Pyralgina 500 mg x 12 tablet

Návod k použití: Užívá se podle pokynů lékaře.
Podrobný návod k použití viz příbalová informace.

Uchovávání: Uchovávejte při pokojové teplotě.

Sodná sůl metamisolu

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A,
Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL

Užívání metamizolu je spojeno se vzácným, ale život ohrožujícím rizikem agranulocytózy nebo šoku. Agranulocytóza a trombocytopenie. Používání léčivého přípravku ve vysokých dávkách nebo po dlouhou dobu zvyšuje riziko agranulocytózy. Pacient by měl být poučen, aby okamžitě přerušil užívání přípravku a kontaktoval lékaře, pokud se objeví příznaky agranulocytózy, např. zvýšená tělesná teplota spojená s bolestmi v krku a vředy v ústech nebo trombocytopenie. Je nutné provést krevní test. Léčba by měla být okamžitě přerušena, a to i předtím, než budou k dispozici laboratorní výsledky. Pacienti, u kterých se v reakci na léčbu metamizolem objevila agranulocytóza, jsou vystaveni zvláštnímu riziku vzniku podobné reakce na jiné pyrazolony a pyrazolidin. Pokud je u pacienta nutné dlouhodobé podávání metamizolu, je nutné provádět pravidelné kontrolní krevní testy, protože metamizol může způsobit poškození kostní dřeně. Pancytopenie: Pokud se objeví pancytopenie, je třeba léčbu okamžitě ukončit a provést kompletní krevní testy, dokud se situace nenormalizuje. Pacientovi je třeba doporučit, aby okamžitě vyhledal lékařskou pomoc, pokud se během léčby objeví známky a příznaky, které svědčí o krevní dyskrazii (např. celková malátnost, infekce, přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost). Anafylaktické a anafylaktoidní reakce. Pacienti by měli být poučeni, aby okamžitě přerušili podávání přípravku a vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví příznaky anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, např. dušnost, otok jazyka, angioedém, vyrážka nebo kopřivka, protože hrozí ohrožení života. Pacienti, u kterých se projeví anafylaktická nebo jiná imunologická reakce na metamizol, jsou rovněž ohroženi podobnou reakcí na jiné pyrazolony a pyrazolidiny. Pacienti, u kterých se projeví anafylaktoidní reakce na metamizol, jsou rovněž vystaveni zvláštnímu riziku podobné reakce na neopioidní analgetika, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID). Riziko závažných anafylaktoidních reakcí po požití přípravku obsahujícího metamizol je významně zvýšeno u pacientů: se syndromem analgetického astmatu nebo nesnášenlivosti analgetik projevující se kopřivkou, angioedémem, zejména pokud je doprovázen polypoidní rinosinusitidou; s bronchiálním astmatem, zejména se současnou sinusitidou a nosními polypy, s chronickou kopřivkou, s nesnášenlivostí některých barviv (např. tartrazin) nebo konzervačních látek (např. benzoátů), s nesnášenlivostí alkoholu projevující se kýcháním, slzením očí a silným zarudnutím obličeje v reakci i na malé množství alkoholu, může znamenat dříve nediagnostikované analgetické astma. U alergických pacientů může dojít k anafylaktickému šoku. Proto se doporučuje zvláštní opatrnost při použití metamizolu u pacientů s astmatem nebo atopií. Pacientům se zvýšeným rizikem anafylaktoidních reakcí by měl být metamizol podáván pouze po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika. V případě potřeby by měl být podáván pod přísným lékařským dohledem se zajištěním pohotovostní péče. Závažné kožní reakce. Během léčby metamizolem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR). Během léčby metamizolem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR), včetně Stevens Johnsonova syndromu (SJS, závažné alergické onemocnění charakterizované puchýři a erozemi na kůži, v ústech, očích a genitáliích, horečkou a artralgií), toxické epidermální nekrolýzy (TEN, Lyellova choroba, závažné, prudké alergické onemocnění charakterizované praskáním obřích subepidermálních puchýřů, rozsáhlými erozemi na kůži, deskvamací rozsáhlých ploch epidermis a horečkou) a lékovou reakcí s eozinofilií a systémovými příznaky (syndrom DRESS), která může být život ohrožující nebo smrtelná. Pacient by měl být informován o příznacích a symptomech a měl by být pečlivě sledován, zda nedochází ke kožním reakcím. Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro takové reakce, léčba metamizolem by měla být okamžitě ukončena a nikdy znovu nezahajována. Reakce doprovázené výrazným poklesem krevního tlaku. Metamizol může způsobit hypotenzní reakce. Tyto reakce mohou být závislé na dávce. Je pravděpodobnější, že se vyskytnou při parenterálním podání léčivého přípravku, zejména pokud je intravenózní forma podána příliš rychle. Riziko poklesu krevního tlaku je zvýšené u pacientů se systolickým krevním tlakem nižším než 100 mm Hg nebo se srdečním selháním a oběhovými poruchami (např. infarkt myokardu nebo multiorgánové trauma), také u pacientů se sníženým objemem cirkulující krve a u dehydratovaných pacientů s vysokou horečkou. U těchto pacientů je proto třeba zvážit potřebu přípravku a v případě jeho použití jej pečlivě sledovat. Ke snížení rizika hypotenzních reakcí mohou být nutná preventivní opatření (např. kompenzace oběhových poruch). U pacientů, u nichž je třeba zabránit poklesu krevního tlaku, např. u závažného koronárního onemocnění nebo významné intracerebrální vazokonstrikce, lze metamizol použít pouze za pečlivého sledování hemodynamických parametrů. U pacientů s renální insuficiencí, jaterní insuficiencí, při vředové chorobě žaludku a dvanáctníku používejte léčivý přípravek s opatrností po zvážení poměru přínosu a rizika. Lékové poškození jater. U pacientů léčených metamizolem byly hlášeny případy akutní hepatitidy, převážně s hepatocelulárním poškozením, které se objevily několik dní až měsíců po zahájení léčby. Příznaky zahrnují zvýšení jaterních enzymů v séru včetně žloutenky, často v kontextu reakcí z přecitlivělosti na jiné léky (např. kožní vyrážka, dyskrazie krevních buněk, horečka a eozinofilie) nebo se současnými rysy autoimunitní hepatitidy. U většiny pacientů příznaky ustoupily po přerušení léčby metamizolem, ale v ojedinělých případech byla hlášena progrese do akutního jaterního selhání s nutností transplantace jater. Mechanismus poškození jater vyvolaného metamizolem není jasně definován, ale údaje naznačují imunitně-alergický mechanismus. Pacienti by měli být upozorněni, aby kontaktovali svého lékaře, pokud se objeví příznaky svědčící o poškození jater. U takového pacienta by měla být léčba metamizolem přerušena a měly by být provedeny testy jaterních funkcí. Pokud u pacienta došlo k poškození jater během užívání metamizolu, léčba metamizolem by neměla být znovu zahájena, pokud nebyly zjištěny jiné příčiny poškození jater. Léčivý přípravek obsahuje 34,5 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá 1,7 % WHO doporučeného maximálního denního příjmu 2 g sodíku u dospělých.