Sanofi Mucosolvan Sciroppo 100 ml

Leggere il foglio illustrativo prima di utilizzare il farmaco

Dosaggio:
Età del paziente (anni) bambini sopra i 12 anni e adulti / Dosaggio 2 volte al giorno a 10 ml.
Età del paziente (anni) bambini da 6 a 12 anni / Dosaggio da 2 a 3 volte al giorno, 5 ml.
Età del paziente (anni) bambini da 2 a 6 anni / Dosaggio da 2 a 3 volte al giorno 2,5 ml
Età del paziente (anni) bambini da 1 a 2 anni / Dosaggio 2 volte al giorno 2,5 ml.
Consultare il foglietto illustrativo per le raccomandazioni dettagliate sul dosaggio.

Può essere utilizzato entro 12 mesi dalla prima apertura del flacone.
Conservazione: Conservare a temperatura ambiente.
Dimensioni: Altezza: 136 mm. Larghezza: 54 mm. Profondità: 54 mm.
Confezione: Scatola

5 ml di sciroppo contengono: 30 mg di ambroxolo cloridrato

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.

Ente responsabile:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Via Bonifraterska 17
00-203 Varsavia.

Produttore:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francia

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza.

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso perché contiene importanti informazioni per il paziente.
Assumere sempre il farmaco esattamente come descritto nel foglio illustrativo per i pazienti o come prescritto dal medico o dal farmacista.
- Conservare il foglio illustrativo per rileggerlo in caso di necessità.
- Se sono necessari consigli o ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
- Se si verificano effetti collaterali, compresi eventuali effetti collaterali non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere la sezione 4.
- Se dopo 4 o 5 giorni non si osserva alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:
1. cos'è e a cosa serve Mucosolvan
2. informazioni importanti prima di usare Mucosolvan
3. come usare Mucosolvan
4 Possibili effetti collaterali
5. come conservare Mucosolvan
6. contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mucosolvan e a cosa serve?

L'ambroxolo cloridrato, il principio attivo di Mucosolvan, aumenta la secrezione di muco nelle vie respiratorie, facilitando l'espettorazione e alleviando la tosse.

Indicazioni d'uso
Malattie polmonari e bronchiali acute e croniche con disturbi della secrezione di muco e ostruzione del suo trasporto.

3 Come usare Mucosolvan

Assumere sempre il farmaco esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico o dal farmacista.
In caso di dubbio, chiedere al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:
10 ml di sciroppo 2 volte al giorno.

Dose raccomandata per gli stati infiammatori acuti delle vie respiratorie e per il trattamento iniziale degli stati cronici, nei primi 14 giorni di trattamento.

Bambini da 1 a 12 anni di età:
Età del paziente (anni) bambini da 6 a 12 anni / Dose da 2 a 3 volte al giorno di 5 ml di sciroppo
Età del paziente (anni) bambini da 2 a 6 anni / Dosaggio 3 volte al giorno di 2,5 ml di sciroppo
Età del paziente (anni) bambini da 1 a 2 anni / Dosaggio 2 volte al giorno, 2,5 ml di sciroppo

Il dosaggio sopra indicato è consigliato per il periodo iniziale di trattamento; il dosaggio può essere dimezzato dopo 14 giorni di trattamento.

Mucosolvan sciroppo può essere assunto con o senza pasti.

Non assumere il farmaco prima di coricarsi.

Il farmaco deve essere misurato con il misurino allegato.

Non utilizzare nei bambini senza aver consultato il medico.

Se l'uso di Mucosolvan nelle malattie respiratorie acute non dà sollievo ai sintomi, consultare il medico.

Se i sintomi peggiorano o non si risolvono dopo 4-5 giorni, contattare il medico.

Assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate di Mucosolvan
Se si assume una dose di Mucosolvan superiore a quella raccomandata, consultare il medico o il farmacista.
Finora non sono stati osservati segni specifici di sovradosaggio nell'uomo. In base alle segnalazioni di sovradosaggio involontario e/o di uso improprio, sono stati osservati sintomi corrispondenti agli effetti collaterali noti del farmaco alle dosi raccomandate, che possono richiedere un trattamento sintomatico.

Omissione di Mucosolvan
Se si salta una dose, assumerla il prima possibile.
Non utilizzare una dose doppia per compensare una dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora consueta.

Interruzione dell'uso di Mucosolvan
Mucosolvan deve essere assunto solo in caso di necessità e deve essere interrotto dopo la scomparsa dei sintomi.

