Sanofi Mucosolvan sirup 100 ml

Před použitím přípravku si přečtěte příbalovou informaci

Dávkování:
Dávkování: Věk pacienta (roky) děti nad 12 let a dospělí / Dávkování 2krát denně po 10 ml.
Věk pacienta (roky) děti od 6 do 12 let / Dávkování 2 až 3krát denně po 5 ml.
Věk pacienta (roky) děti od 2 do 6 let / Dávkování 2 až 3krát denně 2,5 ml.
Věk pacienta (roky) děti 1 až 2 roky / Dávkování 2krát denně 2,5 ml.
Podrobná doporučení pro dávkování naleznete v příbalové informaci.

Lze použít do 12 měsíců po prvním otevření lahvičky.
Uchovávání: Uchovávejte při pokojové teplotě
Rozměry: Výška: 136 mm. Šířka: 54 mm. Hloubka: 54 mm.
Balení: Krabička

5 ml sirupu obsahuje: 30 mg ambroxol-hydrochloridu

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.

Odpovědný subjekt:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Bonifraterska 17
00-203 Varšava.

Výrobce: Opella, s.r.o:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francie

Přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti.

Před použitím si pozorně přečtěte příbalovou informaci, protože obsahuje důležité informace pro pacienta.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v příbalové informaci pro pacienty nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
- Uschovejte si tuto příbalovou informaci, abyste si ji v případě potřeby mohli znovu přečíst.
- V případě potřeby rady nebo dalších informací se obraťte na svého lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, včetně možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.
- Pokud po 4 až 5 dnech nedojde ke zlepšení nebo se pacient cítí hůře, kontaktujte svého lékaře.

Obsah příbalové informace:
1. Co je přípravek Mucosolvan a k čemu se používá
2. Důležité informace před použitím přípravku Mucosolvan
3. jak se přípravek Mucosolvan používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Mucosolvan uchovávat
6. obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Mucosolvan a k čemu se používá?

Ambroxol-hydrochlorid, léčivá látka přípravku Mucosolvan, zvyšuje sekreci hlenu v dýchacích cestách, což usnadňuje odkašlávání a zmírňuje kašel.

Indikace k použití
Akutní a chronická plicní a bronchiální onemocnění s poruchami sekrece hlenu a obstrukcí jeho transportu.

3 Jak se přípravek Mucosolvan používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
V případě pochybností se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Doporučená dávka je:

Dospělí a děti starší 12 let:
Dospělí: 10 ml sirupu 2krát denně.

Dávka doporučená při akutních zánětlivých stavech dýchacích cest a při počáteční léčbě chronických stavů, v prvních 14 dnech léčby.

Děti ve věku 1 až 12 let:
Věk pacienta (let) děti od 6 do 12 let / Dávkování 2 až 3krát denně 5 ml sirupu.
Věk pacienta (roky) děti od 2 do 6 let / Dávkování 3krát denně 2,5 ml sirupu
Věk pacienta (roky) děti 1 až 2 roky / Dávkování 2krát denně 2,5 ml sirupu

Výše uvedené dávkování se doporučuje pro počáteční období léčby; po 14 dnech léčby lze dávku snížit na polovinu.

Mucosolvan sirup lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Přípravek neužívejte před spaním.

Lék by měl být odměřován přiloženou odměrkou.

Neužívejte u dětí bez porady s lékařem.

Pokud během užívání přípravku Mucosolvan při akutních respiračních onemocněních nedojde ke zmírnění příznaků, poraďte se s lékařem.

Pokud se příznaky zhorší nebo neustoupí po 4 až 5 dnech, kontaktujte lékaře.

Užívání větší než doporučené dávky přípravku Mucosolvan
Pokud užijete více než doporučenou dávku přípravku Mucosolvan, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dosud nebyly u lidí pozorovány žádné specifické příznaky předávkování. Na základě hlášení o neúmyslném předávkování a/nebo zneužití byly pozorovány příznaky odpovídající známým nežádoucím účinkům přípravku v doporučených dávkách, které mohou vyžadovat symptomatickou léčbu.

Vynechání přípravku Mucosolvan
Pokud dojde k vynechání dávky, užijte ji co nejdříve.
Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili vynechanou dávku. Další dávku užijte v obvyklou dobu.

Ukončení užívání přípravku Mucosolvan
Přípravek Mucosolvan by měl být užíván pouze v případě nutnosti a měl by být vysazen po vymizení příznaků.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

5 Jak přípravek Mucosolvan uchovávat

Žádná zvláštní opatření pro uchovávání.
Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na lahvičce a krabičce. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení je 1 rok.

