Flegamina Classic Tablety 20 ks.

Perorální podání.

Dávkování a způsob podání:
Dávkování: ½ tablety 2krát denně.
Věk Děti od 6 do 12 let / Dávkování ½ tablety 3krát denně
Věk Dospělí a děti starší 12 let / Dávkování 1 tableta 3krát denně
Další informace naleznete v příbalovém letáku.

Před použitím si prosím přečtěte příbalovou informaci.
Skladování: Skladujte při pokojové teplotě
Balení: Krabička

Jedna tableta obsahuje 8 mg bromohexin-hydrochloridu a pomocné látky včetně monohydrátu laktózy

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Výrobce
Teva Operations Poland Sp. z o.o,
Mogilska 80,
31-546 Kraków

Přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Počet jednotek: 20

Před užitím tohoto přípravku si pozorně přečtěte příbalovou informaci, protože obsahuje pro pacienta důležité informace.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v příbalové informaci pro pacienty nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka či zdravotní sestry.
- Uschovejte si tuto příbalovou informaci, abyste si ji v případě potřeby mohl(a) znovu přečíst.
- V případě potřeby rady nebo dalších informací se obraťte na svého lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, včetně možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi či zdravotní sestře. Viz bod 4.
- Pokud nedojde ke zlepšení nebo se pacient cítí hůře, kontaktujte svého lékaře.

Obsah příbalové informace
1) Co je přípravek Flegamin Classic a k čemu se používá?
2. Důležité informace před použitím přípravku Flegamin Classic
3. Jak se přípravek Flegamin Classic používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Flegamin Classic uchovávat 6. Jak se přípravek Flegamin Classic uchovává?
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Flegamin Classic a k čemu se používá

Flegamin Classic obsahuje jako léčivou látku bromohexin-hydrochlorid, což je expektorans zkapalňující sekret z dýchacích cest. Přípravek usnadňuje vykašlávání a průduškovou clearance.

Indikací pro použití přípravku Flegamina Classic jsou akutní a chronická onemocnění dýchacích cest s poruchami expektorace a odstraňování hlenu.

3 Jak se přípravek Flegamina Classic používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v příbalové informaci pro pacienty nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Léčivý přípravek k perorálnímu užití.

Doporučená dávka je:
Dospělí a děti starší 12 let: Dospělí: 1 tableta 3krát denně.
Děti ve věku 6 až 12 let: půl tablety 3krát denně.
Děti ve věku 3 až 6 let: půl tablety 2krát denně.

Nedoporučuje se podávat přípravek Flegamina Classic ve formě tablet dětem ve věku 3 až 6 let, které nejsou schopny polykat tablety; u těchto pacientů se doporučuje podávat přípravek ve formě sirupu Flegamina Classic Junior s jahodovou příchutí.

Přípravek by se měl užívat v rovnoměrných intervalech, po jídle.
Lék neaplikujte bezprostředně před spaním.

Lék se obvykle aplikuje po dobu 7 až 10 dnů.
Pokud se příznaky zhorší nebo neustupují, kontaktujte lékaře.

Pokud máte pocit, že účinek léku je příliš silný nebo příliš slabý, kontaktujte svého lékaře.

Užívání vyšší než doporučené dávky přípravku Flegamina Classic
Dosud nebyly popsány žádné příznaky předávkování bromohexinem. V případě předávkování by mělo být podáno aktivní uhlí. V případě potřeby lékař předepíše výplach žaludku a symptomatickou léčbu.
Při požití větší než doporučené dávky se ihned obraťte na lékaře nebo lékárníka.

Vynechání přípravku Flegamina Classic
Přípravek užijte co nejdříve. Když je téměř čas na další dávku, užijte ji v předepsaném čase.
Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další pochybnosti o užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

5 Jak lék Flegamina Classic uchovávat

Přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC na suchém místě.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na štítku za "Doba použitelnosti:" nebo "EXP". Datem použitelnosti se rozumí poslední den uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky by neměly být vyhazovány do kanalizace nebo do nádob na domovní odpad. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůžete tak chránit životní prostředí. Číslo šarže na obalu najdete za zkratkou "Lot".

4 Možné nežádoucí účinky

Jako každý lék, může i tento lék vyvolat nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

Během aplikace přípravku Flegamina Classic se mohou vyskytnout nežádoucí účinky:

Neobvyklé (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):
- Bolest horní části břicha, nevolnost, zvracení, průjem

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob):
- reakce přecitlivělosti, vyrážka, kopřivka

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit četnost):
- bolest hlavy, závratě, ospalost,
- bronchospasmus,
- zažívací potíže,
- nadměrné pocení,
- zvýšení jaterních enzymů,
- snížení krevního tlaku,
- anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedém (rychle progredující otok kůže, podkoží, sliznice nebo podslizniční tkáně) a pruritus;
- závažné kožní nežádoucí reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované pustulózy).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, včetně nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Nežádoucí účinky můžete hlásit přímo na Oddělení sledování nežádoucích účinků léčivých přípravků Úřadu pro registraci léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a biocidních přípravků, Jerozolimskie Avenue 181C, 02-222 Varšava, tel.: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, webové stránky: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Nežádoucí účinky lze rovněž hlásit odpovědnému subjektu.
Nahlášením nežádoucích účinků lze získat více informací o bezpečnosti přípravku.

