Clatra Allergy 20 mg x 10 Tabletten

Clatra Allergie 20 mg 10 Tabletten

Name: Clatra Allergy
Form: Tabletten
Dosis : 0,02 g
Packung : 10 Tabletten

Clatra Allergy - Beschreibung und Indikationen

Indikationen für die Anwendung von Clatra Allergy
Symptomatische Behandlung von allergischer Rhinokonjunktivitis (saisonal und ganzjährig) und Urtikaria. Clatra Allergy ist indiziert für die Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Wirkung

Bilastin hat keine sedierenden Eigenschaften. Es ist ein lang wirkender selektiver peripherer _{H1-Rezeptor-Antagonist} ohne Affinität zu Muscarinrezeptoren. Bilastin hemmt histaminabhängige Blasenbildung und Hautrötung für 24 Stunden nach einer Einzeldosis. In klinischen Studien an erwachsenen und jugendlichen Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis (saisonale und ganzjährige Rhinokonjunktivitis) führte die einmal tägliche Einnahme von 20 mg Bilastin über einen Zeitraum von 14 bis 28 Tagen zu einer wirksamen Linderung von Symptomen wie Niesen, Nasenausfluss, Juckreiz oder verstopfte Nase, Juckreiz der Bindehaut, Tränenfluss und Rötung der Augen über 24 Stunden. Bilastin war bei der Kontrolle der Symptome für 24 Stunden wirksam. In zwei klinischen Studien, an denen Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria teilnahmen, linderte Bilastin 20 mg, einmal täglich über 28 Tage eingenommen, wirksam Symptome wie die Intensität des Juckreizes, die Anzahl und Größe der Quaddeln und das durch die Urtikaria verursachte Unwohlsein der Patienten. Bei diesen Patienten wurde eine Verbesserung der Schlafqualität und der Lebensqualität beobachtet. In klinischen Studien mit Bilastin wurden keine signifikante Verlängerung des QTc-Intervalls oder andere kardiovaskuläre Wirkungen beobachtet, selbst wenn Bilastin in einer Dosierung von 200 mg/Tag (das Zehnfache der klinischen Dosis) an neun Patienten sieben Tage lang verabreicht wurde, sowie bei gleichzeitiger Verabreichung von Bilastin mit P-Glykoprotein-Hemmern wie Ketoconazol (24 Patienten) und Erythromycin (24 Patienten). Darüber hinaus wurde bei 30 Freiwilligen eine eingehende Untersuchung des QT-Intervalls durchgeführt. In kontrollierten klinischen Studien mit der empfohlenen Dosis von 20 mg/Tag war das Sicherheitsprofil von Bilastin für das zentrale Nervensystem ähnlich wie das von Placebo, und das Auftreten von Somnolenz unterschied sich statistisch nicht von Placebo. Bilastin in einer Dosierung von bis zu 40 mg/Tag hatte keinen Einfluss auf die psychomotorische Leistung oder die Fahrtüchtigkeit beim Standard-Fahrtest. Klinische Studien der Phasen II und III zeigten keine Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit von Bilastin bei älteren Patienten (≥65 Jahre) im Vergleich zu jüngeren Patienten.

Zusammensetzung - welche Inhaltsstoffe enthält Clatra Allergy?

QUANTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Tablette enthält 20 mg Bilastin.

PHARMAZEUTISCHE FORMEL Tablette. Ovale, beidseitig gewölbte, weiße Tabletten (10 mm lang, 5 mm breit) mit einer markierten Teilungslinie auf einer Seite, zum Einnehmen. Die Teilungslinie dient dazu, die Clatra Allergy-Tablette zu teilen, um das Schlucken zu erleichtern - nicht um die Tablette in zwei gleiche Dosen aufzuteilen.

Dosierung - wie ist Clatra Allergy einzunehmen?

