Nicorette Freshmint Gum medizinischer Kaugummi 4 mg 105 Stück

Zum Einnehmen.
Lesen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels die Packungsbeilage.

Kautaktik:
1. Der Kaugummi sollte langsam gekaut werden, bis ein Geschmack zu spüren ist.
Hören Sie dann auf zu kauen und halten Sie den Kaugummi zwischen Kaugummi und Wange.
Beginnen Sie wieder zu kauen, wenn der Geschmack verschwunden ist. 4.
Wiederholen Sie diesen Vorgang 30 Minuten lang. Hören Sie auf, Kaugummi zu kauen, wenn der Geschmack vollständig verschwunden ist.

Verwenden Sie einen Kaugummi bei Beginn des Nikotinverlangens. In der Regel werden 8-12 Kaugummis pro Tag verwendet. Verwenden Sie nicht mehr als 24 Kaugummis pro Tag.
Lagerung: Bei Raumtemperatur aufbewahren.
Verpackung: Schachtel

Ein Kaugummi enthält als Wirkstoff 4 mg Nikotin, in Form von Nikotin mit Kationit, enthält Xylitol und butyliertes Hydroxytoluol

Johnson & Johnson Sp. z o.o.

Verantwortliche Partei:
McNeil AB,
SE-251 09 Helsingborg,
Schweden

Hersteller:
McNeil AB,
SE-251 09 Helsingborg,
Schweden

Bewahren Sie das Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Anzahl der Einheiten: 105

Lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, denn sie enthält wichtige Informationen für den Patienten.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage für Patienten beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf, um sie bei Bedarf erneut lesen zu können.
- Wenn Sie einen Rat oder weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich an Ihren Apotheker.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich aller Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie nach 9 Monaten weiterhin Schwierigkeiten haben, das Rauchen ohne die Hilfe von Nicorette FreshMint Kaugummi aufzugeben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Inhaltsverzeichnis der Packungsbeilage:
1. Was ist Nicorette FreshMint Kaugummi und wofür wird es angewendet?
2. Wichtige Informationen vor der Anwendung von Nicorette FreshMint Kaugummi
3. Wie ist Nicorette FreshMint Kaugummi zu verwenden?
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist Nicorette FreshMint Gum zu lagern?
6. Verpackungsinhalt und andere Informationen

1. Was ist Nicorette FreshMint Kaugummi und wofür wird es angewendet?

Beschreibung der Wirkung
Wenn ein Patient mit dem Rauchen von Zigaretten aufhört und dem Körper nicht mehr regelmäßig Nikotin zugeführt wird, treten verschiedene Symptome des Nikotinentzugs auf, darunter Reizbarkeit, Angstzustände, Stimmungsschwankungen, Schwindel und Kopfschmerzen sowie Schlafstörungen. Mit dem Nicorette FreshMint Gum Kaugummi können diese Symptome verhindert oder gelindert werden, indem dem Körper in kurzer Zeit kleine Dosen Nikotin zugeführt werden.
Das in Nicorette FreshMint Kaugummi enthaltene Nikotin wird in reiner Form verabreicht. Im Gegensatz zu Zigaretten setzt Nicorette FreshMint Gum weder den schädlichen Teer noch das Kohlendioxid frei, das bei der Verbrennung von Tabak entsteht.

Indikationen für den Gebrauch
Nicorette FreshMint Kaugummi ist für die Behandlung der Tabakabhängigkeit angezeigt, indem es das Verlangen nach Nikotin und die Entzugserscheinungen nach der Raucherentwöhnung reduziert.

3 Wie ist Nicorette FreshMint Kaugummi zu verwenden?

Kinder und Heranwachsende
Nicorette FreshMint Kaugummi sollte bei Personen unter 18 Jahren nicht ohne ärztlichen Rat angewendet werden. Es liegen nur begrenzte Daten über die Behandlung von Personen in dieser Altersgruppe mit Nicorette FreshMint Gum vor.

