Pronasal Control Nasensuspension Aerosol 10 g

Vor Gebrauch die Packungsbeilage lesen.

Zur Anwendung bei Erwachsenen.
Intranasale Verabreichung. Vor Gebrauch leicht schütteln. Vor Gebrauch die Packungsbeilage lesen.
Den Spender nicht durchstechen.
Lagerung: Bei Raumtemperatur aufbewahren.
Verpackung: Schachtel

Jede Dosis (0,1 ml) enthält 50 Mikrogramm Mometasonfuroat. Das Gesamtgewicht pro Dosis beträgt 100 mg, Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose und Natriumcaramelose (Avicel RC-591), Glycerin, Benzalkoniumchlorid, Lösung, Polysorbat 80, Zitronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Wasser für Injektionszwecke

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Verantwortliche Partei:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
die Niederlande

Hersteller:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29,
Komárov, 747 70 Opava,
Tschechische Republik

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str.3
89143 Blaubeuren
Deutschland

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Ha

Bewahren Sie das Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Lesen Sie die Packungsbeilage und das Aufklärungsmaterial vor der Einnahme des Arzneimittels sorgfältig durch. Diese Informationen sind durch Scannen des QR-Codes mit einem Smartphone und auf der Website verfügbar (siehe Abschnitt 6.).

Lesen Sie die Packungsbeilage vor der Einnahme des Arzneimittels sorgfältig durch, da sie wichtige Informationen für den Patienten enthält.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage für Patienten beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf, um sie bei Bedarf erneut lesen zu können.
- Wenn Sie einen Rat oder weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich an Ihren Apotheker.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich möglicher Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn nach 14 Tagen keine Besserung eingetreten ist oder wenn Sie sich schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene geeignet, bei denen der Arzt eine saisonale allergische Rhinosinusitis (Heuschnupfen) diagnostiziert hat.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Heuschnupfen haben, sollten Sie Ihren Arzt befragen.
Zu den typischen Symptomen von Heuschnupfen gehören eine laufende Nase, Niesen und eine Schwellung der Nasenschleimhaut, die zu bestimmten Zeiten des Jahres ein Gefühl der Verstopfung der Nase verursacht.

Inhaltsverzeichnis der Packungsbeilage:
1. Was ist Pronasal Control und wofür wird es angewendet?
2. Wichtige Informationen vor der Anwendung von Pronasal Control
3. Wie ist Pronasal Control anzuwenden?
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist Pronasal Control aufzubewahren?
6. Packungsinhalt und sonstige Informationen

1. Was ist Pronasal Control und wofür wird es angewendet?

Was ist Pronasal Control?
Pronasal Control, 50 Mikrogramm/Dosis, Nasenspray, Suspension enthält Mometasonfuroat, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Kortikosteroide genannt werden. Mometasonfuroat ist nicht zu verwechseln mit anabolen Steroiden in Tabletten- oder Injektionsform, die von einigen Sportlern in unangemessener Weise verwendet werden. Mometasonfuroat, das nasal verabreicht wird, lindert die Symptome der Nasenschleimhautentzündung (Schwellung und Reizung der Nasenschleimhaut), Niesen, Juckreiz und das Gefühl einer verstopften Nase und verringert den Nasenausfluss.

Wann wird Pronasal Control angewendet?
Pronasal Control wird bei Erwachsenen (über 18 Jahre) zur Behandlung der Symptome von Heuschnupfen (auch bekannt als saisonale allergische Rhinosinusitis) nach vorheriger ärztlicher Diagnose angewendet.

Heuschnupfen, der zu bestimmten Zeiten des Jahres auftritt, ist eine allergische Reaktion, die durch das Einatmen von Pollen von Bäumen, Gräsern und anderen Pflanzen sowie von Schimmel- und Pilzsporen verursacht wird. Pronasal Control reduziert die Schwellung und Reizung der Nasenschleimhaut und lindert so die durch Heuschnupfen verursachten Symptome wie Niesen, Juckreiz, das Gefühl einer verstopften Nase und verringert den Nasenausfluss.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn keine Besserung eintritt oder wenn Sie sich nach 14 Tagen der Einnahme des Arzneimittels schlechter fühlen.

3 So verwenden Sie Pronasal Control

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenden Sie das Nasenspray nicht in größeren Dosen, häufiger oder länger an als von Ihrem Arzt empfohlen.

Es wird empfohlen, zwei Dosen des Aerosols in jede Nasenöffnung einmal täglich anzuwenden.