Léky by neměly být vyhazovány do kanalizace nebo do nádob na domácí odpad. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůžete tak chránit životní prostředí.

4 Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
- nevolnost
- znecitlivění úst, jazyka a hrdla (snížený cit v ústech a v hrdle)
- změna pocitu chuti (porucha chuti)

Neobvyklé (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):
- průjem
- zažívací potíže
- bolest břicha (bolest v nadbřišku)
- suchost ústní sliznice
- zvracení

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob):
- reakce z přecitlivělosti
- vyrážka
- kopřivka

Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit frekvenci):
- anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému (rychle progredující otok kůže, podkoží, sliznice nebo podslizniční tkáně) a pruritu
- závažné nežádoucí reakce postihující kůži (včetně multiformního erytému, Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované pustulózy).
- suchost v krku

Pokud se objeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Mucosolvan užívat a okamžitě vyhledejte lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, včetně nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Nežádoucí účinky lze hlásit přímo na Oddělení sledování nežádoucích účinků léčivých přípravků Úřadu pro registraci léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a biocidních přípravků, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varšava; tel: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Nežádoucí účinky lze rovněž hlásit odpovědnému subjektu. Nahlášením nežádoucích účinků lze získat více informací o bezpečnosti léčivého přípravku.

6 Obsah balení a další informace

Co přípravek Mucosolvan obsahuje
- Léčivou látkou přípravku je ambroxol hydrochloridum. V 5 ml sirupu je obsaženo 30 mg ambroxol hydrochloridu.
- Dalšími složkami jsou: sukralosa, kyselina benzoová, hydroxyethylcelulosa, jahodové ovocné aroma PHL-132200, vanilkové aroma PHL-114481, čištěná voda.

Jak přípravek Mucosolvan vypadá a co obsahuje toto balení
Lahvička z oranžového skla třídy III s PE šroubovacím uzávěrem se záručním kroužkem a dětskou pojistkou a PP odměrkou odstupňovanou na 1,25 ml; 2,5 ml a 5 ml v kartonové krabičce.

1 láhev obsahuje 100 ml nebo 200 ml sirupu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Odpovědná strana a výrobce

Zodpovědný subjekt:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Bonifraterska 17
00-203 Varšava.

Výrobce: Opella, a.s:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francie

Podrobnější informace získáte na adrese:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Bonifraterska 17
00-203 Varšava.
Tel: +48 22 280 00 00

Důležité informace před použitím přípravku Mucosolvan

Kdy přípravek Mucosolvan nepoužívat
- Pokud je pacient alergický na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
- Pokud má pacient zhoršenou funkci ledvin nebo těžkou jaterní nedostatečnost, měl by se před užitím přípravku Mucosolvan poradit se svým lékařem.
- Byly hlášeny případy závažných kožních reakcí spojených s užíváním ambroxol-hydrochloridu. Pokud se objeví vyrážka (včetně lézí na sliznicích, např. v ústech, krku, nose, očích, genitáliích), je třeba léčbu přípravkem Mucosolvan přerušit a okamžitě kontaktovat lékaře.

Mucosolvan a jiné léky
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které v současné době nebo v nedávné době užíváte, a o všech lécích, které plánujete užívat.

Ambroxol zvyšuje koncentraci antibiotik (amoxicilin, cefuroxim, erytromycin) v bronchopulmonálním sekretu a ve sputu.

Přípravek Mucosolvan by neměl být podáván současně s antitusiky (např. kodeinem), protože může dojít k nebezpečnému nahromadění bronchiálního sekretu v důsledku zhoršeného kašlacího reflexu. Antitusika brání vykašlávání zkapalněného hlenu tím, že potlačují kašlací reflex.

Nebyly prokázány žádné klinicky významné nežádoucí interakce s jinými léky.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, máte podezření, že byste mohla být těhotná nebo plánujete mít dítě, měla byste se před užitím tohoto přípravku poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívání přípravku Mucosolvan během těhotenství se nedoporučuje, zejména během prvních tří měsíců těhotenství.

Užívání přípravku Mucosolvan u kojících žen se nedoporučuje, protože ambroxol-hydrochlorid přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují žádné důkazy o vlivu přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Nebyly provedeny žádné studie o vlivu přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Mucosolvan, 30 mg/5 ml, sirup
Ambroxoli hydrochloridum