Clatra Allergy 20 mg x 10 compresse

Clatra Allergy 20 mg 10 compresse

Nome: Clatra Allergy
Forma: compresse
Dose: 0,02 g
Confezione: 10 compresse

Clatra Allergy - descrizione e indicazioni

Indicazioni per l'uso di Clatra Allergy
Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionale e tutto l'anno) e dell'orticaria. Clatra Allergy è indicato per l'uso in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.

Azione

Labilastina non ha proprietà sedative. È un antagonista selettivo a lunga durata d'azione dei recettori _H1 periferici, senza affinità per i recettori muscarinici. La bilastina inibisce le vesciche e gli arrossamenti cutanei istamino-dipendenti per 24 ore dopo una singola dose. In studi clinici condotti su pazienti adulti e adolescenti affetti da rinocongiuntivite allergica (stagionale e tutto l'anno), la bilastina 20 mg assunta una volta al giorno per 14-28 giorni ha alleviato efficacemente sintomi quali starnuti, secrezione nasale, prurito o congestione nasale, prurito congiuntivale, lacrimazione e arrossamento degli occhi per 24 ore. La bilastina è stata efficace nel controllare i sintomi per 24 ore. In due studi clinici condotti su pazienti affetti da orticaria cronica spontanea, la bilastina 20 mg, assunta una volta al giorno per 28 giorni, ha alleviato efficacemente sintomi quali l'intensità del prurito, il numero e la dimensione dei sieri e il disagio del paziente causato dall'orticaria. In questi pazienti sono stati osservati miglioramenti nella qualità del sonno e della vita. Negli studi clinici condotti con la bilastina, non è stato osservato un prolungamento significativo dell'intervallo QTc o altri effetti cardiovascolari, anche quando la bilastina è stata somministrata a 200 mg/die (10 volte la dose clinica) a nove pazienti per sette giorni, nonché quando è stata co-somministrata con inibitori della glicoproteina P come il ketoconazolo (24 pazienti) e l'eritromicina (24 pazienti). Inoltre, è stato eseguito uno studio approfondito dell'intervallo QT in 30 volontari. Negli studi clinici controllati alla dose raccomandata di 20 mg/die, il profilo di sicurezza del sistema nervoso centrale della bilastina è risultato simile a quello del placebo e l'incidenza di sonnolenza non è risultata statisticamente diversa da quella del placebo. La bilastina a dosi fino a 40 mg/die non ha influenzato le prestazioni psicomotorie o la capacità di guida durante il test di guida standard. Gli studi clinici di fase II e III non hanno evidenziato differenze di efficacia e sicurezza della bilastina nei pazienti anziani (≥65 anni) rispetto ai pazienti più giovani.

Composizione - quali ingredienti contiene Clatra Allergy

COMPOSIZIONE QUANTITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa contiene 20 mg di bilastina.

FORMULA FARMACEUTICA Compressa. Compresse ovali, bilateralmente convesse, di colore bianco (10 mm di lunghezza, 5 mm di larghezza) con una linea divisoria marcata su un lato, per uso orale. La linea divisoria serve a dividere la compressa di Clatra Allergy per facilitarne la deglutizione, non a dividere la compressa in due dosi uguali.

Posologia - come utilizzare Clatra Allergy

Adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni). 20 mg di bilastina una volta al giorno (1 compressa) per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (stagionale e tutto l'anno) e dell'orticaria. Anziani. Nei pazienti anziani non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. Compromissione renale. Studi condotti su adulti, in gruppi a rischio speciale (pazienti con insufficienza renale) indicano che non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio della bilastina in pazienti adulti con insufficienza renale. Compromissione epatica. Non esistono studi clinici su pazienti adulti con insufficienza epatica. Tuttavia, poiché la bilastina non viene metabolizzata e viene escreta immutata nelle urine e nelle feci, non si ritiene che la compromissione epatica aumenti l'esposizione sistemica oltre il margine di sicurezza nei pazienti adulti. Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti adulti con compromissione epatica. Bambini e adolescenti. Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con un peso di almeno 20 kg. La bilastina 10 mg compresse disintegrabili per via orale e la bilastina 2,5 mg/ml soluzione orale sono adatte all'uso in questa popolazione. Bambini di età inferiore a 6 anni e di peso inferiore a 20 kg. Non sono disponibili raccomandazioni sul dosaggio. Pertanto, la bilastina non deve essere utilizzata in questo gruppo di età. La sicurezza e l'efficacia della bilastina nei bambini con insufficienza renale ed epatica non sono state stabilite.

