobích roku, je alergická reakce způsobená vdechováním pylů stromů, trav a jiných rostlin, jakož i spor plísní a hub. Přípravek Pronasal Control snižuje otok a podráždění nosní sliznice, a tím zmírňuje příznaky způsobené sennou rýmou, jako je kýchání, svědění, pocit ucpaného nosu a snižuje výtok z nosu.

Pokud nedojde ke zlepšení nebo pokud se po 14 dnech užívání přípravku cítíte hůře, poraďte se se svým lékařem.

3 Jak se přípravek Pronasal Control používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka. Nosní sprej by neměl být používán ve větších dávkách, častěji nebo po delší dobu, než Vám doporučil lékař.

Doporučuje se používat dvě dávky aerosolu do každého nosního otvoru jednou denně.

U některých pacientů dochází ke zmírnění příznaků do 12 hodin od podání první dávky přípravku Pronasal Control, ale plný přínos léčby nemusí být pozorován během prvních dvou dnů léčby. Proto je třeba v pravidelném užívání pokračovat, aby bylo dosaženo plného přínosu léčby.

- Po dosažení zlepšení může ošetřující lékař doporučit snížení dávky na jednu dávku aerosolu do každé nosní dírky jednou denně.
- Pokud pacient nezaznamená zlepšení, kontaktujte ošetřujícího lékaře.

Pokud po 14 dnech užívání nedojde ke zlepšení příznaků nebo je zlepšení nedostatečné, vyhledejte lékaře.
Přípravek by neměl být používán déle než 3 měsíce bez porady s lékařem.

Pokud máte závažné příznaky senné rýmy, může Vám lékař doporučit, abyste přípravek Pronasal Control začali užívat před začátkem pylové sezóny. To pomůže zabránit nástupu příznaků senné rýmy. Na konci pylové sezóny může dojít ke zlepšení a léčba již nemusí být nutná.

Příprava nosního spreje k použití
Pronasal Control nosní sprej obsahuje uzávěr, který chrání špičku dávkovače a zabraňuje jeho kontaminaci. Nezapomeňte jej před použitím aerosolu sejmout a po použití znovu nasadit.

Před prvním použitím aerosolu vyzkoušejte účinek tak, že 10krát stisknete lahvičku, dokud se neobjeví jemná mlha:
1. Lahvičku jemně protřepejte.
2. Uchopte takto: ukazováček a prostředníček položte na obě strany špičky rozprašovače a palec pod lahvičku. Nosní aplikátor neprorážejte.
3. nasměrujte špičku dávkovače směrem od sebe a stlačte prsty tak, abyste aerosol nastříkali 10krát, dokud se nevytvoří rovnoměrná mlha.
Pokud aerosol nebyl používán 14 dní nebo déle, vyzkoušejte účinek tak, že 2krát stisknete lahvičku, dokud se nevytvoří jemná mlha.

Jak dlouho vydrží jedno balení
Pokud pacient aplikuje dvě dávky aerosolu do každého nosního otvoru jednou denně, vystačí přípravek na 15 dní léčby (u lahviček obsahujících 60 odměřených dávek) nebo na 30 dní (u lahviček obsahujících 120 odměřených dávek) nebo na 35 dní (u lahviček obsahujících 140 odměřených dávek).

Jak se nosní sprej používá
1. Lahvičku jemně protřepejte a sejměte uzávěr (obrázek 1).
2. Jemně se vysmrkejte.
3. Zavřete jednu nosní dírku a vložte špičku dávkovače do druhé nosní dírky podle obrázku (obrázek 2). Nakloňte hlavu mírně dopředu a držte lahvičku svisle vzhůru. Hrot dávkovače by měl směřovat k nosní dírce a ne do středu (tj. ne k nosní přepážce).
4. Zahajte pomalou inhalaci nosem, během níž by měl být aerosol stříkán jako jemná mlha do nosu, přičemž prsty tlačte směrem dolů PRÁVĚ TEĎ.
5. Vydechněte ústy, poté zopakujte krok 4. a v případě potřeby aplikujte druhou dávku aerosolu do stejného nosního otvoru.
6. Vyjměte hrot dávkovače z nosního otvoru a vydechněte ústy.
7. Zopakujte kroky 3.-6. pro podání aerosolu do druhého nosního otvoru (Obrázek 3).

Po použití aerosolu opatrně otřete špičku dávkovače čistým kapesníkem nebo hadříkem a nasaďte uzávěr, aby se do něj nedostal prach.

