Pyralgina 500 mg x 12 Tabletten

Gebrauchsanweisung: Nach Anweisung des Arztes zu verwenden.
Ausführliche Gebrauchsanweisung siehe Packungsbeilage.

Lagerung: Bei Raumtemperatur aufbewahren.

Metamisol-Natrium

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A,
Pelplińska Straße 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL

Die Anwendung von Metamizol ist mit einem seltenen, aber lebensbedrohlichen Risiko einer Agranulozytose oder eines Schocks verbunden. Agranulozytose und Thrombozytopenie. Die Anwendung des Arzneimittels in hohen Dosen oder über längere Zeiträume erhöht das Risiko einer Agranulozytose. Der Patient sollte angewiesen werden, das Arzneimittel sofort abzusetzen und den Arzt zu kontaktieren, wenn Symptome einer Agranulozytose auftreten, z. B. erhöhte Körpertemperatur in Verbindung mit Halsschmerzen und Mundgeschwüren oder Thrombozytopenie. Eine Blutuntersuchung ist erforderlich. Die Behandlung sollte sofort abgebrochen werden, auch wenn die Laborergebnisse noch nicht vorliegen. Bei Patienten, die als Reaktion auf die Behandlung mit Metamizol eine Agranulozytose entwickelt haben, besteht ein besonderes Risiko, eine ähnliche Reaktion auf andere Pyrazolone und Pyrazolidin zu entwickeln. Wenn eine langfristige Verabreichung von Metamizol an einen Patienten erforderlich ist, müssen unbedingt regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden, da Metamizol Knochenmarkschäden verursachen kann. Panzytopenie: Wenn eine Panzytopenie auftritt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen und eine vollständige Blutuntersuchung durchgeführt werden, bis sich die Situation normalisiert. Treten während der Behandlung Anzeichen und Symptome auf, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z. B. allgemeines Unwohlsein, Infektionen, anhaltendes Fieber, Hämatome, Blutungen, Blässe), sollte der Patient angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen. Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, das Produkt sofort abzusetzen und einen Arzt aufzusuchen, wenn sie Symptome einer anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktion entwickeln, z. B. Dyspnoe, Schwellung der Zunge, Angioödem, Hautausschlag oder Nesselsucht, da ein Lebensrisiko besteht. Bei Patienten, die eine anaphylaktische oder andere immunologische Reaktion auf Metamizol zeigen, besteht auch das Risiko einer ähnlichen Reaktion auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine. Bei Patienten, die eine anaphylaktische Reaktion auf Metamizol zeigen, besteht auch ein besonderes Risiko einer ähnlichen Reaktion auf nicht-opioide Analgetika, einschließlich nicht-steroidaler Antirheumatika (NSAIDs). Das Risiko schwerer anaphylaktoider Reaktionen nach der Einnahme eines metamizolhaltigen Arzneimittels ist bei Patienten mit Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz, die sich durch Urtikaria, Angioödeme, insbesondere bei gleichzeitiger polypöser Rhinosinusitis, manifestiert, mit Asthma bronchiale, insbesondere bei gleichzeitiger Sinusitis und Nasenpolypen, mit chronischer Urtikaria, mit Intoleranz gegenüber bestimmten Farbstoffen (z. B. Tartrazin) oder Konservierungsmitteln deutlich erhöht. (z. B. Tartrazin) oder Konservierungsstoffen (z. B. Benzoate), mit Alkoholunverträglichkeit, die sich durch Niesen, tränende Augen und starke Gesichtsrötung als Reaktion auf selbst kleine Mengen Alkohol äußert, kann auf ein bisher nicht diagnostiziertes Analgetika-Asthma hinweisen. Bei allergischen Patienten kann ein anaphylaktischer Schock auftreten. Daher ist bei der Anwendung von Metamizol bei Patienten mit Asthma oder Atopie besondere Vorsicht geboten. Patienten mit erhöhtem Risiko für anaphylaktische Reaktionen sollten Metamizol nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verabreicht werden. Falls erforderlich, sollte Metamizol unter strenger ärztlicher Aufsicht verabreicht werden, wobei eine Notfallversorgung vorzusehen ist. Schwere Hautreaktionen. Während der