Nicorette Coolmint Lutschtabletten 4 mg 20 Stück.

Anwendung auf der Mundschleimhaut.

Zum Auflösen im Mund. Die Tablette nicht zerbeißen oder verschlucken.

Vor Gebrauch die Packungsbeilage lesen.
Lagerung: Bei Raumtemperatur aufbewahren.
Verpackung: Blisterpackung

Jede Lutschtablette enthält 4 mg Nikotin in Form von Nikotinkationat, E421, Xanthangummi, Winterfresh RDE4-149 sprühgetrocknet, E414, E500(i), E950, E470b, E464, E171, E460, E555, E433

Johnson & Johnson Sp. z o.o.

Verantwortliche Stelle
McNeil AB,
251 09 Helsingborg,
Schweden

Hersteller
McNeil AB,
Norrbroplatsen 2,
251 09 Helsingborg,
Schweden

Bewahren Sie das Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie nicht mehr als 15 Lutschtabletten pro Tag.

Personen im Alter von 12 bis 17 Jahren sollten Nicorette Coolmint nur auf ärztliche Verschreibung verwenden.

Anzahl der Einheiten: 20

Lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, denn sie enthält wichtige Informationen für den Patienten.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage für Patienten beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf, um sie bei Bedarf erneut lesen zu können.
- Wenn Sie einen Rat oder weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich an Ihren Apotheker.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich möglicher Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie nach 9 Monaten weiterhin Schwierigkeiten haben, das Rauchen ohne die Hilfe von Nicorette Coolmint aufzugeben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Inhalt der Packungsbeilage
1) Was ist Nicorette Coolmint und wofür wird es angewendet?
2. Wichtige Informationen vor der Anwendung von Nicorette Coolmint
3. Wie ist Nicorette Coolmint anzuwenden?
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. wie Nicorette Coolmint aufbewahrt werden soll
6. Packungsinhalt und weitere Informationen

1) Was ist Nicorette Coolmint und wofür wird es angewendet?

Nicorette Coolmint wird zur Linderung von Entzugserscheinungen und zur Verringerung des Verlangens nach Nikotin eingesetzt, das auftritt, wenn man versucht, mit dem Rauchen aufzuhören oder die Anzahl der gerauchten Zigaretten zu reduzieren, wenn man versucht, mit dem Rauchen aufzuhören. Diese Behandlung ist für erwachsene Raucherinnen und Raucher ab 18 Jahren geeignet.

Nicorette Coolmint, 2 mg, Lutschtabletten sind für Raucher mit geringer Nikotinabhängigkeit geeignet, d. h. für Raucher, die ihre erste Zigarette am Tag mehr als 30 Minuten nach dem Aufwachen rauchen oder die 20 oder weniger Zigaretten pro Tag rauchen.

Nicorette Coolmint, 4 mg, Lutschtabletten sind für Raucher mit starker Nikotinabhängigkeit geeignet, d. h. für Raucher, die ihre erste Zigarette am Tag innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen rauchen oder die mehr als 20 Zigaretten am Tag rauchen.

Das Medikament kann dazu beitragen, sofort mit dem Rauchen aufzuhören oder die Anzahl der gerauchten Zigaretten bis zum endgültigen Ausstieg zu reduzieren. Wenn der Patient das Gefühl hat, dass er sofort mit dem Rauchen aufhören kann, sollte er dies auch tun. Wenn er/sie jedoch der Meinung ist, dass dies zu schwierig ist, kann er/sie als ersten Schritt die Anzahl der gerauchten Zigaretten reduzieren, bevor er/sie die vollständige Abstinenz erreicht. Ausführlichere Informationen finden Sie in Abschnitt 3 "Wie Nicorette Coolmint anzuwenden ist".

Nicorette Coolmint lindert die Entzugserscheinungen, die nach der Raucherentwöhnung auftreten, einschließlich des Verlangens nach Nikotin. Wenn die Versorgung des Körpers mit Nikotin aus dem Tabak abrupt unterbrochen wird, treten verschiedene Arten von unangenehmen Empfindungen auf, die als Entzugserscheinungen bezeichnet werden, z. B. Reizbarkeit, Gefühle von Wut oder Depression, Angst, Unruhe, verminderte Aufmerksamkeit, gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, ein starkes Verlangen nach einer Zigarette (Craving), nächtliches Aufwachen oder Schlafstörungen. Das Nikotin in Nicorette Coolmint kann diese unangenehmen Empfindungen verhindern oder reduzieren und das Verlangen nach einer Zigarette verringern.