Erwachsene und ältere Menschen
Die Anfangsdosis sollte individuell je nach der Nikotinabhängigkeit des Patienten festgelegt werden. In der Regel werden 8 - 12 Kaugummis pro Tag mit einem angemessenen Nikotingehalt verwendet. Raucher mit einem geringen Abhängigkeitsgrad (Rauchen ≤ 20 Zigaretten/Tag) sollten die Behandlung mit einer Dosis von 2 mg beginnen. Hochgradig abhängige Raucher sollten die Behandlung mit einer Dosis von 4 mg beginnen. Verwenden Sie nicht mehr als 24 Kaugummis pro Tag.

Raucherentwöhnung
Nicorette FreshMint Kaugummi erleichtert die Raucherentwöhnung für diejenigen, die entschlossen sind, mit dem Rauchen aufzuhören. Der Kaugummi sollte mindestens 3 Monate lang verwendet werden. Danach sollte ein schrittweiser Entzug des Kaugummis eingeleitet werden. Die Behandlung sollte abgeschlossen werden, wenn die Dosis auf 1 - 2 Kaugummis pro Tag reduziert ist.

Reduzierung des Rauchens
Nicorette FreshMint Kaugummi erleichtert die Raucherentwöhnung für diejenigen, die nicht bereit oder in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören. Um die Rauchpausen zu verlängern und die Reduzierung des Zigarettenkonsums zu maximieren, sollte der Kaugummi zwischen den Zigaretten eingenommen werden, wenn der Drang zum Rauchen aufkommt. Wenn sich die Zahl der täglich gerauchten Zigaretten nach 6 Wochen nicht verringert hat, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Versuchen Sie, so bald wie möglich, spätestens jedoch 6 Monate nach Beginn der Behandlung, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn ein ernsthafter Versuch der Raucherentwöhnung nicht innerhalb von 9 Monaten nach Beginn der Behandlung möglich ist, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Im Allgemeinen wird eine regelmäßige Anwendung von Kaugummis über einen Zeitraum von mehr als 12 Monaten nicht empfohlen. Bei manchen Ex-Rauchern kann eine längere Behandlung erforderlich sein, um eine Rückkehr zum Rauchen zu vermeiden. Unbenutzte Kaugummis sollten für den Fall aufbewahrt werden, dass ein plötzliches Verlangen nach Nikotin auftritt.

Holen Sie sich den Rat von Selbsthilfegruppen, denn sie können den Prozess der Raucherentwöhnung verbessern und Ihnen helfen, die Behandlung erfolgreich abzuschließen.

Vorübergehende Abstinenz
Nicorette FreshMint Kaugummi hilft Rauchern, vorübergehend mit dem Rauchen aufzuhören. Der Kaugummi sollte in den Pausen zwischen den Zigaretten verwendet werden, wenn der Drang zu rauchen aufkommt, z. B. an Orten, an denen das Rauchen verboten ist, oder in anderen Situationen, in denen Sie das Rauchen vermeiden möchten.

Verwendung von Kaugummi in Kombination mit einem Pflaster
Kaugummi kann allein oder in Kombination mit nikotinhaltigen Pflastern verwendet werden. Die Anwendung von mehr als einer Form der Nikotinersatztherapie ist vorteilhaft für Raucher, die trotz einer früheren NTZ-Monotherapie einen Rückfall erlitten haben oder die während der Monotherapie Schwierigkeiten haben, den Drang nach einer Zigarette zu kontrollieren. Daher können bei Bedarf das Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h Pflaster und Nicorette FreshMint Kaugummi 2 mg zusammen verwendet werden.
Das Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h Pflaster sollte morgens nach dem Aufwachen aufgeklebt und nach 16 Stunden vor dem Schlafengehen abgezogen werden. Es sollte entsprechend der für die Monotherapie zugelassenen Dosierung verwendet werden. Nicorette FreshMint Kaugummi 2 mg sollte gekaut werden, wenn ein starkes Verlangen nach einer Zigarette besteht, wobei die maximale Tagesdosis von 15 Kaugummis nicht überschritten werden darf. Der Kaugummi kann auf diese Weise für einen Zeitraum von 12 Wochen verwendet werden, danach sollte die Verwendung des Kaugummis schrittweise reduziert werden. Die maximale Dauer der Kaugummiverwendung beträgt 12 Monate.

