Pronasal Control sospensione nasale aerosol 10 g

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.

Per l'uso negli adulti.
Somministrazione intranasale. Agitare delicatamente prima dell'uso. Leggere il foglietto illustrativo prima dell'uso.
Non forare l'erogatore.
Conservazione: Conservare a temperatura ambiente.
Confezione: Scatola

Ogni dose (0,1 ml) contiene 50 microgrammi di mometasone furoato. Il peso totale per dose è di 100 mg, Eccipienti: cellulosa microcristallina e caramellosa di sodio (Avicel RC-591), glicerolo, benzalconio cloruro, soluzione, polisorbato 80, acido citrico monoidrato, sodio citrato, acqua per iniezione.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Parte responsabile:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi

Produttore:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29,
Komárov, 747 70 Opava,
Repubblica Ceca

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str.3
89143 Blaubeuren
Germania

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Ha

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Leggere attentamente il foglio illustrativo e il materiale didattico prima di assumere il farmaco. Queste informazioni sono disponibili scansionando il codice QR con uno smartphone e sul sito web (vedere paragrafo 6.).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il farmaco, poiché contiene importanti informazioni per il paziente.
Assumere sempre questo medicinale esattamente come descritto nel foglio illustrativo per i pazienti o come prescritto dal medico o dal farmacista.
- Conservare il foglio illustrativo per rileggerlo in caso di necessità.
- Se sono necessari consigli o ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
- Se si verificano effetti collaterali, compresi eventuali effetti collaterali non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere la sezione 4.
- Se dopo 14 giorni non ci sono miglioramenti o se si avverte un peggioramento, contattare il medico.

Questo medicinale è indicato solo per gli adulti con rinosinusite allergica stagionale (febbre da fieno) diagnosticata dal medico.
Se non si è sicuri di soffrire di febbre da fieno, è necessario consultare il medico.
I sintomi tipici della febbre da fieno comprendono naso che cola, starnuti e gonfiore della mucosa nasale, che in alcuni periodi dell'anno provoca una sensazione di congestione nasale.

Indice del foglio illustrativo:
1. cos'è Pronasal Control e a cosa serve
2. informazioni importanti prima di usare Pronasal Control
3. come usare Pronasal Control
4 Possibili effetti collaterali
5. come conservare Pronasal Control
6. contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pronasal Control e a cosa serve?

Che cos'è Pronasal Control?
Pronasal Control, 50 microgrammi/dose, spray nasale, sospensione contiene mometasone furoato, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi. Il mometasone furoato non deve essere confuso con gli steroidi anabolizzanti in compresse o iniezioni, utilizzati in modo inappropriato da alcuni atleti. Il mometasone furoato somministrato per via nasale allevia i sintomi della mucosite nasale (gonfiore e irritazione della mucosa nasale), degli starnuti, del prurito e della sensazione di naso chiuso e riduce lo scarico nasale.

Quando si usa Pronasal Control?
Pronasal Control viene utilizzato negli adulti (di età superiore ai 18 anni) per trattare i sintomi del raffreddore da fieno (noto anche come rinosinusite allergica stagionale) dopo una precedente diagnosi da parte del medico.

Il raffreddore da fieno, che si manifesta in alcuni periodi dell'anno, è una reazione allergica causata dall'inalazione di pollini di alberi, erbe e altre piante, nonché di spore di muffe e funghi. Pronasal Control riduce il gonfiore e l'irritazione della mucosa nasale e quindi allevia i sintomi causati dal raffreddore da fieno, come starnuti, prurito, sensazione di naso chiuso e riduzione dello scarico nasale.

Rivolgersi al medico in caso di mancato miglioramento o di peggioramento dopo 14 giorni di assunzione del farmaco.

3 Come usare Pronasal Control

Assuma sempre questo medicinale esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista. Lo spray nasale non deve essere usato in dosi maggiori, con maggiore frequenza o per periodi di tempo più lunghi di quelli raccomandati dal medico.

Si raccomanda di utilizzare due dosi di aerosol in ciascun orifizio nasale una volta al giorno.