Außerdem sollten Sie sich beraten lassen und psychotherapeutische Unterstützung in Anspruch nehmen, um die Chancen auf einen erfolgreichen Abschluss Ihres Raucherentwöhnungsversuchs zu erhöhen.

3. So verwenden Sie Nicorette Coolmint

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Wie Sie Nicorette Coolmint einnehmen, hängt davon ab, ob Sie:
(a) sofort mit dem Rauchen aufhören
(b) schrittweise mit dem Rauchen aufhören

Erwachsene (18 Jahre und älter)

(a) Sofortige Raucherentwöhnung
Bezieht sich auf die sofortige Raucherentwöhnung und die Verwendung von Lutschtabletten zur Verringerung des Verlangens nach Zigaretten.
- Beginnen Sie die Behandlung mit 8 bis 12 Lutschtabletten pro Tag. Sobald das Verlangen nach einer Zigarette aufkommt, nehmen Sie eine Lutschtablette in den Mund und warten, bis sie sich auflöst.
- Verwenden Sie die Lutschtabletten auf diese Weise höchstens 6 Wochen lang und reduzieren Sie dann schrittweise die Anzahl der Tabletten pro Tag.
- Wenn der Patient nur noch 1 oder 2 Lutschtabletten pro Tag verwendet, sollte er sie ganz absetzen. Nach dem vollständigen Rauchstopp kann es vorkommen, dass der Patient einen plötzlichen Drang verspürt, sich eine Zigarette anzuzünden. In diesem Fall kann die Lutschtablette wieder verwendet werden.

(b) Allmähliche Raucherentwöhnung
Hier wird damit begonnen, nach und nach einige Zigaretten durch eine Lutschtablette zu ersetzen. Sobald dies erreicht ist, wird das Rauchen von Zigaretten durch die Verwendung einer Lutschtablette vollständig eingestellt. Schließlich wird auch die Verwendung von Lutschtabletten eingestellt.
Wenn Sie den starken Wunsch verspüren, eine Zigarette zu rauchen, verwenden Sie eine Nicorette Coolmint Lutschtablette anstelle einer Zigarette, um das Verlangen nach Nikotin zu kontrollieren. Reduzieren Sie die Anzahl der gerauchten Zigaretten pro Tag auf so wenige wie möglich. Wenn es dem Patienten nach 6 Wochen nicht gelingt, die Zahl der täglich gerauchten Zigaretten zu reduzieren, sollte er/sie sich von einer geeigneten medizinischen Fachkraft beraten lassen.
Sobald sich der Patient dazu in der Lage fühlt, sollte er/sie das Rauchen von Zigaretten vollständig einstellen. Anschließend sollten die oben beschriebenen Anweisungen zur sofortigen Raucherentwöhnung befolgt werden. Der Patient sollte dies so bald wie möglich tun. Wenn der Versuch, mit dem Rauchen vollständig aufzuhören, innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Einnahme des Arzneimittels erfolglos bleibt, sollte ein geeigneter Arzt zu Rate gezogen werden.

Überschreiten Sie nicht die angegebene Dosis. Halten Sie sich strikt an die Anweisungen und verwenden Sie nicht mehr als 15 Lutschtabletten pro Tag (24 Stunden).

Wenn Sie das Bedürfnis haben, das Arzneimittel insgesamt länger als 9 Monate anzuwenden, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.

Kinder und Heranwachsende

Jugendliche im Alter von 12-17 Jahren
Nicorette Coolmint sollte nur auf Empfehlung eines Arztes angewendet werden.

Kinder unter 12 Jahren
Das Arzneimittel sollte nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreicht werden.

