Sanofi Mucosolvan Tablety 20 kusů

Perorální použití

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Rozměry: Výška: 94 mm. Šířka: 39 mm. Hloubka: 20 mm.
Balení: krabička

1 tableta obsahuje: ambroxol-hydrochloridum 30 mg a pomocné látky: laktosa a další.

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.

Odpovědný subjekt:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Bonifraterska 17
00-203 Varšava

Výrobce: Opella, spol. s r.o:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Remeš
Francie

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Pobočka v Rzeszówě
Lubelska 52
35-233 Rzeszów

Přípravek skladujte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti.

Počet jednotek: 20

Před užitím tohoto přípravku si pozorně přečtěte tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro pacienta důležité informace.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci pro pacienty nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tuto příbalovou informaci si uschovejte, abyste si ji v případě potřeby mohli znovu přečíst.
- V případě potřeby rady nebo dalších informací se obraťte na svého lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, včetně nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Viz bod 4.
- Pokud nedojde ke zlepšení po 4 až 5 dnech nebo pokud se cítíte hůře, kontaktujte svého lékaře.

Obsah příbalové informace:
1. Co je přípravek Mucosolvan a k čemu se používá
2. Důležité informace před použitím přípravku Mucosolvan
3. jak se přípravek Mucosolvan používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Mucosolvan uchovávat
6. obsah balení a další informace

1 Co je přípravek Mucosolvan a k čemu se používá
Ambroxol-hydrochlorid, léčivá látka přípravku Mucosolvan, zvyšuje sekreci hlenu v dýchacích cestách, což usnadňuje odkašlávání a zmírňuje kašel.

Indikace k použití
Akutní a chronická onemocnění plic a průdušek s poruchami sekrece hlenu a obstrukcí jeho transportu.

3 Jak se přípravek Mucosolvan používá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci pro pacienty nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Doporučená dávka je:
Dospělí
1 tableta 3x denně.
Účinek přípravku lze zvýšit užíváním 2 tablet 2krát denně.
Tablety by se měly užívat s tekutinou.
Tablety přípravku Mucosolvan lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Neužívejte před spaním.

Pokud během užívání přípravku Mucosolvan při akutních respiračních onemocněních nedojde ke zmírnění příznaků, vyhledejte lékaře.

Pokud se příznaky zhorší nebo po 4 až 5 dnech neustoupí, kontaktujte lékaře.

Užívání větší než doporučené dávky přípravku Mucosolvan
Pokud užijete více než doporučenou dávku přípravku Mucosolvan, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dosud nebyly u lidí pozorovány žádné specifické příznaky předávkování. Na základě hlášení o neúmyslném předávkování a/nebo zneužití byly pozorovány příznaky odpovídající známým nežádoucím účinkům přípravku v doporučených dávkách, které mohou vyžadovat symptomatickou léčbu.

Vynechání přípravku Mucosolvan
Pokud dojde k vynechání dávky, užijte ji co nejdříve.
Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili vynechanou dávku. Další dávku užijte v obvyklou dobu.

Ukončení užívání přípravku Mucosolvan
Přípravek Mucosolvan by měl být užíván pouze v případě nutnosti a měl by být vysazen po vymizení příznaků.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

5 Jak přípravek Mucosolvan uchovávat
Neexistují žádná zvláštní doporučení pro uchovávání.
Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na blistru a krabičce. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léky by neměly být vyhazovány do kanalizace nebo do nádob na domácí odpad. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůžete tak chránit životní prostředí.

4 Možné nežádoucí účinky
Stejně jako všechny léky, může i tento přípravek vyvolat nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

Časté (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 osob):
- nevolnost

Časté (mohou se vyskytnout u méně než 1 ze 100 osob): nevolnost:
- průjem
- zvracení
- zažívací potíže
- bolesti břicha

Vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 1000 osob):
- reakce z přecitlivělosti
- vyrážka
- kopřivka

Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit frekvenci):
- anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedém (rychle progredující otok kůže, podkoží, sliznice nebo podslizniční tkáně)
a pruritus
- závažné kožní nežádoucí reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované pustulózy).

Pokud se vyskytne některý z výše uvedených nežádoucích účinků, je třeba přípravek Mucosolvan vysadit a okamžitě se poradit s lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, včetně nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Nežádoucí účinky lze hlásit přímo na oddělení sledování nežádoucích účinků léčivých přípravků Úřadu pro registraci léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a biocidních přípravků: Jerozolimskie 181C, 02-222 Varšava; tel: + 48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; webové stránky: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Nežádoucí účinky lze rovněž hlásit odpovědnému subjektu. Nahlášením nežádoucích účinků lze získat více informací o bezpečnosti léčivého přípravku.

6 Obsah balení a další informace
Co přípravek Mucosolvan obsahuje
- Léčivou látkou je ambroxol hydrochloridum. V 1 tabletě je obsaženo 30 mg ambroxol hydrochloridu.
- Dalšími složkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Mucosolvan vypadá a co obsahuje toto balení
Mucosolvan je dodáván ve formě perorálních tablet.

Tablety jsou umístěny v blistrech, které jsou zase umístěny v kartonové krabičce.

Velikost balení:
20 tablet
50 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Autor marketingu a výrobce
Zodpovědný subjekt:
Odpovědný subjekt: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Bonifraterska 17
00-203 Varšava

Výrobce: Opella, s.r.o:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Remeš
Francie

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Pobočka v Rzeszówě
Lubelska 52, 35-233 Rzeszów

Podrobnější informace získáte na adrese:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Bonifraterska 17
00-203 Varšava
Tel: +48 22 280 00 00

Důležité informace před použitím přípravku Mucosolvan
Kdy přípravek Mucosolvan nepoužívat
- jestliže je pacient alergický na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
- Pokud má pacient zhoršenou funkci ledvin nebo těžkou jaterní nedostatečnost, měl by se před užitím přípravku Mucosolvan poradit s lékařem.
- Byly hlášeny případy závažných kožních reakcí spojených s užíváním ambroxol-hydrochloridu. Pokud se objeví vyrážka (včetně lézí na sliznicích, např. v ústech, krku, nose, očích, genitáliích), je třeba léčbu přípravkem Mucosolvan přerušit a okamžitě kontaktovat lékaře.

Mucosolvan a jiné léky
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které v současné době nebo v nedávné době užíváte, a o všech lécích, které plánujete užívat.
Ambroxol zvyšuje koncentraci antibiotik (amoxicilin, cefuroxim, erytromycin) v bronchopulmonálním sekretu a ve sputu.

Přípravek Mucosolvan by neměl být podáván současně s antitusiky (např. kodeinem), protože může dojít k nebezpečnému nahromadění bronchiálního sekretu v důsledku zhoršeného kašlacího reflexu. Antitusika brání vykašlávání zkapalněného hlenu tím, že potlačují kašlací reflex.

Nebyly prokázány žádné klinicky významné nežádoucí interakce s jinými léky.

Těhotenství, kojení a vliv na plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, máte podezření, že byste mohla být těhotná nebo plánujete mít dítě, měla byste se před užitím tohoto přípravku poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání přípravku Mucosolvan během těhotenství se nedoporučuje, zejména během prvních tří měsíců těhotenství.

Užívání přípravku Mucosolvan u kojících žen se nedoporučuje, protože ambroxol-hydrochlorid přechází do mateřského mléka.

Neklinické studie neprokázaly žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky přípravku na plodnost. Neexistují žádné klinické studie o vlivu přípravku na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují žádné důkazy o vlivu přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Nebyly provedeny žádné studie o vlivu přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Mucosolvan obsahuje laktózu
Pokud Vám byla dříve diagnostikována nesnášenlivost některých cukrů, měli byste
před užitím přípravku poradit s lékařem.

Jedna tableta obsahuje 171 mg laktosy, což odpovídá 684 mg laktosy v nejvyšší doporučené denní dávce přípravku, tj. 4 tabletám. Pacienti s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo glukózo-galaktózovým malabsorpčním syndromem by tento přípravek neměli užívat.

Mucosolvan, 30 mg, tablety
Ambroxoli hydrochloridum