Erwachsene und Heranwachsende (ab 12 Jahren). 20 mg Bilastin einmal täglich (1 Tablette) zur Linderung der Symptome von allergischer Rhinokonjunktivitis (saisonal und ganzjährig) und Urtikaria. Ältere Menschen. Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Nierenschädigung. Studien an Erwachsenen in besonderen Risikogruppen (Patienten mit Nierenfunktionsstörungen) deuten darauf hin, dass keine Dosisanpassung von Bilastin bei erwachsenen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen erforderlich ist. Hepatische Beeinträchtigung. Es liegen keine klinischen Studien bei erwachsenen Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor. Da Bilastin jedoch nicht metabolisiert und unverändert mit dem Urin und den Fäkalien ausgeschieden wird, wird davon ausgegangen, dass Leberfunktionsstörungen die systemische Exposition bei erwachsenen Patienten nicht über die Sicherheitsgrenze hinaus erhöhen. Daher ist bei erwachsenen Patienten mit Leberfunktionsstörungen keine Dosisanpassung erforderlich. Kinder und Heranwachsende. Kinder im Alter von 6-11 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 20 kg. Bilastin 10 mg orale Schmelztabletten und Bilastin 2,5 mg/ml orale Lösung sind für die Anwendung in dieser Bevölkerungsgruppe geeignet. Kinder unter 6 Jahren und mit einem Gewicht von weniger als 20 kg. Es liegen keine Dosierungsempfehlungen vor. Daher sollte Bilastin in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bilastin bei Kindern mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion wurde nicht nachgewiesen.

Hinweise

Clatra Allergy Tabletten sollten 1-2 Stunden nach einer Mahlzeit oder dem Genuss von Fruchtsaft eingenommen werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der Hilfsstoffe.

Warnungen und Vorsichtshinweise zu Clatra Allergie

Dies ist ein Arzneimittel. Verwenden Sie es zu Ihrer Sicherheit entsprechend der Packungsbeilage. Überschreiten Sie nicht die Höchstdosis Ihres Arzneimittels. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Besondere Warnhinweise / Vorsichtsmaßnahmen

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Bilastin bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen. Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Niereninsuffizienz kann die gleichzeitige Verabreichung von Bilastin mit P-Glykoprotein-Hemmern (wie z. B. Ketoconazol, Erythromycin, Cyclosporin, Ritonavir oder Diltiazem) die Plasmakonzentrationen von Bilastin erhöhen und damit das Risiko von Nebenwirkungen steigern. Daher sollte die gleichzeitige Verabreichung von Bilastin mit P-Glykoprotein-Hemmern bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Niereninsuffizienz vermieden werden. Eine Studie mit Erwachsenen hat gezeigt, dass die Einnahme von Bilastin 20 mg die Fahrtüchtigkeit nicht beeinträchtigt. Allerdings kann das Ansprechen auf die Behandlung individuell unterschiedlich sein, so dass den Patienten geraten werden sollte, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, bis ihr Ansprechen auf Bilastin überprüft wurde.