Das Arzneimittel ist für die Anwendung auf der Mundschleimhaut bestimmt. Nehmen Sie die Tablette in den Mund und warten Sie, bis sie sich auflöst und Nikotin freisetzt, damit es durch die Mundschleimhaut in den Körper aufgenommen werden kann.
Nehmen Sie eine Tablette in den Mund und bewegen Sie sie gelegentlich von einer Seite des Mundes zur anderen, bis sie sich vollständig aufgelöst hat. Dies sollte weniger als 20 Minuten dauern. Die Lutschtablette sollte nicht zerkaut oder ganz geschluckt werden. Essen oder trinken Sie nicht, während sich die Lutschtablette im Mund befindet.

Wie geht man mit der Versuchung eines Rückfalls um?
Wenn der Patient:
- Angst hat, dass er/sie wieder mit dem Rauchen anfangen könnte
- Schwierigkeiten hat, mit der Einnahme der Lutschtabletten ganz aufzuhören, sollte er sich von einer medizinischen Fachkraft beraten lassen. Wenn der Patient dennoch wieder mit dem Rauchen anfängt, kann die betreffende medizinische Fachkraft ihn beraten, wie er die besten Ergebnisse mit den nachfolgenden Kursen der Nikotinersatztherapie (NTZ) erzielen kann.

Einnahme von mehr als der empfohlenen Dosis von Nicorette Coolmint
Wenn Sie während der Einnahme von Nicorette Coolmint Zigaretten rauchen, kann es zu einer Überdosierung von Nikotin kommen. Wenn das Arzneimittel von einem Kind eingenommen wird oder wenn Sie mehr Nicorette Coolmint als die empfohlene Dosis einnehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf. Die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung tolerierten Nikotindosen können zu schweren Vergiftungserscheinungen führen und bei Kindern tödlich sein.
Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, vermehrte Speichelproduktion, Bauchschmerzen, Durchfall, übermäßiges Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen und erhebliche Schwäche. Bei hohen Dosen können diese Symptome von niedrigem Blutdruck, schwachem und unregelmäßigem Puls, Atemnot, Erschöpfung, Kreislaufkollaps und generalisierten Krämpfen begleitet sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

5 Wie ist Nicorette Coolmint aufzubewahren?

- Bewahren Sie das Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
- Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.
- Polypropylenbehälter: Im Originalbehälter aufbewahren, um es vor Feuchtigkeit zu schützen.
- Blister: Keine besonderen Lagerungsbedingungen empfohlen.
- Verwenden Sie den Arzneimittelbehälter nicht für die Aufbewahrung anderer Gegenstände, da im Behälter Tablettenstaub zurückbleiben kann, der andere Gegenstände, die in den Behälter gelegt werden, beschichten kann.
- Arzneimittel dürfen nicht über den Abfluss oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen können. Damit tragen Sie zum Schutz der Umwelt bei.

4 Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel unerwünschte Wirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung (Nikotinentzug)
Einige der Nebenwirkungen, die bei der Raucherentwöhnung auftreten, können Entzugserscheinungen sein, die durch eine Verringerung der verabreichten Nikotindosis verursacht werden.

Mögliche Wirkungen sind:
- Reizbarkeit, Aggressivität, Ungeduld oder Frustration,
- Angstzustände, Unruhe oder Konzentrationsschwierigkeiten,
- nächtliches Aufwachen oder Schlafstörungen,
- gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme,
- sich unwohl fühlen,
- Verlangen nach einer Zigarette (Nikotinabhängigkeit),
- verringerte Herzfrequenz,
- Zahnfleischbluten oder Mundgeschwüre,
- Schwindelgefühl oder Gefühl der Leere im Kopf,
- Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase oder Nasenausfluss,
- Verstopfung.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie die Einnahme von Nicorette Coolmint beenden und sich sofort an Ihren Arzt wenden, da dies ein Anzeichen für eine schwere Allergie sein kann (Häufigkeit unbekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht bestimmt werden):
- Urtikaria (eine Hauterkrankung, die durch juckende, erhabene oder gerötete Flecken gekennzeichnet ist)
- Anschwellen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens
- Atembeschwerden
- Schluckbeschwerden

Die meisten Nebenwirkungen treten früh im Verlauf der Behandlung auf. In den ersten Tagen der Behandlung kann es zu Reizungen im Mund- und Rachenraum kommen, aber die meisten Patienten gewöhnen sich an die Behandlung und diese Symptome verschwinden im Laufe der Therapie.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten:
- Husten,
- Kopfschmerzen,
- Schluckauf,
- Übelkeit (Brechreiz),
- Reizung von Rachen, Mund und Zunge.