Wie man Nicorette FreshMint Kaugummi kaut
Der Kaugummi sollte gekaut werden, wenn man das Bedürfnis verspürt, eine Zigarette zu rauchen. Der Kaugummi wird gekaut, um Nikotin freizusetzen, und dann wird das Kauen beendet, damit das Nikotin von der Mundschleimhaut aufgenommen werden kann. Nikotin, das mit dem Speichel geschluckt wird, hat keine positive Wirkung und kann im Übermaß den Rachen oder den Magen reizen und beispielsweise Schluckauf verursachen. Nicorette FreshMint Kaugummi sollte nicht wie ein normaler Kaugummi ununterbrochen und kräftig gekaut werden, da das Nikotin dann zu intensiv freigesetzt wird. Nicorette FreshMint Kaugummi sollte daher langsam gekaut werden, mit regelmäßigen Pausen.

Kautaktik
1. Kauen Sie den Kaugummi langsam, bis Sie einen Geschmack spüren.
2. Dann mit dem Kauen aufhören und den Kaugummi zwischen Kaugummi und Wange halten.
3. Beginnen Sie wieder zu kauen, wenn der Geschmack verschwunden ist.
Wiederholen Sie diesen Vorgang 30 Minuten lang. So lange dauert es, bis das gesamte im Kaugummi enthaltene Nikotin freigesetzt ist.

Einnahme von mehr als der empfohlenen Dosis Nicorette FreshMint Kaugummi
Ein übermäßiger Nikotinkonsum, entweder durch Nikotinersatzprodukte und/oder als Folge des Rauchens von Zigaretten, kann zu Symptomen einer Überdosierung führen. Das Risiko einer Vergiftung durch die Einnahme von Kaugummi ist sehr gering, da die Aufnahme von Nikotin ohne Kauen langsam und unvollständig ist.
Zu den Symptomen einer Nikotinüberdosierung gehören Übelkeit, Erbrechen, übermäßiger Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, übermäßiges Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Hörstörungen und erhebliche Schwäche. Nach hohen Dosen können diese Symptome von Hypotonie, schwachem und unregelmäßigem Puls, Atemnot, Erschöpfung, Kreislaufkollaps und generalisierten Krämpfen begleitet sein. Nikotindosen, die von Erwachsenen während der Behandlung toleriert werden, können bei Kleinkindern Symptome einer schweren Vergiftung hervorrufen und tödlich sein.

Bewahren Sie das Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Im Falle einer Überdosierung setzen Sie das Nikotin sofort ab und suchen Sie einen Arzt auf. Der Arzt wird für eine angemessene symptomatische Behandlung sorgen.
Wenn zu viel Nikotin verschluckt wird, verringert Aktivkohle die gastrointestinale Absorption von Nikotin.
Wenn zu viele Kaugummis verwendet oder gekaut werden oder ein Kind einen Kaugummi verschluckt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf und nehmen Sie die Kaugummipackung und diese Packungsbeilage mit.

5 Aufbewahrung von Nicorette FreshMint Kaugummi

Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Unter 25°C in der Originalverpackung aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Das Arzneimittel darf nicht in den Abfluss oder in den Hausmüll gegeben werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, was Sie mit nicht mehr benötigten Arzneimitteln tun sollen. So tragen Sie zum Schutz der Umwelt bei.

4 Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel unerwünschte Wirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Symptome können in Verbindung mit der Raucherentwöhnung auftreten. Dazu gehören eine Verschlechterung der Stimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration, Wut, Angstzustände, Konzentrationsprobleme, Nervosität oder Ungeduld. Körperliche Symptome wie verringerte Herzfrequenz, gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Schwindel oder Ohnmachtsanfälle, Husten, Verstopfung, Zahnfleischbluten, aphthöse Geschwüre oder Nasopharyngitis sowie Nikotinsucht in Verbindung mit dem Wunsch zu rauchen können ebenfalls auftreten.

Die meisten der von den Patienten berichteten Nebenwirkungen treten in den ersten Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Es kann zu Reizungen im Mund- und Rachenraum kommen, aber die meisten Patienten gewöhnen sich im Laufe der Behandlung daran.

Der Kaugummi kann kleben und in seltenen Fällen Zahnprothesen beschädigen.

Allergische Reaktionen (einschließlich schwerer allergischer Reaktionen) können selten während der Anwendung von Nicorette FreshMint auftreten.