Wechselwirkungen

Nahrungsmittel verringern die Bioverfügbarkeit von Bilastin nach oraler Einnahme um 30%. Die gleichzeitige Einnahme von 20 mg Bilastin und Grapefruitsaft verringert die Bioverfügbarkeit von Bilastin um 30 %. Dieser Effekt gilt möglicherweise auch für andere Fruchtsäfte. Der Grad der Verringerung der Bioverfügbarkeit kann je nach Hersteller und Frucht variieren. Der Mechanismus dieser Wechselwirkung ist die Hemmung des Polypeptids OATP1A2, eines Aufnahmetransporters, für den Bilastin ein Substrat ist. Arzneimittel, die Substrate oder Inhibitoren von OATP1A2 sind, wie z. B. Ritonavir und Rifampicin, können die Plasmakonzentrationen von Bilastin auf ähnliche Weise verringern. Die gleichzeitige Einnahme von Bilastin und Ketoconazol oder Erythromycin erhöht die systemische Exposition (AUC) um das Zweifache und die maximale Blutkonzentration _(Cmax) um das Dreifache. Diese Veränderungen lassen sich durch eine Interaktion mit dem intestinalen Efflux von Transportern erklären, da Bilastin ein Substrat für P-gp ist und nicht metabolisiert wird. Diese Veränderungen scheinen das Sicherheitsprofil von Bilastin und Ketoconazol oder Erythromycin nicht zu beeinflussen. Andere Arzneimittel, die Substrate oder Inhibitoren von P-Glykoprotein sind, wie z. B. Cyclosporin, können die Plasmakonzentration von Bilastin erhöhen. Die gleichzeitige Einnahme von 20 mg Bilastin und 60 mg Diltiazem erhöht die maximale Blutkonzentration _(Cmax) von Bilastin um 50 %. Dieser Effekt lässt sich durch eine Interaktion mit dem intestinalen Efflux von Transportern erklären und scheint das Sicherheitsprofil von Bilastin nicht zu beeinträchtigen. Die psychomotorische Leistung nach gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und 20 mg Bilastin war ähnlich wie die nach Alkohol und Placebo beobachtete. Die gleichzeitige Einnahme von 20 mg Bilastin und 3 mg Lorazepam über einen Zeitraum von 8 Tagen führte nicht zu einer Verstärkung der ZNS-depressiven Wirkung von Lorazepam. Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. Es wird erwartet, dass das Ausmaß der Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Arten von Wechselwirkungen in der Population der Kinder und Jugendlichen im Alter von 12-17 Jahren ähnlich sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine oder nur wenige Daten über die Anwendung von Bilastin bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf toxische Effekte auf die Reproduktion, den Geburtsverlauf oder die Entwicklung des Neugeborenen. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, die Anwendung während der Schwangerschaft zu vermeiden. Es ist nicht bekannt, ob Bilastin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Die Ausscheidung von Bilastin in die Muttermilch wurde in Tierversuchen nicht untersucht. Die Entscheidung, die Therapie mit dem Präparat zu unterbrechen/abzubrechen, muss nach sorgfältiger Abwägung zwischen dem Nutzen des Stillens für das Kind und dem Nutzen der Bilastin-Behandlung für die Mutter getroffen werden. Es liegen keine oder nur begrenzte klinische Daten über die Auswirkungen von Bilastin auf die Fruchtbarkeit vor. Studien an Ratten haben keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit gezeigt.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen bei Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis oder chronischer spontaner Urtikaria, die in klinischen Studien Bilastin 20 mg einnahmen, war vergleichbar mit der Zahl der unerwünschten Wirkungen bei Patienten, die Placebo einnahmen (12,7 % gegenüber 12,8 %). An klinischen Studien der Phasen II und III, die während der klinischen Entwicklung durchgeführt wurden, nahmen 2525 Patienten teil, die mit Bilastin in verschiedenen Dosierungen behandelt wurden, von denen 1697 Bilastin 20 mg einnahmen. In diesen Studien erhielten 1362 Patienten ein Placebo. Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen bei Patienten, die Bilastin 20 mg für die Indikationen allergische Rhinokonjunktivitis und chronische spontane Urtikaria einnahmen, waren Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel und Müdigkeit. Die gleichen Nebenwirkungen traten mit ähnlicher Häufigkeit bei Patienten auf, die Placebo einnahmen. Unerwünschte Wirkungen, die zumindest wahrscheinlich mit der Einnahme von Bilastin zusammenhängen und von mehr als 0,1 % der Patienten, die Bilastin 20 mg während der klinischen Studien (N = 1697) einnahmen, gemeldet wurden. Infektionen und parasitäre Infektionen: (selten) Herpes im Gesicht. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: (ungewöhnlich) gesteigerter Appetit. Psychische Störungen: (nicht sehr häufig) Angstzustände, Schlaflosigkeit. Störungen des Nervensystems: (häufig) Schläfrigkeit, Kopfschmerzen; (selten) Schwindel zentralen Ursprungs. Störungen des Gehörs und der Wahrnehmung: (selten) Tinnitus, Schwindel peripheren Ursprungs. Herzstörungen: (selten) Rechtsschenkelblock, Sinusarrhythmie, Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm, andere EKG-Anomalien. Atemwegs-, Thorax- und Mediastinalbeschwerden: (selten) Dyspnoe 2, Nasenbeschwerden, trockene Nase. Magen-Darm-Beschwerden: (selten) epigastrische Schmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, abdominale Beschwerden, Durchfall, trockener Mund, Verdauungsstörungen, Gastritis. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: (nicht sehr häufig) Juckreiz. Allgemeine Störungen und Zustände an der Verabreichungsstelle: (selten) Müdigkeit, Durst, Verschlimmerung früherer Symptome, erhöhte Körpertemperatur, Schwäche. Diagnostische Tests: (selten) erhöhte Gamma-Glutamyltransferase-Aktivität, erhöhte Alanin-Aminotransferase-Aktivität, erhöhte Aspartat-Aminotransferase-Aktivität, erhöhtes Blutkreatinin, erhöhte Blut-Triglyceride, erhöhtes Körpergewicht. Häufigkeit unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden): Herzklopfen und Tachykardie wurden in der Zeit nach der Markteinführung nicht beobachtet. Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen waren Schläfrigkeit und Kopfschmerzen, seltener Schwindel und Müdigkeit. Die Inzidenzraten für Bilastin und Placebo betrugen 3,06 % bzw. 2,86 % für Somnolenz, 4,01 % bzw. 3,38 % für Kopfschmerzen, 0,83 % bzw. 0,59 % für Schwindel und 0,83 % bzw. 1,32 % für Müdigkeit. Fast alle der oben aufgeführten Wirkungen wurden mit ähnlicher Häufigkeit sowohl bei mit Bilastin 20 mg als auch mit Placebo behandelten Patienten beobachtet. Die während der Anwendungsbeobachtung gesammelten Informationen bestätigten das während der klinischen Entwicklung beobachtete Sicherheitsprofil. Während der klinischen Entwicklung waren Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren die gleichen wie bei Erwachsenen. Die während der Überwachung nach dem Inverkehrbringen in der pädiatrischen und jugendlichen Bevölkerungsgruppe gesammelten Informationen bestätigten die Ergebnisse der klinischen Studien.

