Xylometazolin nosní sprej 10 ml

Intranazální podání

Před použitím přípravku si přečtěte příbalovou informaci.

Dávkování
Věk Dospělí a děti starší 10 let / Množství 1-2 dávky / Frekvence Maximálně 3krát denně
Uchovávání: Uchovávejte při pokojové teplotě
Balení: Krabička

Každá aerosolová dávka (odpovídá 0,09 ml roztoku) obsahuje 0,09 mg xylometazolin-hydrochloridu. 1 ml roztoku obsahuje 1 mg xylometazolin-hydrochloridu, Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, citronan sodný, glycerol 85 %, voda na injekci.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Emilii Plater 53
00-113 Varšava

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Doporučuje se: 10 let

Před použitím si pozorně přečtěte příbalovou informaci, protože obsahuje důležité informace pro pacienta.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v příbalové informaci pro pacienty nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
- Uschovejte si tuto příbalovou informaci, abyste si ji v případě potřeby mohli znovu přečíst.
- Pokud potřebujete radu nebo další informace, zeptejte se svého lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, včetně možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.
- Pokud po 7 dnech nedojde ke zlepšení nebo pokud se pacient cítí hůře, kontaktujte svého lékaře.

Obsah příbalové informace:
1. Co je přípravek Xylometazolin Teva a k čemu se používá?
2. Důležité informace před použitím přípravku Xylometazolin Teva
3. jak se přípravek Xylometazolin Teva používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Xylometazolin Teva uchovávat
6 Obsah balení a další informace

1 Co je přípravek Xylometazolin Teva a k čemu se používá?

Pokud po 7 dnech užívání nedojde ke zlepšení nebo pokud se cítíte hůře, měli byste kontaktovat svého lékaře.

Xylometazolin Teva obsahuje léčivou látku zvanou xylometazolin. Je to lokální dekongestivum, které snižuje překrvení sliznice a zmírňuje pocit "ucpaného" nosu. Přípravek snižuje otok nosní sliznice.

Xylometazolin Teva se používá ke krátkodobé léčbě příznaků nosní neprůchodnosti způsobené rinosinusitidou nebo sinusitidou.

Xylometazolin Teva 1 mg/ml je určen pro dospělé a děti od 10 let.
a starší.

3 Jak se přípravek Xylometazolin Teva používá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud Vám lékař nepředepsal jinak, obvyklá dávka pro dospělé a děti od 10 let je 1-2 dávky přípravku Xylometazolin Teva 1 mg/ml aerosol do každé nosní dírky podle potřeby, maximálně však 3krát denně.

Způsob použití
Po sejmutí ochranného krytu vložte špičku aplikátoru do nosního otvoru a jednou stiskněte pumpičku. Při podávání léku jemně dýchejte nosem. Po použití dávkovač důkladně otřete čistým kapesníkem a znovu nasaďte ochranný uzávěr.

Pacientům se doporučuje, aby si před použitím léku jemně vyčistili nos. Poslední denní dávku je nejlépe podat před spaním.

Z hygienických důvodů a aby se předešlo infekci, měla by každou lahvičku s rozprašovačem používat pouze jedna osoba.

Poznámky:
Před prvním podáním a po přestávce v léčbě trvající déle než 15 dní několikrát stiskněte pumpičku, dokud se neuvolní jemná mlha. Při další aplikaci bude pumpička připravena k okamžitému použití.

Doba trvání léčby
Přípravek Xylometazolin Teva by neměl být používán déle než 7 dní, pokud Vám lékař nedoporučí jinak.

Před opětovnou aplikací přípravku vyčkejte několik dní.

V případě chronické rýmy smí být přípravek používán pouze pod dohledem lékaře vzhledem k nebezpečí atrofie nosní sliznice (poškození kůže uvnitř nosu).

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Xylometazolin Teva je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání vyšší než doporučené dávky přípravku Xylometazolin Teva
V případě výrazného předávkování nebo neúmyslného užití, a to jak u dětí, tak u dospělých, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Bude nutné pozorování a nemocniční ošetření.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
- rozšířené nebo zúžené zornice
- nevolnost a zvracení
- bledost, podlitiny kůže a rtů
- horečka, pocení nebo pokles tělesné teploty
- oběhové problémy, např. pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, zvýšení nebo snížení krevního tlaku
- zástava dýchání (apnoe)
- pomalost, ospalost, kóma
- úzkost, rozrušení, halucinace a záchvaty.

Předávkování, zejména u dětí, může často vést k následujícím příznakům: křeče a kóma, zpomalená srdeční frekvence, zástava dýchání (apnoe) a zvýšení krevního tlaku, po kterém může následovat pokles krevního tlaku.

Vynechání přípravku Xylometazolin Teva
Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili vynechanou dávku. Užijte další dávku podle dávkovacího schématu popsaného v příbalové informaci.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

5 Jak přípravek Xylometazolin Teva uchovávat

Přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na skládačce a štítku na lahvičce. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce.

Léčivý přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření by měl být přípravek Xylometazolin Teva použit do 1 roku.