Unerwünschte Wirkungen, die bei mindestens 1 % der mit Nikotin behandelten Patienten in klinischen Studien und nach der Markteinführung auftraten, sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt. Die Häufigkeit wurde nach dem folgenden Schema bestimmt:
Sehr häufig (kann bei 1 bis 10 Personen auftreten)
Häufig (kann bei 1 bis 10 von 100 Personen auftreten)
Ungewöhnlich (kann bei 1 bis 10 von 1.000 Personen auftreten)
Selten (kann bei 1 bis 10 von 10.000 Personen auftreten)
Unbekannt (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden)

System- und Organklassifizierung
Häufigkeit - Unerwünschte Wirkung

Herzbeschwerden
Ungewöhnlich - Palpitationen (Herzklopfen)
Ungewöhnlich - Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz)

Augenerkrankungen Ungewöhnlich
Ungewöhnlich - Verschwommenes Sehen
Nicht bekannt - Erhöhte Epiphora

Gastrointestinale Störungen
Häufig - Unterleibsschmerzen
Häufig - Trockener Mund
Häufig - Verdauungsstörungen
Häufig - Flatulenz
Sehr häufig - Übelkeit
Häufig - Übermäßiger Speichelfluss
Häufig - Entzündungen im Mund
Häufig - Erbrechen
Häufig - Diarrhöe
Unbekannt - Trockenheit der Rachenschleimhäute
Selten - Dysphagie (Schluckbeschwerden)
Ungewöhnlich - Reflux
Unbekannt - Magen-Darm-Beschwerden
Ungewöhnlich - Entzündung der Zunge
Selten - Orale Dysphagie
Ungewöhnlich - Blasenbildung und Schälen der Mundschleimhaut
Unbekannt - Lippenschmerzen
Ungewöhnlich - Kribbeln/ Taubheitsgefühl im Mund
Selten - Brechreflex

Allgemeine Störungen und Zustände am Verabreichungsort
Häufig - Brennendes Gefühl
Häufig - Müdigkeit
Ungewöhnlich - Schwächegefühl
Ungewöhnlich - Unbehagen und Schmerzen in der Brust
Ungewöhnlich - Unwohlsein

Störungen des Immunsystems
Ungewoehnlich - Ueberempfindlichkeit
Unbekannt - Anaphylaktische Reaktion (plötzliche schwere allergische Reaktion, die sich als Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung, Kurzatmigkeit, Hypotonie, Bauchschmerzen, Durchfall oder Erbrechen äußern kann)

Störungen des Nervensystems
Sehr häufig - Kopfschmerzen
Häufig - Veränderung des Geschmacksempfindens
Häufig - Kälte-, Wärmegefühl und Kribbeln der Haut

Störungen des Bewegungsapparates
Unbekannt - Steifheit der Kiefermuskeln
Ungewöhnlich - Kieferschmerzen

Psychiatrische Störungen
Ungewöhnlich - Ungewöhnliche Träume

Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Mediastinums Ungewöhnlich - Husten
Häufig - Husten
Sehr häufig - Schluckauf
Ungewöhnlich - Reizung des Rachens
Ungewöhnlich - Bronchospasmus
Ungewöhnlich - Stimmbeschwerden
Ungewöhnlich - Nasenverstopfung
Ungewöhnlich - Schmerzen im Mund und Halsentzündung
Ungewöhnlich - Niesen
Ungewöhnlich - Halsschmerzen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Ungewöhnlich - Schwellungen
Unbekannt - Angioödem (Erkrankung der Haut und Schleimhäute, die durch begrenzte Schwellungen gekennzeichnet ist)
Unbekannt - Hautausschlag
Ungewöhnlich - Übermäßiges Schwitzen
Ungewöhnlich - Juckreiz
Ungewöhnlich - Hautausschlag
Ungewöhnlich - Urtikaria

Vaskuläre Störungen
Ungewöhnlich - Rötung des Gesichts
Ungewöhnlich - Bluthochdruck

Nicht sehr häufig - Bluthochdruck
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich aller Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Unerwünschte Wirkungen können direkt der Abteilung für die Überwachung unerwünschter Arzneimittelwirkungen des Amtes für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozid-Produkten, Jerozolimskie Avenue 181C, 02-222 Warschau, Telefon: + 48 22 49 21 301, gemeldet werden,
Fax: + 48 22 49 21 309, E-Mail: ndl@urpl.gov.pl.
Nebenwirkungen können auch an die zuständige Stelle gemeldet werden.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen können mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels gesammelt werden.