Note

Le compresse di Clatra Allergy devono essere assunte 1-2 ore dopo un pasto o il consumo di succo di frutta.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze e precauzioni su Clatra Allergy

Questo è un medicinale. Per la sua sicurezza, lo usi in conformità al foglietto illustrativo. Non superare la dose massima del farmaco. In caso di dubbio, consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze speciali / Precauzioni

L'efficacia e la sicurezza della bilastina nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, la somministrazione di bilastina in concomitanza con inibitori della glicoproteina P (come ad esempio ketoconazolo, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem) può aumentare le concentrazioni plasmatiche di bilastina e quindi aumentare il rischio di reazioni avverse. Pertanto, la somministrazione di bilastina in concomitanza con inibitori della P-glicoproteina deve essere evitata nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave. Uno studio condotto su adulti ha dimostrato che l'assunzione di bilastina 20 mg non influisce sulla capacità di guida. Tuttavia, la risposta individuale al trattamento può variare, per cui i pazienti devono essere avvisati di non guidare o utilizzare macchinari fino a quando non sia stata verificata la loro risposta alla bilastina.

Interazioni

Il cibo riduce significativamente la biodisponibilità della bilastina dopo la somministrazione orale del 30%. L'ingestione contemporanea di 20 mg di bilastina e succo di pompelmo riduce la biodisponibilità della bilastina del 30%. Questo effetto può essere applicato anche ad altri succhi di frutta. Il grado di riduzione della biodisponibilità può variare a seconda dei produttori e dei frutti. Il meccanismo di questa interazione è l'inibizione del polipeptide OATP1A2, un trasportatore di assorbimento per il quale la bilastina è un substrato. I medicinali che sono substrati o inibitori dell'OATP1A2, come il ritonavir e la rifampicina, possono analogamente ridurre le concentrazioni plasmatiche della bilastina. L'ingestione concomitante di bilastina e di ketoconazolo o eritromicina aumenta l'esposizione sistemica (AUC) di due volte e la concentrazione ematica massima _(Cmax) di due-tre volte. Questi cambiamenti possono essere spiegati da un'interazione con l'efflusso intestinale dei trasportatori, poiché la bilastina è un substrato per la P-gp e non viene metabolizzata. Questi cambiamenti non sembrano influenzare il profilo di sicurezza della bilastina e del ketoconazolo o dell'eritromicina. Altri medicinali che sono substrati o inibitori della P-glicoproteina, come la ciclosporina, possono aumentare la concentrazione plasmatica della bilastina. L'assunzione concomitante di 20 mg di bilastina e 60 mg di diltiazem aumenta del 50% la concentrazione ematica massima _(Cmax) di bilastina. L'effetto può essere spiegato da un'interazione con l'efflusso intestinale dei trasportatori e non sembra influire sul profilo di sicurezza della bilastina. Le prestazioni psicomotorie dopo l'ingestione concomitante di alcol e 20 mg di bilastina sono risultate simili a quelle osservate dopo l'assunzione di alcol e placebo. L'assunzione concomitante di 20 mg di bilastina e 3 mg di lorazepam per 8 giorni non ha aumentato gli effetti depressivi sul SNC del lorazepam. Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti. Si prevede che l'entità dell'interazione con altri medicinali e altri tipi di interazione siano simili nella popolazione di bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono o sono pochi i dati sull'uso della bilastina nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non evidenziano effetti negativi diretti o indiretti per quanto riguarda gli effetti tossici sulla riproduzione, il decorso del travaglio o lo sviluppo neonatale. Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso durante la gravidanza. Non è noto se la bilastina venga secreta nel latte materno. La secrezione di bilastina nel latte non è stata studiata in studi su animali. La decisione di interrompere/interrompere la terapia con il preparato deve essere presa dopo un'attenta considerazione dell'equilibrio tra i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici del trattamento con bilastina per la madre. Non sono disponibili dati clinici o sono limitati gli effetti della bilastina sulla fertilità. Studi sui ratti non hanno mostrato effetti negativi sulla fertilità.