Häufig: kann bei nicht mehr als 1 von 10 Patienten auftreten:
- Lokalreaktionen wie Brennen, Stomatitis, Veränderungen des Geschmacksempfindens,
- Kälte-, Wärme- und Kribbelgefühle auf der Haut,
- trockener Mund oder erhöhte Speichelproduktion,
- Gefühl der Verdauungsstörung
- Schmerzen oder Unwohlsein in der Bauchhöhle,
- Erbrechen, Blähungen oder Durchfall,
- Sodbrennen
- Müdigkeit,
- Überempfindlichkeit (Allergie)

Ungewöhnlich: kann bei nicht mehr als 1 von 100 Patienten auftreten:
- Nasenbeschwerden wie Verstopfung, Niesen,
- Keuchen (Bronchospasmus) oder das Gefühl, schwerer als normal zu atmen (Dyspnoe), Engegefühl im Hals,
- Rötung der Haut oder vermehrtes Schwitzen,
- Reaktionen im Mund, wie z. B. Kribbeln im Mund, Zungenentzündung, Geschwürbildung im Mund, Schädigung der Mundschleimhaut oder Veränderung des Stimmklangs, Schmerzen im Mund und Rachen, Aufstoßen,
- Herzklopfen, erhöhte Herzfrequenz, Bluthochdruck,
- schneller und unregelmäßiger Herzschlag, die mit einer geeigneten Therapie behandelt werden können,
- Hautausschlag und/oder Juckreiz,
- ungewöhnliche Träume,
- Unbehagen und Schmerzen in der Brust,
- Schwäche, Unwohlsein.

Selten: kann bei nicht mehr als 1 von 1.000 Patienten auftreten:
- Schluckbeschwerden, verminderte Empfindung im Mund,
- Brechreflex.

Unbekannt: Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden:
- Verschwommenes Sehen, erhöhte Tränenproduktion,
- Trockenheit im Hals, Unbehagen im Magen, Schmerzen in den Lippen,
- Rötung der Haut.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker

Nebenwirkungen können direkt der Abteilung für die Überwachung von Nebenwirkungen des Amtes für die Zulassung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozid-Produkten gemeldet werden: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warschau, Tel.: 22 49-21-301, Fax: 22 49-21-309, E-Mail: ndl@urpl.gov.pl. Unerwünschte Wirkungen können auch der zuständigen Stelle gemeldet werden. Durch die Meldung von Nebenwirkungen können mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels gesammelt werden.

6 Inhalt der Packung und sonstige Angaben

Was Nicorette Coolmint enthält
Der Wirkstoff ist Nikotin. Eine Lutschtablette enthält 2 mg oder 4 mg Nikotin (als Nikotin mit Kation).
Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern - Mannitol (E 421), Xanthangummi, Winterfresh RDE4-149 sprühgetrocknet (enthält Gummiarabikum(E 414) und die Aromen Menthol, Pfefferminze und Eukalyptus), Natriumcarbonat wasserfrei (E 500)(i), Sucralose (E 955), Acesulfam-Kalium (E 950), Magnesiumstearat(E 470b); Umhüllung - Hypromellose (E 464), Winterfresh RDE4-149 (enthält Menthol-, Pfefferminz- und Eukalyptus-Aromen), Titandioxid (E 171), Sucralose (E 955), Sepifilm Gloss (enthält Hypromellose (E 464), mikrokristalline Cellulose (E 460), Kaliumaluminiumsilikat (E 555) und Titandioxid (E 171), Acesulfam-Kalium (E 950), Polysorbat 80 (E 433).

Nicorette Coolmint Lutschtabletten enthalten keinen Zucker.

Wie Nicorette Coolmint aussieht und was es in der Packung enthält
Ovale, weiße bis fast weiße Lutschtablette, die auf einer Seite mit "n" und auf der anderen Seite mit "2" oder "4" gekennzeichnet ist.