Léčivé přípravky by neměly být vyhazovány do kanalizace ani do nádob na domovní odpad. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůžete tak chránit životní prostředí.

4 Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky byly vyhodnoceny podle následující četnosti výskytu:

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob
Neobvyklé: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob.
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob.
Velmi vzácné: může postihnout až 1 z 10 000 osob.
Neznámé: četnost nelze z dostupných údajů určit.

Časté
- mírné, přechodné příznaky podráždění, jako je: pálení nebo suchost nosní sliznice (tkáně uvnitř nosu) a/nebo hrdla
- kýchání

Neobvyklé
- reakce z přecitlivělosti (kožní vyrážka, pruritus, otok kůže a sliznic)
- po ukončení účinku silný pocit ucpaného nosu.
- Krvácení z nosu

Zřídka
- zvýšená srdeční frekvence
- zvýšení krevního tlaku
- palpitace
- nevolnost

Velmi vzácně
- nervozita (netrpělivost)
- potíže s usínáním nebo spánkem (nespavost)
- ospalost/spavost (hlavně u dětí)
- bolest hlavy
- závratě
- halucinace nebo záchvaty (hlavně u dětí)
- nepravidelný srdeční tep
- zástava dechu (apnoe) u kojenců a novorozenců.

Upozornění na nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, včetně nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit přímo na Oddělení sledování nežádoucích účinků léčivých přípravků Úřadu pro registraci léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a biocidních přípravků, Jerozolimskie Avenue 181C, 02-222 Varšava.
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Internetové stránky: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Nežádoucí účinky lze rovněž hlásit odpovědnému subjektu.
Nahlášením nežádoucích účinků lze získat více informací o bezpečnosti přípravku.

6 Obsah balení a další informace

Co přípravek Xylometazolin Teva obsahuje
- Léčivou látkou přípravku je xylometazolin hydrochloridum.
Každá dávka (odpovídající 0,09 ml roztoku) obsahuje 0,09 mg xylometazolin-hydrochloridu.
- Dalšími složkami jsou: monohydrát kyseliny citronové, citronan sodný, glycerol 85%, voda na injekci.

Jak přípravek Xylometazolin Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Xylometazolin Teva 1 mg/ml je čirý, téměř bezbarvý roztok dostupný v hnědé skleněné lahvičce obsahující 10 ml (nejméně 90 dávek) roztoku s rozprašovací pumpičkou, nosním aplikátorem a ochranným uzávěrem v kartonové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

2. Důležité informace před použitím přípravku Xylometazolin Teva

Kdy přípravek Xylometazolin Teva NEPOUŽÍVAT
- jestliže jste alergický(á) na xylometazolin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jste v nedávné době podstoupili neurochirurgický zákrok (transsfenoidální hypofyzitktomii nebo jiný chirurgický zákrok zahrnující obnažení tvrdé pleny mozkové),
- pokud trpíte suchou rýmou (forma chronické rinosinusitidy způsobující suchý zánět nosní sliznice doprovázený tvorbou strupů),
- u dětí mladších 10 let.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Xylometazolin Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže užíváte některá antidepresiva nazývaná inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO) nebo jiné léky, které mohou zvyšovat krevní tlak,
- pokud máte srdeční onemocnění (např. syndrom dlouhého QT intervalu), ischemickou chorobu srdeční nebo hypertenzi,
- nádor nadledvin (feochromocytom),
- metabolické poruchy, jako je hypertyreóza nebo diabetes mellitus,
- hyperplazie prostaty,
- porfyrie (metabolická porucha, která postihuje kůži a/nebo nervový systém),
- zvýšený nitrooční tlak, zejména glaukom s úzkým úhlem. Je třeba se vyhnout přímému kontaktu s očima.

Dlouhodobé používání nosního spreje s obsahem xylometazolinu (déle než 7 dní) může vést k chronickému otoku a nakonec k poškození nosní sliznice (tkáně uvnitř nosu).

Děti
Přípravek Xylometazolin Teva 1 mg/ml není určen k použití u dětí mladších 10 let.

Xylometazolin Teva a další léčivé přípravky
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které v současné době nebo v nedávné době užíváte, a o všech lécích, které plánujete užívat.

Současné užívání přípravku Xylometazolin Teva s některými antidepresivy (inhibitory MAO tranylcyprominového typu nebo tricyklickými antidepresivy) a také s léky zvyšujícími krevní tlak může vést ke zvýšení krevního tlaku.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, máte podezření, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete mít dítě, měla byste se před užitím tohoto přípravku poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vzhledem k tomu, že bezpečnost přípravku Xylometazolin Teva během těhotenství a kojení nebyla dostatečně zdokumentována, měl by být přípravek Xylometazolin Teva užíván pouze po poradě s lékařem a po pečlivém zvážení poměru přínosů a rizik. Předávkování může narušit prokrvení plodu nebo snížit sekreci mléka, a proto by doporučená dávka neměla být v průběhu těhotenství a kojení překračována.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek by neměl ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Xylometazolin Teva, 1 mg/ml, nosní sprej, roztok
Xylometazolini hydrochloridum