Flegamina Classic Tabletten 20 Stk.

Orale Verabreichung.

Dosierung und Art der Anwendung:
Alter Kinder 3 bis 6 Jahre / Dosierung ½ Tablette 2 mal täglich
Alter Kinder 6 bis 12 Jahre / Dosierung ½ Tablette 3-mal täglich
Alter Erwachsene und Kinder über 12 Jahre / Dosierung 1 Tablette 3-mal täglich
Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

Bitte lesen Sie die Packungsbeilage vor der Anwendung.
Lagerung: Bei Raumtemperatur aufbewahren
Verpackung: Schachtel

Eine Tablette enthält 8 mg Bromhexinhydrochlorid und Hilfsstoffe einschließlich Lactose-Monohydrat

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Hersteller
Teva Operations Poland Sp. z o.o,
Mogilska 80,
31-546 Krakau

Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Anzahl der Einheiten: 20

Lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, denn sie enthält wichtige Informationen für den Patienten.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals ein.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf, damit Sie sie bei Bedarf erneut lesen können.
- Wenn Sie einen Rat oder weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich an Ihren Apotheker.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich möglicher Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. das medizinische Fachpersonal. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn keine Besserung eintritt oder der Patient sich schlechter fühlt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Inhaltsverzeichnis der Packungsbeilage
1) Was ist Flegamine Classic und wofür wird es angewendet?
2. Wichtige Informationen vor der Anwendung von Flegamin Classic
3. Wie ist Flegamin Classic anzuwenden?
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist Flegamin Classic aufzubewahren? 6.
6. Packungsinhalt und sonstige Informationen

1 Was ist Flegamin Classic und wofür wird es angewendet?

Flegamina Classic enthält als Wirkstoff Bromhexinhydrochlorid, ein schleimlösendes Arzneimittel, das Sekret aus den Atemwegen verflüssigt. Das Arzneimittel erleichtert das Abhusten und den Abtransport von Bronchialsekret.

Die Indikationen für die Anwendung von Flegamina Classic sind akute und chronische Erkrankungen der Atemwege mit Störungen des Abhustens und des Schleimtransports.

3 Wie ist das Arzneimittel Flegamina Classic einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel zur oralen Anwendung.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 3-mal täglich 1 Tablette.
Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: 3-mal täglich eine halbe Tablette.
Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren: 2-mal täglich eine halbe Tablette.

Es wird nicht empfohlen, Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren, die keine Tabletten schlucken können, Flegamina Classic in Tablettenform zu verabreichen; bei diesen Patienten empfiehlt es sich, das Arzneimittel in Form von Flegamina Classic Junior Sirup mit Erdbeergeschmack zu verabreichen.

Das Arzneimittel sollte in gleichmäßigen Abständen nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Wenden Sie das Präparat nicht unmittelbar vor dem Schlafengehen an.

Das Präparat wird in der Regel 7 bis 10 Tage lang angewendet.
Wenn sich die Symptome verschlimmern oder nicht abklingen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Einnahme einer höheren als der empfohlenen Dosis von Flegamina Classic
Bislang sind keine Symptome einer Bromhexin-Überdosierung beschrieben worden. Im Falle einer Überdosierung sollte Aktivkohle verabreicht werden. Falls erforderlich, wird der Arzt eine Magenspülung und eine symptomatische Behandlung verordnen.
Wenn mehr als die empfohlene Dosis eingenommen wurde, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Vergessen Sie das Arzneimittel Flegamina Classic
Nehmen Sie das Arzneimittel so bald wie möglich ein. Wenn der Zeitpunkt der nächsten Einnahme gekommen ist, nehmen Sie es zur vorgeschriebenen Zeit ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

5 Wie ist das Arzneimittel Flegamina Classic aufzubewahren?

Bewahren Sie das Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Lagern Sie es bei einer Temperatur unter 25ºC an einem trockenen Ort.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach "Verfalldatum:" oder "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Arzneimittel dürfen nicht in den Abfluss oder in den Hausmüll geworfen werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen können. Damit tragen Sie zum Schutz der Umwelt bei. Die Chargennummer befindet sich auf der Verpackung hinter der Abkürzung "Lot".

4 Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel unerwünschte Wirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Anwendung des Arzneimittels Flegamina Classic können unerwünschte Wirkungen auftreten:

Ungewöhnlich (kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):
- Oberbauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Selten (kann bei bis zu 1 von 1000 Personen auftreten):
- Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Urtikaria

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden):
- Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit,
- Bronchospasmus,
- Verdauungsstörungen,
- übermäßiges Schwitzen,
- erhöhte Leberenzyme,
- verminderter Blutdruck,
- anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem (schnell fortschreitende Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Unterhautgewebes) und Juckreiz;
- schwere Hautnebenwirkungen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte Pustulose).