In alcuni pazienti, il sollievo dai sintomi si manifesta entro 12 ore dalla prima dose di Pronasal Control, ma il beneficio completo del trattamento può non essere osservato entro i primi due giorni di trattamento. Pertanto, l'uso regolare deve essere continuato per ottenere tutti i benefici del trattamento.

- Una volta ottenuto il miglioramento, il medico curante può consigliare di ridurre la dose a una dose di aerosol per ciascuna narice una volta al giorno.
- Se il paziente non riscontra miglioramenti, contattare il medico curante.

Se i sintomi non migliorano o il miglioramento è insufficiente dopo 14 giorni di utilizzo, consultare il medico.
Il farmaco non deve essere utilizzato per più di 3 mesi senza consultare il medico.

Se i sintomi del raffreddore da fieno sono gravi, il medico può consigliare di iniziare a prendere Pronasal Control prima dell'inizio della stagione dei pollini. Questo aiuterà a prevenire la comparsa dei sintomi del raffreddore da fieno. Al termine della stagione dei pollini, può verificarsi un miglioramento e il trattamento potrebbe non essere più necessario.

Preparazione dello spray nasale per l'uso
Lo spray nasale Pronasal Control contiene un cappuccio per proteggere la punta dell'erogatore ed evitare che si contamini. Ricordarsi di toglierlo prima di usare l'aerosol e di riapplicarlo dopo l'uso.

Prima di utilizzare l'aerosol per la prima volta, testare l'effetto premendo il flacone 10 volte fino a ottenere una nebbia fine:
1. agitare delicatamente il flacone.
2. afferrare come segue: posizionare l'indice e il medio su entrambi i lati della punta dell'erogatore e il pollice sotto il flacone. Non perforare l'applicatore nasale.
3. puntando la punta dell'erogatore lontano da sé, premere con le dita per spruzzare l'aerosol 10 volte fino a formare una nebbia uniforme.
Se l'aerosol non è stato utilizzato per 14 giorni o più, verificare l'effetto premendo il flacone 2 volte fino a ottenere una nebbia fine.

Quanto dura una confezione
Se il paziente applica due dosi di aerosol su ciascun orifizio nasale una volta al giorno, il farmaco è sufficiente per 15 giorni di trattamento (per i flaconi contenenti 60 dosi misurate) o per 30 giorni (per i flaconi contenenti 120 dosi misurate) o per 35 giorni (per i flaconi contenenti 140 dosi misurate).

Come usare lo spray nasale
1. Agitare delicatamente il flacone e rimuovere il tappo (Figura 1).
2. Soffiare delicatamente il naso.
3.Chiudere una narice e inserire la punta dell'erogatore nell'altra narice come mostrato (Figura 2). Inclinare leggermente la testa in avanti, tenendo il flacone in verticale verso l'alto. La punta dell'erogatore deve essere rivolta verso la narice e non al centro (cioè non verso il setto nasale).
4. iniziare una lenta inspirazione attraverso il naso, durante la quale l'aerosol deve essere spruzzato come una nebbia fine nel naso, premendo con le dita verso il basso.
5. espirare attraverso la bocca, quindi ripetere il punto 4. per somministrare una seconda dose di aerosol nello stesso orifizio nasale, se necessario.
6. rimuovere la punta dell'erogatore dall'orifizio nasale ed espirare attraverso la bocca.
7. ripetere i passaggi 3.-6. per somministrare l'aerosol nella seconda apertura nasale (Figura 3).

Dopo aver utilizzato l'aerosol, pulire accuratamente la punta dell'erogatore con un fazzoletto o un panno pulito e rimettere il tappo per evitare l'ingresso di polvere.