Packungsgrößen:
Jeder PP-Behälter enthält 20 Lutschtabletten. Die Packungen können 1, 4 oder 8 Behältnisse enthalten.
Jeder Karton enthält 2 Blisterpackungen (je 12 Tabletten) Lutschtabletten. Mit oder ohne Etui. Es sind nicht unbedingt alle Packungsgrößen auf dem Markt.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich, Finnland Nicorette Icemint
Belgien, Luxemburg, Deutschland Nicorete Freshmint
Tschechische Republik Nicorette Mint
Dänemark, Island Nicorette Cooldrops
Irland Nicorette Cools
Norwegen Nicorette
Polen Nicorette Coolmint
Schweden Nicorette Pfefferminz

2 Wichtige Informationen vor der Anwendung von Nicorette Coolmint

Wann Sie Nicorette Coolmint nicht verwenden dürfen:
- wenn Sie allergisch gegen Nikotin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).
- wenn Sie weniger als 12 Jahre alt sind.
- wenn Sie noch nie geraucht haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie an einer der unten aufgeführten Erkrankungen leiden. Sie können Nicorette Coolmint möglicherweise verwenden, aber Sie müssen zuerst Ihren Arzt konsultieren, wenn:
- ein kürzlich erlittener Herzinfarkt oder Schlaganfall
- Brustschmerzen (instabile Angina pectoris) oder Symptome einer Angina pectoris im Ruhezustand
- einer Herzerkrankung, die die Herzfrequenz oder den Herzrhythmus beeinflusst (Arrhythmie)
- Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente ausgeglichen wird
- jegliches Auftreten von allergischen Reaktionen wie Schwellungen der Lippen, des Gesichts und des Rachens (Angioödem) oder ein juckender Ausschlag (Urtikaria). Die Einnahme von NTZ kann manchmal diese Art von Reaktion hervorrufen
- schwere oder mäßig schwere Lebererkrankung
- schwere Nierenerkrankung
- Diabetes mellitus
- Hyperthyreose
- Nebennierentumor (Phäochromozytom)
- peptische Ulkuskrankheit des Magens oder Zwölffingerdarms
- Ösophagitis

Das Medikament sollte nicht von Nichtrauchern eingenommen werden.

Kinder
Die richtige Erwachsenendosis kann bei Kindern zu schweren Vergiftungen und sogar zum Tod führen. Es ist daher wichtig, Nicorette Coolmint immer außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufzubewahren.

Andere Arzneimittel und Nicorette Coolmint
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Arzneimittel, die Sie zur Zeit einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, sowie über alle Arzneimittel, deren Einnahme Sie planen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die:
- Theophyllin zur Behandlung von Asthma
- Tacrin zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit
- Clozapin zur Behandlung von Schizophrenie
- Ropinirol bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Nicorette Coolmint zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Einnahme der Lutschtabletten nicht essen oder trinken.

Schwangerschaft, Stillen und Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit
Es ist sehr wichtig, das Rauchen während der Schwangerschaft einzustellen, da es zu einer Verkümmerung des Fötus führen kann. Außerdem kann es zu Fehl- oder Totgeburten führen. Im Idealfall sollte eine schwangere Frau mit dem Rauchen aufhören, ohne nikotinhaltige Medikamente einzunehmen. Gelingt ihr dies jedoch nicht, kann sie Nicorette Coolmint verwenden, allerdings nur nach Rücksprache mit dem für die Schwangerschaft zuständigen Arzt, ihrem Hausarzt oder einem Arzt eines auf die Behandlung von Tabakabhängigkeit spezialisierten Zentrums.

Nicorette Coolmint sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da Nikotin in die Muttermilch übergeht und das Kind beeinträchtigen kann. Wenn Ihr Arzt die Einnahme von Nicorette Coolmint empfiehlt, sollte die Lutschtablette unmittelbar nach dem Stillen und nicht später als 2 Stunden vor dem Stillen eingenommen werden.

Rauchen erhöht das Risiko der Unfruchtbarkeit sowohl bei Männern als auch bei Frauen. Die Wirkung von Nikotin auf die Fruchtbarkeit ist nicht bekannt.

Fahren und Bedienen von Maschinen
Die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht beobachtet worden.

Nicorette Coolmint enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. das Arzneimittel gilt als "natriumfrei".

Nicorette Coolmint, 2 mg, Lutschtabletten
Nicorette Coolmint, 4 mg, Lutschtabletten

Nicotinum