Meldung von unerwünschten Wirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Unerwünschte Wirkungen können direkt der Abteilung für die Überwachung unerwünschter Arzneimittelwirkungen des Amtes für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozid-Produkten, Jerozolimskie Avenue 181C, 02-222 Warschau, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Website: https://smz.ezdrowie.gov.pl gemeldet werden.
Nebenwirkungen können auch an die zuständige Stelle gemeldet werden.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen können mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels gesammelt werden.

6 Inhalt der Packung und sonstige Angaben

Was das Arzneimittel Flegamina Classic enthält
- Der Wirkstoff des Arzneimittels ist: Bromhexinhydrochlorid. Eine Tablette enthält 8 mg Bromhexinhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Natriumcarboxymethylstärke (siehe Abschnitt 2 "Das Arzneimittel Flegamina Classic enthält Natrium"), Magnesiumstearat.

Wie Flegamina Classic aussieht und was die Packung enthält
Flegamina Classic sind runde, beidseitig flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten und einer Teilungslinie auf einer Seite. Die Packung enthält 20, 40 oder 60 Tabletten.

Wichtige Informationen vor der Anwendung von Flegamin Classic

Wann darf Flegamina Classic nicht angewendet werden?
- wenn der Patient allergisch gegen Bromhexinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels ist (siehe Abschnitt 6).
- bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren, die die Tablette nicht schlucken können.
- bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund des Bromhexingehalts.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Flegamina Classic einnehmen:
- wenn der Patient an einer Entzündung der Atemwege in Verbindung mit einer bakteriellen Infektion leidet. Flegamina Classic Tabletten sollten gleichzeitig mit den vom Arzt verordneten Antibiotika und Atemwegserweiterern eingenommen werden. Während der Behandlung ist es wichtig, viel zu trinken, insbesondere wenn Fieber vorliegt. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr erhöht die Verdünnung des Bronchialsekrets und erleichtert das Abhusten.
- wenn der Patient eine Vorgeschichte von Magengeschwüren oder aktiven Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren hat, da das Arzneimittel die Symptome verschlimmern kann.
- wenn der Patient eine schwere Leberfunktionsstörung hat.
- wenn eine schwere Nierenfunktionsstörung vorliegt.
- wenn der Patient eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern hat (siehe auch "Das Arzneimittel Flegamina Classic enthält Lactose").

Es wurde über Fälle von schweren Hautreaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Bromhexinhydrochlorid berichtet. Beim Auftreten eines Hautausschlages (einschließlich Läsionen an den Schleimhäuten, z.B. Mund, Rachen, Nase, Augen, Genitalien) ist Flegamina Classic abzusetzen und sofort ein Arzt aufzusuchen.

Kinder
Flegamina Classic in Tablettenform sollte nicht bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren angewendet werden, die keine Tabletten schlucken können. Bei diesen Patienten wird empfohlen, Bromhexin in Form von Flegamina Classic Junior Sirup mit Erdbeergeschmack zu verwenden.
Flegamina Classic Tabletten sollten wegen des Gehalts an Bromhexin nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden.

Flegamina Classic und andere Arzneimittel
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin über alle Arzneimittel, die Sie zurzeit einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, sowie über alle Arzneimittel, die Sie in Zukunft einnehmen werden, auch solche, die nicht auf Rezept erhältlich sind.

Flegamina Classic Tabletten sollten nicht eingenommen werden mit:
- Hustenstiller, z. B. solche, die Codein und seine Derivate enthalten, da sie den Hustenreflex abschwächen und einen Sekretstau in den Atemwegen verursachen können.

Flegamina Classic Tabletten sollten nur mit Vorsicht angewendet werden bei gleichzeitiger Anwendung von:
- Atropin und anderen Cholinolytika, da sie eine Austrocknung der Schleimhäute verursachen.
- Salicylaten und anderen nicht-steroidalen Antirheumatika, da das Arzneimittel reizende Wirkungen auf die Magen-Darm-Schleimhaut verstärken kann.
- Antibiotika, wie Oxytetracyclin, Erythromycin, Ampicillin, Doxycyclin, Cefuroxim, Amoxicillin, da die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels mit diesen Antibiotika deren Konzentration im Lungenparenchym erhöht.

Anwendung von Flegamina Classic Tabletten mit Essen und Trinken
Das Arzneimittel sollte nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, sollten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker befragen.

Schwangerschaft
Das Arzneimittel sollte in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
In der übrigen Zeit der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn nach Ansicht des Arztes der Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus überwiegt.

Stillen
Die Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Autofahren und Bedienen von Maschinen
Es ist Vorsicht geboten, da Kopfschmerzen und Schwindel oder Schläfrigkeit auftreten können.

Das Arzneimittel Flegamina Classic enthält Laktose
Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern festgestellt wurde, sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt fragen.

Das Medikament von Flegamina Classic enthält Natrium
Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. das Arzneimittel gilt als "natriumfrei".

Flegamina Classic, 8 mg, Tabletten
Bromhexini Hydrochloridum