Pulizia del flacone di spray nasale
- Pulire regolarmente il flacone di spray nasale, altrimenti potrebbe non funzionare correttamente.
- Rimuovere il tappo e sfilare delicatamente l'estremità dell'erogatore.
- Lavare la punta dell'erogatore e il tappo in acqua tiepida e poi risciacquare con acqua corrente.
- Non tentare di sbloccare l'applicatore nasale inserendo uno spillo o un altro oggetto appuntito per non danneggiare l'applicatore e per non ricevere la dose corretta di farmaco.
- Lasciare asciugare il tappo protettivo e la punta dell'erogatore in un luogo caldo.
- Posizionare la punta dell'erogatore sul flacone e inserire il tappo.
- Dopo la pulizia, controllare che l'erogatore funzioni correttamente e spruzzare l'aerosol 2 volte.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pronasal Control
Rivolgersi al medico se si è accidentalmente utilizzata una dose di farmaco superiore a quella raccomandata.

Se gli steroidi vengono utilizzati per un lungo periodo di tempo o in dosi elevate, in rari casi possono avere un effetto negativo sugli ormoni del paziente. Nei bambini, possono influire sulla crescita e sullo sviluppo.

Omissione del controllo pronasale
Se il paziente dimentica di applicare lo spray nasale all'ora consueta, deve assumere il farmaco non appena se ne ricorda e poi continuare il trattamento con il farmaco all'ora consueta. Non utilizzare una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

Interruzione di Pronasal Control
Alcuni pazienti migliorano 12 ore dopo la prima dose di Pronasal Control, anche se i benefici completi del trattamento possono non essere evidenti prima di 2 giorni di utilizzo. È molto importante che il paziente utilizzi regolarmente lo spray nasale. Il trattamento non deve essere interrotto anche se il paziente si sente meglio, a meno che non sia stato espressamente consigliato dal medico.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso del farmaco, rivolgersi al medico o al farmacista.

5 Come conservare Pronasal Control

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul flacone e sulla scatola: {Data di scadenza (EXP):} o {EXP:}. Per data di scadenza si intende l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Durata di conservazione dal primo utilizzo: 8 settimane

I farmaci non devono essere smaltiti nello scarico o nei contenitori dei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i farmaci che non si usano più. Ciò contribuirà a proteggere l'ambiente.

4 Possibili effetti collaterali

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti.

In seguito all'uso del farmaco possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergiche) immediate. Queste reazioni possono essere gravi. Interrompere Pronasal Control e rivolgersi immediatamente a un medico se si verificano sintomi quali:
- gonfiore del viso, della lingua o della gola
- problemi di deglutizione
- orticaria
- respiro affannoso o difficoltà respiratorie.

Se i corticosteroidi in forma di spray nasale vengono assunti in dosi elevate per un lungo periodo di tempo, possono verificarsi effetti collaterali dovuti all'assorbimento del farmaco nell'organismo.

Altri effetti collaterali
La maggior parte delle persone non riporta effetti collaterali dopo l'uso dello spray nasale. Tuttavia, alcune persone hanno manifestato i seguenti effetti collaterali dopo l'uso di Pronasal Control o di un altro spray nasale corticosteroide:

Effetti collaterali comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- cefalea
- starnuti e irritazione/bruciore della mucosa nasale
- sanguinamento dal naso [si è verificato molto frequentemente (può verificarsi in più di 1 persona su 10) in pazienti con polipi nasali che hanno utilizzato due dosi di Pronasal Control in ciascuna narice due volte al giorno].
- mal di naso o di gola
- ulcerazione della mucosa nasale
- infezione del tratto respiratorio superiore

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata dai dati disponibili):
- aumento della pressione oculare (glaucoma) e/o cataratta con conseguenti disturbi visivi
- danni al setto nasale che separa le narici
- disturbi del gusto e dell'olfatto
- difficoltà respiratorie e/o respiro affannoso
- visione offuscata

Notifica degli effetti collaterali
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento per il Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dell'Ufficio per la Registrazione dei Medicinali, dei Dispositivi Medici e dei Biocidi Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti collaterali possono essere segnalati anche all'ente responsabile.
Segnalando gli effetti collaterali, si possono raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza del farmaco.

6 Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pronasal Control

- Il principio attivo del farmaco è il mometasone furoato. Ogni dose di farmaco (0,1 ml) contiene 50 microgrammi di mometasone furoato (come mometasone furoato monoidrato). Il peso totale di una dose è di 100 mg.
Gli altri ingredienti sono: cellulosa microcristallina e caramellosa sodica (Avicel RC-591), glicerolo, benzalconio cloruro, soluzione, polisorbato 80, acido citrico monoidrato, sodio citrato, acqua per iniezioni.