6 Inhalt der Packung und sonstige Informationen

Was Nicorette FreshMint Kaugummi enthält
- Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Nikotin. Ein Kaugummi enthält 2 mg oder 4 mg Nikotin, in Form von Nikotin mit Kationit.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Kern - Kaugummigrundlage, Xylit (E967), Minzöl, Natriumcarbonat wasserfrei, Natriumbicarbonat (nur bei 2 mg Dosis), Chinolingelb (E104) (nur bei 4 mg Dosis), Acesulfamkalium (E950), Levomenthol, Magnesiumoxid; Surround - Xylitol (E967), Pfefferminzöl, Gummiarabikum (E414), Titandioxid (E171), Carnaubawachs, Chinolingelb (E104) (nur in der 4-mg-Dosis).

Nicorette FreshMint Gum enthält weder Zucker (Saccharose) noch Bestandteile tierischen Ursprungs.

Wie Nicorette FreshMint Kaugummi aussieht und was die Packung enthält
Die Packung enthält 15, 30, 90, 105 oder 210 Kaugummis in Blistern, die sich in einer Pappschachtel befinden.

Wichtige Informationen vor der Anwendung von Nicorette FreshMint Kaugummi

Wann Sie Nicorette FreshMint Kaugummi nicht verwenden sollten
- Wenn Sie allergisch gegen Nikotin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie vor der Einnahme von Nicorette FreshMint Gum mit Ihrem Arzt, wenn:
- wenn Sie in der jüngeren Vergangenheit einen Schlaganfall oder Herzinfarkt erlitten haben,
- Brustschmerzen oder Symptome von Angina pectoris,
- Herzkrankheiten, die die Frequenz oder den Rhythmus Ihres Herzens beeinflussen,
- unkompensierter Bluthochdruck,
- Magengeschwüre oder Zwölffingerdarmgeschwüre,
- Hyperthyreose,
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus (infolge der Raucherentwöhnung können niedrigere Insulindosen erforderlich sein),
- bekanntes Phäochromozytom der Nebennieren,
- schwere oder mittelschwere Lebererkrankung
- schwere Nierenerkrankung,
- Ösophagitis.

Kaugummi kann kleben und in seltenen Fällen Zahnprothesen beschädigen.

Einige Patienten können Nicorette FreshMint Kaugummi länger als die empfohlene Behandlungsdauer verwenden, aber das potenzielle Risiko einer Langzeitanwendung ist viel geringer als das Risiko einer Abhängigkeit, die mit einer Rückkehr zum Rauchen verbunden ist.

Nicorette FreshMint Kaugummi und andere Arzneimittel
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie zur Zeit einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, und alle Arzneimittel, deren Einnahme Sie planen. Die Raucherentwöhnung kann eine Änderung der Dosierung dieser Arzneimittel erfordern.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Imipramin, Clomipramin, Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), Clozapin, Olanzapin (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie), Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma bronchiale, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Bronchitis), Tacrin (Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit), Ropinirol (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Flecainid (Arzneimittel zur Behandlung von Tachykardie, Tachyphylaxe, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und anderen Erkrankungen) oder andere Arzneimittel einnehmen.Unter anderem bei Tachykardie, paroxysmalem Vorhofflimmern, Herzrhythmusstörungen), Pentazocin (Schmerzmittel), Insulin, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, bevor Sie Nicorette FreshMint Gum medizinische Kaugummis verwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie planen, ein Kind zu bekommen, sollten Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt befragen. Um die Exposition des Kindes zu verringern, sollte das Arzneimittel unmittelbar nach dem Stillen angewendet werden.

Fahren und Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keine oder vernachlässigbare Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nicorette FreshMint Kaugummi enthält Xylitol
Das Arzneimittel kann eine abführende Wirkung haben. Brennwert 2,4 kcal/g Xylitol.

Das Arzneimittel Nicorette FreshMint Kaugummi enthält Butylhydroxytoluol (E321). Das Arzneimittel kann Reizungen der Schleimhäute verursachen.

Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. das Arzneimittel gilt als "natriumfrei".

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