Bei einigen Patienten tritt eine Linderung der Symptome innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Dosis von Pronasal Control ein, aber der volle Nutzen der Behandlung wird möglicherweise nicht innerhalb der ersten beiden Tage der Behandlung beobachtet. Daher sollte die regelmäßige Einnahme fortgesetzt werden, um den vollen Nutzen der Behandlung zu erzielen.

- Sobald eine Besserung eingetreten ist, kann der behandelnde Arzt empfehlen, die Dosis auf eine Aerosoldosis in jedes Nasenloch einmal täglich zu reduzieren.
- Wenn der Patient keine Besserung erfährt, wenden Sie sich an den behandelnden Arzt.

Wenn nach 14-tägiger Anwendung keine Besserung der Symptome eintritt oder die Besserung unzureichend ist, ist ein Arzt aufzusuchen.
Das Arzneimittel sollte nicht länger als 3 Monate angewendet werden, ohne einen Arzt zu konsultieren.

Wenn Sie unter schweren Heuschnupfensymptomen leiden, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, mit der Einnahme von Pronasal Control zu beginnen, bevor die Pollensaison beginnt. Dies hilft, das Auftreten von Heuschnupfensymptomen zu verhindern. Am Ende der Pollensaison kann eine Besserung eintreten und die Behandlung ist möglicherweise nicht mehr erforderlich.

Vorbereitung des Nasensprays für die Anwendung
Pronasal Control Nasenspray enthält eine Kappe, die die Spenderspitze schützt und verhindert, dass sie verunreinigt wird. Denken Sie daran, die Kappe vor der Anwendung des Aerosols abzunehmen und nach der Anwendung wieder aufzusetzen.

Testen Sie vor der ersten Anwendung des Aerosols die Wirkung, indem Sie 10-mal auf die Flasche drücken, bis ein feiner Nebel entsteht:
1. Schütteln Sie die Flasche leicht.
2. Greifen Sie wie folgt: Legen Sie Zeige- und Mittelfinger auf beide Seiten der Spenderspitze und den Daumen unter die Flasche. Der Nasenapplikator darf nicht durchstochen werden.
3. Richten Sie die Spenderspitze von sich weg und drücken Sie mit den Fingern nach unten, um das Aerosol 10 Mal zu versprühen, bis sich ein gleichmäßiger Nebel bildet.
Wenn das Aerosol 14 Tage oder länger nicht verwendet wurde, testen Sie die Wirkung, indem Sie 2 Mal auf die Flasche drücken, bis sich ein feiner Nebel bildet.

Wie lange ist eine Packung haltbar?
Wenn der Patient einmal täglich zwei Dosen des Aerosols in jede Nasenöffnung einbringt, reicht das Arzneimittel für 15 Behandlungstage (bei Flaschen mit 60 abgemessenen Dosen) oder für 30 Tage (bei Flaschen mit 120 abgemessenen Dosen) oder für 35 Tage (bei Flaschen mit 140 abgemessenen Dosen).

So verwenden Sie das Nasenspray
1. schütteln Sie die Flasche leicht und nehmen Sie die Kappe ab (Abbildung 1).
2. putzen Sie sich leicht die Nase.
Schließen Sie ein Nasenloch und führen Sie die Spitze des Spenders wie gezeigt in das andere Nasenloch ein (Abbildung 2). Neigen Sie den Kopf leicht nach vorne und halten Sie die Flasche senkrecht nach oben. Die Spenderspitze sollte in Richtung des Nasenlochs und nicht in die Mitte zeigen (d. h. nicht in Richtung der Nasenscheidewand).
4. Beginnen Sie mit einem langsamen Einatmen durch die Nase, wobei das Aerosol als feiner Nebel in die Nase gesprüht werden sollte, und drücken Sie dabei mit den Fingern JETZT nach unten.
5. Atmen Sie durch den Mund aus und wiederholen Sie Schritt 4, um gegebenenfalls eine zweite Dosis des Aerosols in dieselbe Nasenöffnung zu verabreichen.
6. Entfernen Sie die Dosierspitze aus der Nasenöffnung und atmen Sie durch den Mund aus.
7. Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 6, um das Aerosol in die zweite Nasenöffnung zu verabreichen (Abbildung 3).

Wischen Sie nach der Anwendung des Aerosols die Dosierspitze vorsichtig mit einem sauberen Taschentuch ab und setzen Sie die Kappe wieder auf, damit kein Staub eindringen kann.

