Pyralgina 500 mg x 12 compresse

Istruzioni per l'uso: da utilizzare secondo le indicazioni del medico.
Per istruzioni dettagliate sull'uso, consultare il foglietto illustrativo.

Conservazione: conservare a temperatura ambiente.

Metamisolo sodico

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L'uso di metamizol è associato a un rischio raro ma pericoloso per la vita di agranulocitosi o shock. Agranulocitosi e trombocitopenia. L'uso del medicinale a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo aumenta il rischio di agranulocitosi. Il paziente deve essere avvisato di interrompere immediatamente il prodotto e di contattare il medico se si verificano sintomi di agranulocitosi, ad esempio aumento della temperatura corporea associato a mal di gola e afte o trombocitopenia. È necessario un esame del sangue. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente, anche prima che siano disponibili i risultati di laboratorio. I pazienti che hanno sviluppato agranulocitosi in risposta al trattamento con metamizol sono particolarmente a rischio di sviluppare una reazione simile ad altri pirazoloni e pirazolidine. Se è necessaria una somministrazione a lungo termine di metamizolo a un paziente, è indispensabile effettuare regolari esami del sangue di controllo, poiché il metamizolo può causare danni al midollo osseo. Pancitopenia: In caso di pancitopenia, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e devono essere eseguiti esami del sangue completi fino alla normalizzazione della situazione. Il paziente deve essere avvisato di rivolgersi immediatamente a un medico se durante il trattamento si manifestano segni e sintomi che indicano una discrasia ematica (ad es. malessere generale, infezione, febbre persistente, ematomi, emorragie, pallore). Reazioni anafilattiche e anafilattoidi. I pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente il prodotto e di rivolgersi a un medico se sviluppano i sintomi di una reazione anafilattica o anafilattoide, ad esempio dispnea, gonfiore della lingua, angioedema, eruzione cutanea o orticaria, in quanto vi è un rischio per la vita. I pazienti che manifestano una reazione anafilattica o altra reazione immunologica al metamizolo sono anche a rischio di una reazione simile ad altri pirazoloni e pirazolidine. I pazienti che manifestano una reazione anafilattoide al metamizolo sono anche particolarmente a rischio di una reazione simile agli analgesici non oppioidi, compresi i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Il rischio di reazioni anafilattoidi gravi in seguito all'assunzione di un prodotto contenente metamizolo è significativamente aumentato nei pazienti: con sindrome di asma analgesica o intolleranza agli analgesici manifestata da orticaria, angioedema, in particolare se accompagnata da rinosinusite polipoide; con asma bronchiale, in particolare con sinusite concomitante e polipi nasali, con orticaria cronica, con intolleranza ad alcuni coloranti (ad es. tartrazina) o a conservanti (ad es. benzoati), con intolleranza all'alcol che si manifesta con starnuti, lacrimazione e forte arrossamento del viso in risposta anche a piccole quantità di alcol, possono indicare un'asma analgesica non diagnosticata in precedenza. Nei pazienti allergici può verificarsi uno shock anafilattico. Pertanto, si consiglia particolare cautela nell'uso di metamizolo in pazienti con asma o atopia. Ai pazienti a maggior rischio di reazioni anafilattoidi il metamizolo deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Se necessario, deve essere somministrato sotto stretto controllo medico, prevedendo un'assistenza di emergenza. Reazioni cutanee gravi. Durante il trattamento con metamizolo sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR). Durante il trattamento con metamizolo sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee (SCAR), tra cui la sindrome di Stevens Johnson (SJS, una grave malattia allergica caratterizzata da vesciche ed erosioni sulla pelle, nella bocca, negli occhi e nei genitali, febbre e artralgia), la necrolisi epidermica tossica (TEN, malattia di Lyell, una grave e violenta malattia allergica caratterizzata dallo scoppio di vesciche giganti subepidermiche, da estese erosioni cutanee, dalla desquamazione di ampie chiazze di epidermide e da febbre) e una reazione ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), che può essere pericolosa per la vita o fatale. Il paziente deve essere informato dei segni e dei sintomi e deve essere monitorato attentamente per le reazioni cutanee. Se compaiono segni e sintomi indicativi di tali reazioni, il trattamento con metamizolo deve essere interrotto immediatamente e mai reintrodotto. Reazioni accompagnate da un calo significativo della pressione sanguigna. Il metamizolo può causare reazioni ipotensive. Queste reazioni possono essere dose-dipendenti. È più probabile che si verifichino con la somministrazione parenterale del medicinale, in particolare quando la forma endovenosa viene iniettata troppo rapidamente. Il rischio di caduta della pressione arteriosa è maggiore nei pazienti con pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mm Hg o con insufficienza cardiaca e disturbi circolatori (ad esempio infarto del miocardio o trauma multiorgano), anche nei pazienti con ridotto volume ematico circolante e nei pazienti disidratati con febbre elevata. Pertanto, per questi pazienti, è necessario considerare la necessità del prodotto e, se utilizzato, effettuare un attento monitoraggio. Per ridurre il rischio di reazioni ipotensive possono essere necessarie misure preventive (ad es. compensazione dei disturbi circolatori). Nei pazienti in cui è necessario evitare un calo della pressione arteriosa, ad esempio in caso di gravi coronaropatie o di significativa vasocostrizione intracerebrale, il metamizolo può essere utilizzato solo sotto stretto monitoraggio dei parametri emodinamici. Usare il medicinale con cautela nei pazienti con insufficienza renale, insufficienza epatica, malattia da ulcera gastrica e duodenale, dopo aver valutato il rapporto beneficio/rischio. Danno epatico indotto dal farmaco. Sono stati segnalati casi di epatite acuta in pazienti trattati con metamizolo, prevalentemente con danno epatocellulare, che si sono verificati da giorni a mesi dopo l'inizio del trattamento. I segni e i sintomi includono un aumento degli enzimi epatici sierici, compreso l'ittero, spesso nel contesto di reazioni di ipersensibilità ad altri farmaci (ad esempio rash cutaneo, discrasie ematiche, febbre ed eosinofilia) o con caratteristiche concomitanti di epatite autoimmune. Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi si sono risolti dopo la sospensione del trattamento con metamizolo, ma in casi isolati è stata segnalata la progressione verso l'insufficienza epatica acuta con necessità di trapianto di fegato. Il meccanismo del danno epatico indotto dal metamizolo non è chiaramente definito, ma i dati suggeriscono un meccanismo immunoallergico. I pazienti devono essere avvisati di contattare il proprio medico in caso di sintomi indicativi di danno epatico. In questi pazienti, il trattamento con metamizolo deve essere interrotto e devono essere eseguiti i test di funzionalità epatica. Se un paziente ha sviluppato un danno epatico durante l'assunzione di metamizolo, il trattamento con metamizolo non deve essere ripreso a meno che non siano state identificate altre cause di danno epatico. Il medicinale contiene 34,5 mg di sodio per compressa, che corrisponde all'1,7% dell'assunzione massima di 2 g di sodio al giorno raccomandata dall'OMS negli adulti.