Effetti indesiderati

L'incidenza di reazioni avverse nei pazienti con rinocongiuntivite allergica o orticaria cronica spontanea che hanno assunto bilastina 20 mg negli studi clinici è stata paragonabile al numero di reazioni avverse sperimentate dai pazienti che hanno assunto placebo (12,7% contro 12,8%). Gli studi clinici di fase II e III condotti durante lo sviluppo clinico hanno incluso 2525 pazienti trattati con bilastina a varie dosi, di cui 1697 hanno assunto bilastina 20 mg. In questi studi, 1362 pazienti hanno assunto placebo. Le reazioni avverse più comunemente riportate dai pazienti che hanno assunto bilastina 20 mg per le indicazioni di rinocongiuntivite allergica e orticaria cronica spontanea sono state cefalea, sonnolenza, vertigini e affaticamento. Gli stessi effetti collaterali si sono verificati con frequenza simile nei pazienti che assumevano placebo. Gli effetti indesiderati almeno probabilmente correlati all'assunzione di bilastina e riportati da più dello 0,1% dei pazienti che hanno assunto bilastina 20 mg durante gli studi clinici (N = 1697). Infezioni e parassitosi: (non comune) herpes facciale. Disturbi metabolici e nutrizionali: (non comune) aumento dell'appetito. Disturbi mentali: (non molto comune) ansia, insonnia. Disturbi del sistema nervoso: (comune) sonnolenza, cefalea; (non comune) vertigini di origine centrale. Disturbi dell'orecchio e dell'errore: (non comune) tinnito, vertigini di origine periferica. Disturbi cardiaci: (non comune) blocco di branca destra, aritmia sinusale, prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma, altre anomalie ECG. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: (non comune) dispnea 2, fastidio nasale, naso secco. Disturbi gastrointestinali: (non comune) dolore epigastrico, dolore addominale, nausea, disturbi addominali, diarrea, secchezza delle fauci, indigestione, gastrite. Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: (non molto comune) prurito. Disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: (non comune) affaticamento, sete, peggioramento dei sintomi precedenti, aumento della temperatura corporea, debolezza. Esami diagnostici: (non comune) aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi, aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'attività dell'aspartato aminotransferasi, aumento della creatinina nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento del peso corporeo. Frequenza non nota (non può essere determinata dai dati disponibili): palpitazione e tachicardia non sono state osservate nel periodo post-marketing. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state sonnolenza e cefalea, e non comunemente: vertigini e affaticamento. I tassi di incidenza della bilastina e del placebo sono stati rispettivamente 3,06% contro 2,86% per la sonnolenza, 4,01% contro 3,38% per la cefalea, 0,83% contro 0,59% per le vertigini e 0,83% contro 1,32% per l'affaticamento. Quasi tutti gli effetti sopra elencati sono stati osservati con frequenza simile sia nei pazienti trattati con bilastina 20 mg che con placebo. Le informazioni raccolte durante la sorveglianza post-marketing hanno confermato il profilo di sicurezza osservato durante lo sviluppo clinico. Durante lo sviluppo clinico, l'incidenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati gli stessi degli adulti. Le informazioni raccolte nella popolazione pediatrica e adolescenziale durante la sorveglianza post-marketing hanno confermato i risultati degli studi clinici.

Sovradosaggio

Non ci sono dati sul sovradosaggio nei bambini. Le informazioni sul sovradosaggio acuto di bilastina provengono dall'esperienza degli studi clinici condotti durante lo sviluppo clinico negli adulti e dalla sorveglianza post-marketing. Negli studi clinici, dopo la somministrazione di bilastina a 26 volontari adulti sani a dosi da 10 a 11 volte superiori al livello terapeutico (220 mg una volta o 200 mg/die per 7 giorni), l'incidenza delle reazioni avverse che richiedono il trattamento è stata 2 volte superiore rispetto all'assunzione di placebo. Le reazioni avverse più comunemente osservate sono state vertigini, cefalea e nausea. Non sono state osservate reazioni avverse gravi o un prolungamento significativo dell'intervallo _QTc. Le informazioni raccolte durante la sorveglianza post-marketing sono coerenti con quelle riportate negli studi clinici. Un'analisi critica dell'effetto di dosi multiple di bilastina (100 mg x 4 giorni) sulla ripolarizzazione ventricolare durante uno "studio dettagliato dell'intervallo _QT/QTcincrociato" che ha coinvolto 30 volontari adulti sani non ha mostrato un prolungamento significativo dell'intervallo _QTc. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. Non è noto un antidoto specifico per la bilastina.

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NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO 17821

Data dell'ultimo aggiornamento: 05.2022 Farmaco disponibile senza prescrizione medica (OTC). Informazioni scientifiche:

BERLIN CHEMIE/MENARINI POLSKA Sp. z o.o. ul.Słomińskiego 4, 00-204 Varsavia, tel. 22 566 21 00

Prima dell'uso, leggere il foglietto illustrativo, che contiene indicazioni, controindicazioni, dati sugli effetti indesiderati e sulla posologia, e informazioni sull'uso del medicinale, oppure consultare il medico o il farmacista, poiché qualsiasi medicinale usato in modo inappropriato rappresenta una minaccia per la vita o la salute.