Reinigung der Nasensprühflasche
- Reinigen Sie die Nasensprayflasche regelmäßig, da sie sonst möglicherweise nicht richtig funktioniert.
- Nehmen Sie die Kappe ab und ziehen Sie die Spenderspitze vorsichtig ab.
- Waschen Sie die Dosierspitze und die Kappe in warmem Wasser und spülen Sie sie dann unter fließendem Wasser ab.
- Versuchen Sie nicht, den Nasenapplikator mit einer Nadel oder einem anderen scharfen Gegenstand zu öffnen, da dies den Applikator beschädigt und dazu führen kann, dass Sie nicht die richtige Medikamentendosis erhalten.
- Lassen Sie die Schutzkappe und die Spenderspitze an einem warmen Ort trocknen.
- Setzen Sie die Spenderspitze auf die Flasche und setzen Sie dann die Kappe auf.
- Überprüfen Sie nach der Reinigung, ob der Spender ordnungsgemäß funktioniert und sprühen Sie das Aerosol 2 Mal.

Einnahme von mehr als der empfohlenen Dosis von Pronasal Control
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich eine höhere Dosis des Arzneimittels als empfohlen eingenommen haben.

Wenn Steroide über einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen eingenommen werden, können sie in seltenen Fällen einen negativen Einfluss auf die Hormone des Patienten haben. Bei Kindern können sie Wachstum und Entwicklung beeinträchtigen.

Versäumnis der pronasalen Kontrolle
Wenn der Patient vergisst, das Nasenspray zur gewohnten Zeit anzuwenden, sollte er das Arzneimittel einnehmen, sobald er sich daran erinnert, und dann die Behandlung mit dem Arzneimittel zur gewohnten Zeit fortsetzen. Verwenden Sie keine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Absetzen von Pronasal Control
Bei einigen Patienten tritt 12 Stunden nach der ersten Dosis von Pronasal Control eine Besserung ein, obwohl der volle Nutzen der Behandlung möglicherweise erst 2 Tage nach der Einnahme sichtbar wird. Es ist sehr wichtig, dass der Patient das Nasenspray regelmäßig anwendet. Die Behandlung sollte nicht abgebrochen werden, auch wenn sich der Patient besser fühlt, es sei denn, der Arzt rät ausdrücklich dazu.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

5 Wie ist Pronasal Control aufzubewahren?

Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden: {Verfalldatum (EXP):} oder {EXP:}. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25˚C aufbewahren. Nicht einfrieren.
Haltbarkeitsdauer ab der ersten Anwendung: 8 Wochen

Arzneimittel dürfen nicht über den Abfluss oder in den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen können. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.

4 Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel unerwünschte Wirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) können nach der Einnahme des Arzneimittels auftreten. Diese Reaktionen können schwerwiegend sein. Setzen Sie Pronasal Control ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Symptome auftreten wie:
- Anschwellen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens
- Schluckbeschwerden
- Nesselsucht
- Keuchen oder Atembeschwerden.

Wenn Kortikosteroide in Form von Nasenspray in großen Dosen über einen längeren Zeitraum eingenommen werden, können Nebenwirkungen aufgrund der Aufnahme des Arzneimittels in den Körper auftreten.

Andere Nebenwirkungen
Die meisten Menschen berichten nach der Anwendung des Nasensprays über keine Nebenwirkungen. Bei einigen Personen sind jedoch die folgenden Nebenwirkungen nach der Anwendung von Pronasal Control oder eines anderen Kortikosteroid-Nasensprays aufgetreten:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
- Kopfschmerzen
- Niesen und Reizung/Brennen der Nasenschleimhaut
- Nasenbluten [trat sehr häufig auf (kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten) bei Patienten mit Nasenpolypen, die zweimal täglich zwei Dosen Pronasal Control in jedes Nasenloch sprühten]
- wunde Nase oder Hals
- Geschwürbildung in der Nasenschleimhaut
- Infektion der oberen Atemwege

Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden):
- Erhöhung des Augendrucks (Glaukom) und/oder Katarakte, die Sehstörungen verursachen
- Schädigung der Nasenscheidewand, die die Nasenlöcher voneinander trennt
- Geschmacks- und Geruchsbeeinträchtigungen
- Atembeschwerden und/oder Keuchen
- Verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich aller Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Unerwünschte Wirkungen können direkt der Abteilung für die Überwachung unerwünschter Wirkungen des Amtes für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozid-Produkten, Jerozolimskie 181C, 02-222 Warschau, gemeldet werden
Telefon: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Website: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Nebenwirkungen können auch an die zuständige Stelle gemeldet werden.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen können mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels gesammelt werden.

