Calgel Żel do stosowania na dziąsła 10 g

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Droga podania: zewnętrznie, na dziąsła.

Sposób użycia:
Calgel można stosować u niemowląt od 3 miesiąca życia.
Niewielką ilość żelu (7,5 mm) należy wycisnąć na czubek czystego palca i delikatnie wcierać w dziąsła w miejscu wyrzynania się zębów. Zabieg ten można, jeśli to konieczne,
powtarzać co 20 minut do 6 razy w ciągu doby. Nie wolno stosować większej dawki niż zalecana.
Przechowywanie: Przechowywać w temperaturze otoczenia
Opakowanie: Pudełko

1 gram żelu zawiera 3,3 mg lidokainy chlorowodorku i 1 mg cetylopirydyniowego chlorku oraz substancje pomocnicze: sorbitol roztwór 70 %, ksylitol, etanol 96 %, glicerol, hydroksyetylocelulozę 5000, makrogologlicerolu hydroksystearynian, makrogolu eter laurylowy 9, makrogol 300, sacharynę sodową, lewomentol, aromat ziołowy, karmel (E150), kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian dwuwodny, wodę oczyszczoną

Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o.

Podmiot odpowiedzialny
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Airton Road, Tallaght
Dublin 24
Irlandia

Wytwórca
Delpharm Orleans
5, avenue de Concyr
45071 Orléans Cedex 2
Francja

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Zalecana: 3 miesiąc/miesiące/miesięcy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Calgel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calgel
3. Jak stosować lek Calgel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Calgel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK CALGEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Calgel jest lekiem złożonym o działaniu miejscowym. Lidokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym. Chlorek cetylopirydyniowy ma niewielkie właściwości odkażające. Stosowanie leku Calgel jest wskazane w stanach zapalnych podczas ząbkowania. Lek Calgel działa szybko, zmniejszając ból wywołany ząbkowaniem i łagodząc podrażnienie dziąseł niemowlęcia.

3. JAK STOSOWAĆ LEK CALGEL

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmacety. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony jest do miejscowego stosowania na podrażnione dziąsła.

Leku Calgel nie stosować u niemowląt poniżej 3 miesiąca życia.

Wiek Niemowlęta od 3 miesiąca życia / Dawka Niewielką ilość żelu (7,5 mm) wycisnąć na czubek czystego palca i delikatnie wcierać w dziąsła w miejscu wyrzynania się zębów.

Jeśli to konieczne, zabieg można powtarzać. Należy odczekać przynajmniej 2 godziny przed ponownym zastosowaniem leku. Nie stosować częściej niż 6 razy w ciągu doby.

Nie wolno stosować większej dawki niż zalecana.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calgel
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki lub połknięcia dużej ilości leku Calgel należy
zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Calgel
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CALGEL

Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 1 miesiąc.
Nie stosować leku Calgel po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) zgłaszano uczulenie (w tym zapalenie skóry) i reakcje w miejscu podania (w tym rumień).

Rumianek, występujący w znikomych ilościach składnik ziołowej substancji smakowej, może wywoływać reakcje uczuleniowe. Nadwrażliwość na rumianek objawia się zazwyczaj utrudnionym oddychaniem lub reakcjami anafilaktycznymi występującymi po wypiciu ziołowego naparu zawierającego rumianek (ziołowej herbaty na astmę) lub skórnymi reakcjami alergicznymi na preparaty zawierające rumianek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Calgel
- Substancjami czynnymi leku są chlorowodorek lidokainy i chlorek cetylopirydyniowy.
- Pozostałe składniki to: sorbitol roztwór 70%, ksylitol, etanol 96%, glicerol, hydroksyetyloceluloza 5000, makrogologlicerolu hydroksystearynian, makrogolu eter laurylowy 9, makrogol 300, sacharyna sodowa, lewomentol, aromat ziołowy, karmel (E150), kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian dwuwodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Calgel i co zawiera opakowanie
Lek Calgel ma postać żelu o barwie żółtawobrązowej i charakterystycznym zapachu.
Opakowanie to tuba aluminiowa zawierająca 10 g żelu umieszczona w tekturowym pudełku.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CALGEL

Kiedy nie stosować leku Calgel
Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek lidokainy, chlorek cetylopirydyniowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), w tym rumianek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie wolno stosować większej dawki niż zalecana (patrz punkt 3).
W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych (patrz punkt 4) lub przedawkowania pacjent powinien odstawić lek i zasięgnąć porady lekarskiej.
Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku (patrz poniżej).

Inne leki a Calgel
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Odnotowano interakcje między podawaną dożylnie lidokainą oraz doustnym prokainamidem (lek przeciwarytmiczny), doustną fenytoiną (lek przeciwpadaczkowy) podawaną oddzielnie lub łącznie z fenobarbitalem (lek nasenny i uspokajający), prymidonem (lek przeciwpadaczkowy), karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki lub niektórych chorób psychicznych), doustnym propranololem (lek obniżający ciśnienie krwi, stosowany w zaburzeniach rytmu serca, lek uspokajający) oraz diuretykami (leki moczopędne) (bumetamid, furosemid, tiazydy).

Nie są znane żadne interakcje leku Calgel z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony jest do stosowania u dzieci i niemowląt.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Calgel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Calgel zawiera sorbitol.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Calgel zawiera etanol.
Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.

Lek Calgel zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Calgel
(3,3 mg + 1 mg)/g, żel do stosowania na dziąsła
Lidocaini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum