Supremin Sirup proti kašli 200 ml

Před použitím přípravku si přečtěte příbalovou informaci.

Dávkování a způsob podání:
Dávkování a způsob podání: Perorální podání.
Přípravek by měl být užíván před jídlem.

Pokud lékař nepředepíše specifické dávkování, lék se nejčastěji užívá:
Věk Děti ve věku 2 až 6 let / Dávkování 1 odměrka (4 mg) 3x denně.
Věk Děti od 6 do 12 let / Dávkování 2 odměrné lžičky (8 mg) 3krát denně.
Věk Děti starší 12 let / Dávkování 3 odměrky (12 mg) 3krát denně.
Věk Dospělí / Dávkování 3 odměrky (12 mg) 4krát denně
Skladování: Skladujte při pokojové teplotě
Balení: Krabička

5 ml (1 odměrka) sirupu obsahuje jako účinnou látku 4 mg citrát-butamirátu, pomocné látky: kyselina benzoová, methylparahydroxybenzoát, aspartam, tekutý maltitol a další.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Odpovědný subjekt:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Emilii Plater 53
00-113 Varšava

Přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Před použitím si pozorně přečtěte příbalovou informaci, protože obsahuje důležité informace pro pacienta.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v příbalové informaci pro pacienty nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
- Uschovejte si tuto příbalovou informaci, abyste si ji v případě potřeby mohli znovu přečíst.
- Pokud potřebujete poradit nebo získat další informace, zeptejte se svého lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, včetně možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.
- Pokud nedojde ke zlepšení nebo se pacient cítí hůře, kontaktujte svého lékaře.

Obsah příbalové informace:
1. Co je přípravek Supremin a k čemu se používá
2. Důležité informace před použitím přípravku Supremin
3. jak používat přípravek Supremin
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Supremin uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Supremin a k čemu se používá

Přípravek Supremin ve formě sirupu obsahuje jako léčivou látku butamirát-citrát, což je neopioidní lék tlumící kašel. Snižuje frekvenci a intenzitu kašle tím, že potlačuje kašlací reflex. Kromě antitusického účinku butamirát mírně rozšiřuje průdušky.

Indikace k použití: akutní suchý kašel.

3 Jak se přípravek Supremin používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v příbalové informaci pro pacienty nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Perorální podání.
Přípravek by měl být užíván před jídlem.

Odměrka pro odměření 5 ml sirupu je součástí balení léku.

Pokud lékař nepředepíše specifické dávkování, lék se nejčastěji používá pro:
- děti od 2 do 6 let věku 1 odměrka (4 mg) 3krát denně.
- děti od 6 do 12 let věku 2 odměrky (8 mg) 3krát denně
- děti starší 12 let 3 odměrky (12 mg) 3krát denně
- dospělí 3 odměrky (12 mg) 4krát denně

Pokud máte pocit, že účinek přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, zeptejte se svého lékaře.

Užívání vyšší než doporučené dávky přípravku Supremin
Mezi příznaky předávkování butamirátem patří ospalost, zvracení, bolesti břicha, průjem, ataxie (porucha pohybové koordinace), agitovanost a snížení krevního tlaku. V případě předávkování okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, který může provést výplach žaludku, podat aktivní uhlí a projímadla.

Vynechání přípravku Supremin
Přípravek je třeba užít, jakmile si na něj pacient vzpomene. Když je čas na další dávku, užijte ji v předepsaném čase. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další pochybnosti o užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

5 Jak přípravek Supremin uchovávat

Přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za: Po uplynutí doby použitelnosti. Datem použitelnosti se rozumí poslední den uvedeného měsíce.
Datum použitelnosti po prvním otevření: 28 dní.

Léky by neměly být vyhazovány do kanalizace nebo do nádob na domácí odpad. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůžete tak chránit životní prostředí.

4 Možné nežádoucí účinky

Stejně jako všechny léky, může i tento přípravek vyvolat nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky nejsou příliš časté (méně než 1 ze 100 osob):
vyrážka, nevolnost, průjem, závratě.

Popsané příznaky obvykle během léčby odezní a jen zřídka vyžadují snížení dávky léku.
Pokud popsané alergické reakce nebo gastrointestinální poruchy po snížení dávky nevymizí, je třeba přípravek Supremin vysadit.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, včetně nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit přímo na oddělení sledování nežádoucích účinků léčivých přípravků Úřadu pro registraci léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a biocidních přípravků:
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varšava,
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Internetové stránky: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Nežádoucí účinky lze rovněž hlásit odpovědnému subjektu.
Nahlášením nežádoucích účinků lze získat více informací o bezpečnosti léčivého přípravku.

6 Obsah balení a další informace

Co přípravek Supremin obsahuje
- Léčivou látkou přípravku je butamirát-citrát. V 5 ml (1 odměrka) sirupu je obsaženo 4 mg butamirát-citrátu.
- Dalšími složkami přípravku jsou: methylparahydroxybenzoát, kyselina benzoová, kyselina citronová bezvodá, citronan sodný, tekutý maltitol, aspartam, karamelovo-pomerančové aroma (E 34493) (obsahuje mimo jiné propylenglykol, ethanol, benzylalkohol), čištěná voda.

Jak přípravek Supremin vypadá a co obsahuje toto balení
Sirup v lahvičce z hnědého skla s hliníkovým uzávěrem nebo polypropylenovým uzávěrem s polystyrenovou odměrkou, v kartonové krabici nebo v lahvičce z hnědého skla uzavřené polyethylenovým uzávěrem z HDPE (polyethylen vysoké hustoty) a záručním kroužkem z PE (polyethylen), s polystyrenovou odměrkou, v kartonové krabici.

Láhev obsahující 200 ml sirupu v kartonové krabici, která rovněž obsahuje odměrku o objemu 5 ml.

Odpovědný subjekt a výrobce

Odpovědný subjekt:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Ulice Emilii Plater 53
00-113 Varšava
Tel: (22) 345 93 00

Výrobce: Teva Pharmaceuticals, s.r.o:
Balkanpharma Troyan AD
1, Krayrechna Str.
5600 Troyan
Bulharsko

2 Důležité informace před použitím přípravku Supremin

Kdy přípravek Supremin nepoužívat:
- jestliže jste alergický(á) na butamirát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- u pacientů s fenylketonurií.

Upozornění a opatření
Přípravek Supremin není indikován k použití u pacientů s příznaky závažného útlumu dýchání. Přípravek by neměl být používán déle než několik dní.

Supremin a další léčivé přípravky

Nejsou známy žádné interakce přípravku Supremin s jinými léky.

Supremin s jídlem a pitím
Přípravek by měl být užíván před jídlem.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, máte podezření, že byste mohla být těhotná nebo plánujete mít dítě, měla byste se před užitím tohoto přípravku poradit se svým lékařem.

Užívání tohoto přípravku se nedoporučuje u žen v prvním trimestru těhotenství.
Ve druhém a třetím trimestru těhotenství a během kojení by měl být přípravek užíván pouze v případě nutnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože ve vzácných případech může dojít ke zhoršení schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek obsahuje aspartam, kyselinu benzoovou, methylparahydroxybenzoát, tekutý maltitol, propylenglykol, ethanol, benzylalkohol (složky karamelového pomerančového aroma) a sodnou sůl.

Aspartam
Přípravek obsahuje 12,5 mg aspartamu v 5 ml sirupu. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií. Jedná se o vzácnou genetickou poruchu, při které se v těle hromadí fenylalanin v důsledku jeho abnormálního vylučování. Viz také "Kdy přípravek Supremin neužívat".

Kyselina benzoová
Přípravek obsahuje 7,5 mg kyseliny benzoové v 5 ml sirupu.

Methylparahydroxybenzoát
Přípravek může způsobit alergické reakce (možné reakce pozdního typu).

Tekutý maltitol
Pokud byla u pacienta dříve diagnostikována nesnášenlivost některých cukrů, měl by se pacient před užitím přípravku obrátit na lékaře. Přípravek může mít mírný projímavý účinek. Kalorická hodnota 2,3 kcal/g maltitolu.

Propylenglykol
Přípravek obsahuje 9,2 mg propylenglykolu na 5 ml sirupu.

Ethanol
Tento léčivý přípravek obsahuje 6,2 mg alkoholu (ethanolu) na 5 ml sirupu, což odpovídá 0,16 % obj. Množství alkoholu v 5 ml tohoto přípravku odpovídá méně než 0,2 ml piva nebo 0,06 ml vína. Malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nezpůsobí znatelné účinky.

Benzylalkohol
Přípravek obsahuje 0,08 mg benzylalkoholu v 5 ml sirupu.
Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.

Bez doporučení lékaře nebo lékárníka nepodávejte malým dětem (do 3 let věku) déle než jeden týden.

Těhotné nebo kojící ženy a pacienti s onemocněním jater nebo ledvin by měli před užitím přípravku kontaktovat svého lékaře, protože se v jejich těle může hromadit velké množství benzylalkoholu a způsobit nežádoucí účinky (tzv. metabolickou acidózu).

Sodík
Přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 5 ml sirupu, tj. přípravek je považován za "bez sodíku".

SUPREMIN
4 mg/5 ml, sirup
Butamirati citras