Behandlung mit Metamizol wurde über schwere Hautreaktionen (SCARs) berichtet. Während der Behandlung mit Metamizol wurde über schwerwiegende kutane Nebenwirkungen (SCARs) berichtet, darunter das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS, eine schwere allergische Erkrankung, die durch Blasen und Erosionen auf der Haut, im Mund, in den Augen und an den Genitalien, Fieber und Arthralgie gekennzeichnet ist), die toxische epidermale Nekrolyse (TEN, Lyellsche Krankheit, eine schwere, heftige allergische Erkrankung, die durch das Aufplatzen riesiger subepidermaler Blasen, ausgedehnte Erosionen auf der Haut, die Abschuppung großer Teile der Epidermis und Fieber gekennzeichnet ist) und eine Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), die lebensbedrohlich oder tödlich sein kann. Der Patient sollte über die Anzeichen und Symptome informiert werden und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Beim Auftreten von Anzeichen und Symptomen, die auf solche Reaktionen hinweisen, sollte die Behandlung mit Metamizol sofort abgebrochen und nicht wieder aufgenommen werden. Reaktionen, die mit einem deutlichen Blutdruckabfall einhergehen. Metamizol kann hypotensive Reaktionen hervorrufen. Diese Reaktionen können dosisabhängig sein. Sie treten mit größerer Wahrscheinlichkeit bei der parenteralen Verabreichung des Arzneimittels auf, insbesondere wenn die intravenöse Form zu schnell injiziert wird. Das Risiko eines Blutdruckabfalls ist bei Patienten mit einem systolischen Blutdruck von weniger als 100 mm Hg oder mit Herzinsuffizienz und Durchblutungsstörungen (z. B. Myokardinfarkt oder Multiorgan-Trauma) sowie bei Patienten mit vermindertem zirkulierendem Blutvolumen und dehydrierten Patienten mit hohem Fieber erhöht. Daher sollte bei diesen Patienten der Bedarf an dem Präparat abgewogen und bei Anwendung eine engmaschige Überwachung durchgeführt werden. Vorbeugende Maßnahmen (z. B. Ausgleich von Durchblutungsstörungen) können erforderlich sein, um das Risiko hypotensiver Reaktionen zu verringern. Bei Patienten, bei denen ein Blutdruckabfall vermieden werden muss, z. B. bei schwerer koronarer Herzkrankheit oder erheblicher intrazerebraler Vasokonstriktion, darf Metamizol nur unter engmaschiger Überwachung der hämodynamischen Parameter angewendet werden. Das Arzneimittel ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses mit Vorsicht anzuwenden. Arzneimittel-induzierte Leberschäden. Bei Patienten, die mit Metamizol behandelt wurden, wurde über Fälle von akuter Hepatitis berichtet, die überwiegend mit hepatozellulären Schäden einhergingen und Tage bis Monate nach Beginn der Behandlung auftraten. Zu den Anzeichen und Symptomen gehören erhöhte Serumleberenzyme, einschließlich Gelbsucht, häufig im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere Arzneimittel (z. B. Hautausschlag, Blutzelldyskrasien, Fieber und Eosinophilie) oder mit gleichzeitigen Merkmalen einer Autoimmunhepatitis. Bei der Mehrzahl der Patienten bildeten sich die Symptome nach Absetzen der Metamizol-Behandlung zurück, doch wurde in Einzelfällen über ein akutes Leberversagen berichtet, das eine Lebertransplantation erforderlich machte. Der Mechanismus der Metamizol-induzierten Leberschädigung ist nicht eindeutig geklärt, aber die Daten lassen auf einen immun-allergischen Mechanismus schließen. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn Symptome auftreten, die auf eine Leberschädigung hindeuten. Bei einem solchen Patienten sollte die Behandlung mit Metamizol abgebrochen und Leberfunktionstests durchgeführt werden. Wenn ein Patient während der Einnahme von Metamizol eine Leberschädigung entwickelt hat, sollte die Behandlung mit Metamizol nicht wieder aufgenommen werden, es sei denn, es wurden andere Ursachen für die Leberschädigung festgestellt. Das Arzneimittel enthält 34,5 mg Natrium pro Tablette, was 1,7 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumzufuhr von 2 g bei Erwachsenen entspricht.