6 Inhalt der Packung und sonstige Angaben

Was Pronasal Control enthält

- Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Mometasonfuroat. Jede Dosis des Arzneimittels (0,1 ml) enthält 50 Mikrogramm Mometasonfuroat (als Mometasonfuroat-Monohydrat). Das Gesamtgewicht einer Dosis beträgt 100 mg.
Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose und Natriumcaramelose (Avicel RC-591), Glycerin, Benzalkoniumchlorid, Lösung, Polysorbat 80, Zitronensäuremonohydrat, Natriumcitrat, Wasser für Injektionszwecke


Wie Pronasal Control aussieht und Inhalt der Packung

Pronasal Control ist ein Nasenspray, Suspension.

Jede Flasche enthält 60, 120 oder 140 Dosen des Arzneimittels.
Es sind nicht unbedingt alle Packungsgrößen auf dem Markt.

2. Wichtige Informationen vor der Anwendung von Pronasal Control

Wann dürfen Sie Pronasal Control nicht anwenden?
- wenn Sie allergisch gegen Mometasonfuroat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn der Patient eine unbehandelte Infektion der Nasenschleimhaut hat. Die Anwendung von Pronasal Control während einer unbehandelten Infektion in der Nasenhöhle, wie z. B. Herpes, kann die Symptome der Infektion verschlimmern. Warten Sie mit der Anwendung des Nasensprays, bis die Infektion abgeklungen ist;
- wenn sich der Patient kürzlich einer Nasenoperation oder einem Nasentrauma unterzogen hat. Verwenden Sie das Nasenspray nicht, bevor die Wunden verheilt sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pronasal Control einnehmen.
- wenn der Patient an Tuberkulose leidet oder gelitten hat;
- wenn Sie eine andere Infektion haben;
- wenn Sie andere Kortikosteroide durch Einnahme oder Injektion einnehmen;
- wenn Sie Mukoviszidose haben.

Wenn Sie Pronasal Control anwenden, besprechen Sie mit Ihrem Arzt
- wenn das Immunsystem des Patienten nicht richtig funktioniert (Schwierigkeiten bei der Infektionsabwehr) und der Patient Kontakt zu einer Person hatte, die an Masern oder Windpocken erkrankt ist. Vermeiden Sie den Kontakt mit Personen, die diese Infektionen haben;
- wenn Sie eine Infektion der Nase oder des Rachens haben;
- wenn das Arzneimittel seit mehreren Monaten oder länger angewendet wird;
- wenn der Patient eine anhaltende Reizung der Nase oder des Rachens hat.

Wenn Kortikosteroide in Form von Nasenspray in großen Dosen über einen längeren Zeitraum eingenommen werden, können Nebenwirkungen aufgrund der Aufnahme des Arzneimittels in den Körper auftreten.

Wenn bei Ihnen Juckreiz oder Reizungen der Augen auftreten, kann Ihr Arzt eine andere Behandlung mit Pronasal Control empfehlen.
Wenn Sie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder und Heranwachsende
Pronasal Control sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Andere Arzneimittel und Pronasal Control
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin über alle Arzneimittel, die Sie zurzeit einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, sowie über alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel.

Wenn Sie wegen Allergien mit anderen oralen Kortikosteroiden oder Injektionen behandelt werden, kann Ihr Arzt Ihnen raten, diese abzusetzen, wenn Sie mit Pronasal Control beginnen. Bei einigen Patienten können nach Absetzen der oralen Kortikosteroide oder Injektionen Nebenwirkungen wie Gelenk- oder Muskelschmerzen, Schwäche und Depressionen auftreten. Andere allergische Symptome wie Juckreiz, tränende Augen oder rote und juckende Flecken auf der Haut können ebenfalls auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Pronasal Control verschlimmern. Der Arzt kann dann den Zustand des Patienten, der solche Arzneimittel einnimmt, sorgfältig überwachen (einschließlich einiger HIV-Medikamente: Ritonavir, Cobicistat).

Schwangerschaft, Stillen und Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Pronasal Control bei schwangeren Frauen vor. Es ist nicht bekannt, ob Mometasonfuroat in die Muttermilch übergeht.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, sollten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker befragen.

Fahren und Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Pronasal Control auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Pronasal Control enthält Benzalkoniumchlorid.
Dieses Arzneimittel enthält 20 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid pro Dosis.
Benzalkoniumchlorid kann zu Reizungen oder Schwellungen in der Nase führen, besonders wenn es über einen längeren Zeitraum angewendet wird.

Pronasal Control enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. das Arzneimittel gilt als "natriumfrei".

Pronasal Control, 50 Mikrogramm/Dosis, Nasenspray, Suspension

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Mometason Furoas