6 Obsah balení a další informace

Co přípravek Flegamina Classic obsahuje
- Léčivou látkou přípravku je: bromohexin-hydrochlorid. Jedna tableta obsahuje 8 mg bromohexin-hydrochloridu.
- Dalšími složkami jsou: monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu (viz bod 2 "Léčivý přípravek Flegamina Classic obsahuje sodík"), magnesium-stearát.

Jak přípravek Flegamina Classic vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety přípravku Flegamina Classic jsou kulaté, oboustranně ploché se zkosenými hranami, s dělicí čárou na jedné straně. Balení obsahuje 20, 40 nebo 60 tablet.

Informace důležité před použitím přípravku Flegamin Classic

Kdy přípravek Flegamina Classic nepoužívat
- jestliže je pacient alergický na bromohexin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Dětem ve věku 3 až 6 let, které nejsou schopny spolknout tabletu.
- u dětí mladších 2 let kvůli obsahu bromohexinu.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Flegamina Classic se poraďte se svým lékařem:
- pokud má pacient zánět dýchacích cest doprovázený bakteriální infekcí. Tablety Flegamina Classic by měly být užívány současně s antibiotiky a léky na rozšíření dýchacích cest předepsanými lékařem. Během léčby je důležité hodně pít, zejména při horečce. Dostatečná hydratace organismu zvyšuje ředění průduškových sekretů a usnadňuje odkašlávání.
- pokud má pacient v anamnéze vředovou chorobu nebo aktivní vředovou chorobu žaludku a dvanáctníku, protože lék může zhoršit její příznaky.
- pokud má pacient těžkou poruchu funkce jater.
- pokud má pacient těžkou poruchu funkce ledvin.
- jestliže pacient trpí nesnášenlivostí některých cukrů (viz také "Přípravek Flegamina Classic obsahuje laktózu").

Byly hlášeny případy závažných kožních reakcí spojených s užíváním bromohexin-hydrochloridu. Pokud se objeví vyrážka (včetně lézí na sliznicích, např. v ústech, krku, nose, očích, genitáliích), přestaňte užívat přípravek Flegamina Classic a okamžitě kontaktujte lékaře.

Děti
Přípravek Flegamina Classic ve formě tablet se nesmí používat u dětí ve věku 3 až 6 let, které nejsou schopny polykat tablety. U těchto pacientů se doporučuje používat bromohexin ve formě sirupu Flegamina Classic Junior s jahodovou příchutí.
Tablety Flegamina Classic by vzhledem k obsahu bromohexinu neměly být podávány dětem mladším 2 let.

Flegamina Classic a další léčivé přípravky
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které v současné době nebo v nedávné době užíváte, a o lécích, které plánujete užívat, a to i o lécích prodávaných bez lékařského předpisu.

Flegamina Classic tablety by se neměly užívat s:
- léky tlumícími kašel, např. obsahujícími kodein a jeho deriváty, protože mohou oslabit kašlací reflex a způsobit zadržování sekretu v dýchacích cestách.

Flegamina Classic tablety by se měly používat s opatrností v případě současného užívání:
- atropinu a jiných cholinolytik, protože způsobují suchost sliznic.
- salicylátů a jiných nesteroidních protizánětlivých léků, protože lék může zesílit dráždivé účinky na sliznici trávicího traktu.
- antibiotika, jako je oxytetracyklin, erytromycin, ampicilin, doxycyklin, cefuroxim, amoxicilin, protože současné užívání přípravku s těmito antibiotiky zvyšuje jejich koncentraci v plicním parenchymu.

Použití přípravku Flegamina Classic tablety s jídlem a pitím
Přípravek by se měl užívat po jídle.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, máte podezření, že byste mohla být těhotná nebo plánujete mít dítě, měla byste se před užitím tohoto přípravku poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství
Přípravek by se neměl užívat během prvních tří měsíců těhotenství.
Během zbývající části těhotenství lze přípravek užívat pouze tehdy, pokud podle názoru lékaře přínos pro matku převáží nad možným rizikem pro plod.

Kojení
Užívání přípravku během kojení se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože se mohou objevit bolesti hlavy a závratě nebo ospalost.

Přípravek Flegamina Classic obsahuje laktózu
Pokud u Vás byla dříve diagnostikována nesnášenlivost některých cukrů, měli byste se před užitím přípravku obrátit na svého lékaře.

Přípravek Flegamina Classic obsahuje sodík
Léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, tj. lék je považován za "bez sodíku".

Flegamina Classic, 8 mg, tablety
Bromhexini hydrochloridum