Überdosierung

Es liegen keine Daten zur Überdosierung bei Kindern vor. Die Informationen zur akuten Überdosierung von Bilastin stammen aus den Erfahrungen der klinischen Studien, die während der klinischen Entwicklung bei Erwachsenen durchgeführt wurden, und aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen. In klinischen Studien war nach Verabreichung von Bilastin an 26 erwachsene gesunde Probanden in Dosen, die das 10- bis 11-fache der therapeutischen Menge betrugen (220 mg einmalig oder 200 mg/Tag über 7 Tage), die Inzidenz von behandlungsbedürftigen unerwünschten Wirkungen 2-mal höher als bei der Einnahme von Placebo. Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen waren Schwindel, Kopfschmerzen und Übelkeit. Schwere Nebenwirkungen oder eine signifikante Verlängerung des _{QTc-Intervalls} wurden nicht beobachtet. Die während der Überwachung nach dem Inverkehrbringen gesammelten Informationen stimmen mit den in klinischen Studien gemeldeten überein. Eine kritische Analyse der Wirkung mehrerer Dosen Bilastin (100 mg x 4 Tage) auf die ventrikuläre Repolarisation im Rahmen einer "detaillierten gekreuzten _{QT/QTc-Intervall-Studie}" mit 30 gesunden erwachsenen Freiwilligen ergab keine signifikante Verlängerung des _{QTc-Intervalls}. Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Behandlung empfohlen. Ein spezifisches Antidot für Bilastin ist nicht bekannt.

HALTER DER ZULASSUNG Menarini International Operations Luxembourg S.A.1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg, Luxemburg.

ZULASSUNGSNUMMER 17821

Datum der letzten Aktualisierung: 05.2022 Rezeptfrei erhältliches Arzneimittel (OTC). Wissenschaftliche Information:

BERLIN CHEMIE/MENARINI POLSKA Sp. z o.o. ul.Słomińskiego 4, 00-204 Warschau, Tel. 22 566 21 00

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage, die Angaben zu Indikationen, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Dosierung sowie Informationen zur Verwendung des Arzneimittels enthält, oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, da jedes unsachgemäß verwendete Arzneimittel eine Gefahr für Ihr Leben oder Ihre Gesundheit darstellt.