Čištění lahvičky s nosním sprejem
- Lahvičku nosního spreje pravidelně čistěte, jinak nemusí správně fungovat.
- Odstraňte uzávěr a opatrně stáhněte špičku rozprašovače.
- Umyjte špičku dávkovače a uzávěr v teplé vodě a poté opláchněte pod tekoucí vodou.
- Nepokoušejte se odblokovat nosní aplikátor zasunutím špendlíku nebo jiného ostrého předmětu, protože tím dojde k poškození aplikátoru a může dojít k tomu, že nedostanete správnou dávku léku.
- Ochranný uzávěr a hrot dávkovače nechte na teplém místě uschnout.
- Nasaďte hrot dávkovače na lahvičku a poté nasaďte uzávěr.
- Po vyčištění zkontrolujte, zda dávkovač správně funguje, a 2krát vystříkněte aerosol.

Užití větší než doporučené dávky přípravku Pronasal Control
Pokud jste náhodou použil(a) vyšší dávku přípravku, než je doporučeno, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se steroidy používají dlouhodobě nebo ve vysokých dávkách, mohou mít ve vzácných případech nežádoucí vliv na hormony pacienta. U dětí mohou ovlivnit růst a vývoj.

Vynechání pronační kontroly
Pokud si pacient zapomene aplikovat nosní sprej v obvyklou dobu, měl by si vzít lék, jakmile si vzpomene, a poté pokračovat v léčbě lékem v obvyklou dobu. Nepoužívejte dvojitou dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.

Ukončení léčby přípravkem Pronasal Control
U některých pacientů dochází ke zlepšení stavu po 12 hodinách od podání první dávky přípravku Pronasal Control, i když plný přínos léčby se může projevit až po 2 dnech užívání. Je velmi důležité, aby pacient používal nosní sprej pravidelně. Léčba by neměla být přerušena, ani když se pacient cítí lépe, pokud to výslovně nedoporučí lékař.

Máte-li jakékoli další pochybnosti o používání přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

5 Jak přípravek Pronasal Control uchovávat

Přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na lahvičce a krabičce za: {Po uplynutí doby použitelnosti (EXP):} nebo {EXP:}. Datem použitelnosti se rozumí poslední den uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25˚C. Nezamrazujte.
Doba použitelnosti od prvního použití: 8 týdnů

Léčivé přípravky by neměly být vyhazovány do kanalizace nebo do nádob na domovní odpad. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůžete tak chránit životní prostředí.

4 Možné nežádoucí účinky

Stejně jako všechny léky, může i tento přípravek vyvolat nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

Po použití léku se mohou objevit bezprostřední reakce z přecitlivělosti (alergické). Tyto reakce mohou být závažné. Přestaňte užívat přípravek Pronasal Control a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví příznaky jako např:
- otok obličeje, jazyka nebo hrdla
- problémy s polykáním
- kopřivka
- sípání nebo potíže s dýcháním.

Pokud jsou kortikosteroidy ve formě nosního spreje užívány ve velkých dávkách po dlouhou dobu, mohou se objevit nežádoucí účinky způsobené vstřebáváním léku v těle.

Další nežádoucí účinky
Většina lidí po použití nosního spreje nehlásí žádné nežádoucí účinky. U některých lidí se však po použití přípravku Pronasal Control nebo jiného kortikosteroidního nosního spreje vyskytly následující nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- bolest hlavy
- kýchání a podráždění/pálení nosní sliznice
- krvácení z nosu [vyskytovalo se velmi často (může se vyskytnout u více než 1 z 10 osob) u pacientů s nosními polypy, kteří používali dvě dávky přípravku Pronasal Control do každé nosní dírky dvakrát denně].
- bolest nosu nebo krku
- ulcerace nosní sliznice
- infekce horních cest dýchacích

Frekvence neznámá (z dostupných údajů nelze určit frekvenci):
- zvýšení očního tlaku (glaukom) a/nebo katarakta způsobující poruchy vidění
- poškození nosní přepážky oddělující nosní dírky
- poruchy chuti a čichu
- potíže s dýcháním a/nebo sípání
- rozmazané vidění

Upozornění na nežádoucí účinky
Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, včetně nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Nežádoucí účinky můžete hlásit přímo na Oddělení sledování nežádoucích účinků Úřadu pro registraci léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a biocidních přípravků Jerozolimskie 181C, 02-222 Varšava.
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Internetové stránky: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Nežádoucí účinky lze rovněž hlásit odpovědnému subjektu.
Nahlášením nežádoucích účinků lze získat více informací o bezpečnosti léčivého přípravku.

6 Obsah balení a další informace

Co přípravek Pronasal Control obsahuje

- Léčivou látkou přípravku je mometason-furoát. Každá dávka přípravku (0,1 ml) obsahuje 50 mikrogramů mometason-furoátu (jako monohydrát mometason-furoátu). Celková hmotnost jedné dávky je 100 mg.
Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy (Avicel RC-591), glycerol, benzalkonium-chlorid, roztok, polysorbát 80, monohydrát kyseliny citronové, citronan sodný, voda na injekci.


Jak přípravek Pronasal Control vypadá a co obsahuje toto balení

Pronasal Control je nosní sprej, suspenze.

Každá lahvička obsahuje 60, 120 nebo 140 dávek přípravku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

2. Důležité informace před použitím přípravku Pronasal Control

Kdy přípravek Pronasal Control nepoužívat
- jestliže jste alergický(á) na mometason-furoát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud má pacient neléčenou infekci nosní sliznice. Použití přípravku Pronasal Control během neléčené infekce v nosní dutině, jako je například herpes, může zhoršit příznaky infekce. Před použitím nosního spreje vyčkejte, až infekce odezní;
- pokud pacient nedávno podstoupil operaci nosu nebo úraz nosu. Nepoužívejte nosní sprej, dokud se rány nezahojí.

Upozornění a bezpečnostní opatření
Před užitím přípravku Pronasal Control se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Pokud pacient v současné době trpí nebo někdy trpěl tuberkulózou;
- pokud máte jakoukoli jinou infekci;
- jestliže užíváte jiné kortikosteroidy ústy nebo injekčně;
- pokud máte cystickou fibrózu.

Při užívání přípravku Pronasal Control se poraďte se svým lékařem
- pokud pacientův imunitní systém nefunguje správně (má potíže s bojem proti infekci) a pacient byl v kontaktu s osobou trpící spalničkami nebo planými neštovicemi. Vyhněte se kontaktu s osobami, které těmito infekcemi trpí;
- pokud máte infekci nosu nebo krku;
- jestliže se přípravek užívá několik měsíců nebo déle;
- pokud má pacient dlouhodobé podráždění nosu nebo krku.

Pokud jsou kortikosteroidy ve formě nosního spreje užívány ve velkých dávkách po delší dobu, mohou se objevit nežádoucí účinky způsobené vstřebáváním léku v těle.

Pokud se u Vás objeví svědění nebo podráždění očí, může Vám lékař doporučit jinou léčbu přípravkem Pronasal Control.
Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající
Přípravek Pronasal Control by se neměl používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Pronasal Control
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které v současné době nebo v nedávné době užíváte, a také o lécích, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis.

Pokud se léčíte na alergie jinými perorálními kortikosteroidy nebo injekcemi, může Vám Váš lékař doporučit, abyste je při zahájení léčby přípravkem Pronasal Control vysadil(a). U některých pacientů se mohou po vysazení perorálních kortikosteroidů nebo injekcí vyskytnout nežádoucí účinky, jako je bolest kloubů nebo svalů, slabost a deprese. Mohou se také projevit další alergické příznaky, jako je svědění, slzení očí nebo červené a svědivé skvrny na kůži. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, kontaktujte svého lékaře.

Některé léky mohou zhoršit účinky přípravku Pronasal Control. Lékař pak může pečlivě sledovat stav pacienta užívajícího takové léky (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat).

Těhotenství, kojení a vliv na plodnost
O použití přípravku Pronasal Control u těhotných žen neexistují žádné údaje nebo jen omezené údaje. Není známo, zda mometason-furoát přechází do lidského mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, máte podezření, že byste mohla být těhotná nebo plánujete mít dítě, měla byste se před užitím tohoto přípravku poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku Pronasal Control na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Pronasal Control obsahuje benzalkonium-chlorid.
Tento léčivý přípravek obsahuje 20 mikrogramů benzalkonium-chloridu v jedné dávce.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění nebo otok uvnitř nosu, zejména při dlouhodobém používání.

Pronasal Control obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. přípravek je považován za "neobsahující sodík".

Pronasal Control, 50 mikrogramů/dávka, nosní sprej, suspenze

Pro použití u dospělých

Mometasone furoas