Per qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

5 Come conservare Mucosolvan

Non ci sono particolari precauzioni per la conservazione.
Tenere il farmaco fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul flacone e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Il periodo di scadenza dopo la prima apertura della confezione è di 1 anno.

I farmaci non devono essere smaltiti nello scarico o nei contenitori dei rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista come smaltire i farmaci che non usate più. Ciò contribuirà a proteggere l'ambiente.

4 Possibili effetti collaterali

Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.

Comuni (possono verificarsi in un massimo di 1 persona su 10):
- nausea
- intorpidimento della bocca, della lingua e della gola (diminuzione della sensibilità della bocca e della gola)
- alterazione della sensazione del gusto (disturbo del gusto)

Non comune (può verificarsi in un massimo di 1 persona su 100):
- diarrea
- indigestione
- dolore addominale (dolore epigastrico)
- secchezza della membrana mucosa della bocca
- vomito

Raro (può verificarsi in un massimo di 1 persona su 1000):
- reazioni di ipersensibilità
- eruzione cutanea
- orticaria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata dai dati disponibili):
- reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema (gonfiore rapidamente progressivo della pelle, del tessuto sottocutaneo, della membrana mucosa o del tessuto sottomucoso) e prurito
- gravi reazioni avverse a carico della cute (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e pustolosi acuta generalizzata)
- secchezza della gola

Se si verifica uno dei suddetti effetti collaterali, interrompere Mucosolvan e consultare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti collaterali
Se si verificano effetti collaterali, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Le reazioni avverse possono essere segnalate direttamente al Dipartimento per il monitoraggio delle reazioni avverse ai farmaci dell'Ufficio per la registrazione dei medicinali, dei dispositivi medici e dei biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel. +48 22 492 13 01; fax + 48 22 492 13 09; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Le reazioni avverse possono essere segnalate anche all'ente responsabile. La segnalazione degli effetti collaterali consente di raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza del farmaco.

6 Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mucosolvan
- Il principio attivo del farmaco è l'ambroxolo cloridrato. 5 ml di sciroppo contengono 30 mg di ambroxolo cloridrato.
- Gli altri ingredienti sono: sucralosio, acido benzoico, idrossietilcellulosa, aroma di fragola PHL-132200, aroma di vaniglia PHL-114481, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Mucosolvan e contenuto della confezione
Flacone di vetro arancione di classe III con tappo a vite in PE con anello di garanzia e protezione per bambini e misurino in PP graduato a 1,25 ml; 2,5 ml e 5 ml in una scatola di cartone.

1 bottiglia contiene 100 ml o 200 ml di sciroppo.

Non tutte le confezioni sono necessariamente presenti sul mercato.

Soggetto responsabile e produttore

Ente responsabile:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
17 Via Bonifraterska
00-203 Varsavia.

Produttore:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francia

Per informazioni più dettagliate, contattare:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
17 Via Bonifraterska
00-203 Varsavia.
Tel: +48 22 280 00 00

Informazioni importanti prima dell'uso di Mucosolvan

Quando non usare Mucosolvan
- Se il paziente è allergico all'ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti del farmaco (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
- Se il paziente ha una funzionalità renale compromessa o una grave insufficienza epatica, deve consultare il medico prima di assumere Mucosolvan.
- Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate all'uso di ambroxolo cloridrato. Se si sviluppa un'eruzione cutanea (comprese lesioni sulle membrane mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi, genitali), Mucosolvan deve essere interrotto e si deve contattare immediatamente un medico.

Mucosolvan e altri farmaci
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che si stanno assumendo attualmente o recentemente e di quelli che si intende assumere.

Ambroxol aumenta la concentrazione di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nell'espettorato.

Mucosolvan non deve essere somministrato contemporaneamente ad antitussivi (ad es. codeina), poiché può verificarsi un pericoloso accumulo di secrezioni bronchiali a causa dell'alterazione del riflesso della tosse. Gli antitussivi impediscono l'espettorazione del muco liquefatto inibendo il riflesso della tosse.

Non sono state dimostrate interazioni avverse clinicamente significative con altri farmaci.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o un allattamento, se si sospetta una gravidanza o se si sta pianificando di avere un bambino, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L'uso di Mucosolvan in gravidanza è sconsigliato, soprattutto nei primi tre mesi di gravidanza.

L'uso di Mucosolvan nelle donne che allattano non è raccomandato perché l'ambroxolo cloridrato passa nel latte materno.

Guida e utilizzo di macchinari
Non ci sono prove dell'effetto del farmaco sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
Non sono stati condotti studi sull'effetto del farmaco sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Mucosolvan, 30 mg/5 ml, sciroppo
Ambroxoli cloridrato