Descrizione dell'aspetto di Pronasal Control e contenuto della confezione

Pronasal Control è uno spray nasale, sospensione.

Ogni flacone contiene 60, 120 o 140 dosi di farmaco.
Non tutte le confezioni sono necessariamente presenti sul mercato.

2. informazioni importanti prima dell'uso di Pronasal Control

Quando non usare Pronasal Control
- se si è allergici al mometasone furoato o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se il paziente ha un'infezione non trattata della mucosa nasale. L'uso di Pronasal Control durante un'infezione non trattata della cavità nasale, come l'herpes, può aggravare i sintomi dell'infezione. Attendere che l'infezione sia guarita prima di utilizzare lo spray nasale;
- se il paziente è stato recentemente sottoposto a chirurgia nasale o a un trauma nasale. Non utilizzare lo spray nasale finché le ferite non sono guarite.

Avvertenze e precauzioni
Discutere con il medico o il farmacista prima di assumere Pronasal Control.
- se il paziente ha attualmente o ha mai avuto la tubercolosi;
- se ha qualsiasi altra infezione;
- se sta assumendo altri corticosteroidi per bocca o per iniezione;
- se è affetto da fibrosi cistica.

Quando si usa Pronasal Control, discutere con il medico
- se il sistema immunitario del paziente non funziona correttamente (difficoltà a combattere le infezioni) e se il paziente ha avuto contatti con persone affette da morbillo o varicella. Evitare il contatto con persone affette da queste infezioni;
- se ha un'infezione al naso o alla gola;
- se il farmaco è stato usato per diversi mesi o più;
- se il paziente presenta un'irritazione prolungata del naso o della gola.

Se i corticosteroidi in forma di spray nasale vengono assunti in dosi elevate per un lungo periodo di tempo, possono verificarsi effetti collaterali dovuti all'assorbimento del farmaco nell'organismo.

In caso di prurito o irritazione degli occhi, il medico può consigliare un trattamento diverso con Pronasal Control.
Se si verificano offuscamenti della vista o altri disturbi visivi, contattare il medico.

Bambini e adolescenti
Pronasal Control non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri farmaci e Pronasal Control
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che si stanno assumendo attualmente o di recente, nonché di quelli non soggetti a prescrizione medica.

Se è in corso un trattamento allergico con altri corticosteroidi orali o iniezioni, il medico può consigliare di sospenderli quando si inizia Pronasal Control. Alcuni pazienti possono manifestare effetti collaterali come dolori articolari o muscolari, debolezza e depressione dopo l'interruzione dei corticosteroidi orali o delle iniezioni. Possono manifestarsi anche altri sintomi allergici, come prurito, lacrimazione o chiazze rosse e pruriginose sulla pelle. Contattare il medico se si manifesta uno di questi sintomi.

Alcuni farmaci possono esacerbare gli effetti di Pronasal Control. Il medico può quindi monitorare attentamente le condizioni del paziente che assume tali farmaci (compresi alcuni farmaci contro l'HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza, allattamento e effetti sulla fertilità
Non esistono dati o esistono solo dati limitati sull'uso di Pronasal Control nelle donne in gravidanza. Non è noto se il mometasone furoato passi nel latte umano.

Se è in corso una gravidanza o un allattamento, se si sospetta una gravidanza o se si sta pianificando di avere un bambino, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida e utilizzo di macchine
Non ci sono dati sull'effetto di Pronasal Control sulla capacità di guidare e usare macchinari.

Pronasal Control contiene benzalconio cloruro.
Questo medicinale contiene 20 microgrammi di benzalconio cloruro per dose.
Il benzalconio cloruro può causare irritazione o gonfiore all'interno del naso, soprattutto se usato per lungo tempo.

Pronasal Control contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, vale a dire che il medicinale è considerato "privo di sodio".

Pronasal Control, 50 microgrammi/dose, spray nasale, sospensione

Per l'uso negli adulti

Mometasone furoas