Clatra Allergy 20 mg x 10 comprimidos

Clatra Alergia 20 mg 10 comprimidos

Nombre : Clatra Allergy
Forma: comprimidos
Dosis : 0.02 g
Envase: 10 comprimidos

Clatra Allergy - descripción e indicaciones

Indicaciones de uso de Clatra Allergy
Tratamiento sintomático de la rinoconjuntivitis alérgica (estacional y durante todo el año) y de la urticaria. Clatra Allergy está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

Acción

La bilastina no tiene propiedades sedantes. Es un antagonista selectivo de acción prolongada de los receptores periféricos _H1 sin afinidad por los receptores muscarínicos. La bilastina inhibe las ampollas dependientes de la histamina y el enrojecimiento de la piel durante 24 h tras una dosis única. En ensayos clínicos en pacientes adultos y adolescentes con rinoconjuntivitis alérgica (estacional y durante todo el año), la bilastina 20 mg tomada una vez al día durante 14-28 días alivió eficazmente síntomas como estornudos, secreción nasal, picor o congestión nasal, prurito conjuntival, lagrimeo y enrojecimiento de los ojos durante 24 h. La bilastina fue eficaz para controlar los síntomas durante 24 h. En dos ensayos clínicos con pacientes con urticaria crónica espontánea, la bilastina 20 mg tomada una vez al día durante 28 días alivió eficazmente síntomas como la intensidad pruriginosa, el número y tamaño de los habones y el malestar del paciente causado por la urticaria. En estos pacientes se observaron mejoras en la calidad del sueño y la calidad de vida. En los ensayos clínicos de bilastina, no se observó ninguna prolongación significativa del intervalo QTc ni otros efectos cardiovasculares, ni siquiera cuando se administró a 200 mg/día (10 veces la dosis clínica) a nueve pacientes durante siete días, ni cuando se coadministró bilastina con inhibidores de la glicoproteína P como ketoconazol (24 pacientes) y eritromicina (24 pacientes). Además, se realizó un estudio exhaustivo del intervalo QT en 30 voluntarios. En ensayos clínicos controlados a la dosis recomendada de 20 mg/día, el perfil de seguridad de bilastina en el sistema nervioso central fue similar al del placebo y la incidencia de somnolencia no fue estadísticamente diferente de la del placebo. La bilastina a dosis de hasta 40 mg/día no afectó al rendimiento psicomotor ni a la capacidad de conducción durante la prueba de conducción estándar. Los ensayos clínicos de fase II y III no mostraron diferencias en la eficacia y seguridad de bilastina en pacientes de edad avanzada (≥65 años) en comparación con pacientes más jóvenes.

Composición - qué ingredientes contiene Clatra Allergy

COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUANTITATIVA Un comprimido contiene 20 mg de bilastina.

FÓRMULA FARMACÉUTICA Comprimido. Comprimidos ovalados, convexos bilateralmente, de color blanco (10 mm de largo, 5 mm de ancho) con una línea divisoria marcada en una cara, para uso oral. La línea divisoria se utiliza para dividir el comprimido de Clatra Alergia para facilitar la deglución - no para dividir el comprimido en dos dosis iguales.

Posología - cómo utilizar Clatra Allergy

Adultos y adolescentes (a partir de 12 años). 20 mg de bilastina una vez al día (1 comprimido) para aliviar los síntomas de la rinoconjuntivitis alérgica (estacional y durante todo el año) y la urticaria. Ancianos. No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Insuficiencia renal. Los estudios realizados en adultos, en grupos especiales de riesgo (pacientes con insuficiencia renal) indican que no es necesario ajustar la dosis de bilastina en pacientes adultos con insuficiencia renal. Deterioro hepático. No existen estudios clínicos en pacientes adultos con insuficiencia hepática. Sin embargo, como la bilastina no se metaboliza y se excreta inalterada en orina y heces, no se considera que la alteración hepática aumente la exposición sistémica por encima del margen de seguridad en pacientes adultos. Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en pacientes adultos con insuficiencia hepática. Niños y adolescentes. Niños de 6 a 11 años con un peso de al menos 20 kg. Bilastina 10 mg comprimidos de desintegración oral y bilastina 2,5 mg/ml solución oral son adecuados para su uso en esta población. Niños menores de 6 años y con un peso inferior a 20 kg. No se dispone de recomendaciones posológicas. Por lo tanto, bilastina no debe utilizarse en este grupo de edad. No se ha establecido la seguridad y eficacia de bilastina en niños con insuficiencia renal y hepática.

Notas

Clatra Alergia comprimidos debe tomarse 1-2 h después de una comida o del consumo de zumo de frutas.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias y precauciones sobre Clatra Alergia

Se trata de un medicamento. Para su seguridad, utilícelo de acuerdo con el prospecto. No sobrepase la dosis máxima de su medicamento. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias especiales / Precauciones

No se ha establecido la eficacia y seguridad de bilastina en niños menores de 12 años. En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, la administración de bilastina concomitantemente con inhibidores de la glicoproteína P (como por ejemplo, ketoconazol, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem) puede aumentar las concentraciones plasmáticas de bilastina y, por tanto, aumentar el riesgo de reacciones adversas. Por lo tanto, la administración de bilastina concomitantemente con inhibidores de la glicoproteína P debe evitarse en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave. Un estudio con adultos demostró que la toma de bilastina 20 mg no afecta a la capacidad de conducción. Sin embargo, la respuesta individual al tratamiento puede variar, por lo que se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni manejen maquinaria hasta que se haya comprobado su respuesta a la bilastina.

Interacciones

Los alimentos reducen significativamente en un 30% la biodisponibilidad de bilastina tras su administración oral. La ingestión simultánea de 20 mg de bilastina y zumo de pomelo reduce la biodisponibilidad de la bilastina en un 30%. Este efecto puede aplicarse a otros zumos de frutas. El grado de reducción de la biodisponibilidad puede variar según los fabricantes y las frutas. El mecanismo de esta interacción es la inhibición del polipéptido OATP1A2, un transportador de captación para el que la bilastina es un sustrato. Los medicamentos que son sustratos o inhibidores de OATP1A2, como ritonavir y rifampicina, pueden reducir de forma similar las concentraciones plasmáticas de bilastina. La ingestión concomitante de bilastina y ketoconazol o eritromicina multiplica por dos la exposición sistémica (AUC) y por tres la concentración sanguínea máxima _(Cmax). Estos cambios pueden explicarse por una interacción con el eflujo intestinal de los transportadores, ya que la bilastina es un sustrato de la P-gp y no se metaboliza. Estos cambios no parecen afectar al perfil de seguridad de la bilastina y el ketoconazol o la eritromicina. Otros medicamentos que son sustratos o inhibidores de la P-glicoproteína, como la ciclosporina, pueden aumentar la concentración plasmática de bilastina. La toma concomitante de 20 mg de bilastina y 60 mg de diltiazem aumenta la concentración sanguínea máxima _(Cmáx) de bilastina en un 50%. El efecto puede explicarse por una interacción con el eflujo intestinal de los transportadores y no parece afectar al perfil de seguridad de la bilastina. El rendimiento psicomotor tras la ingestión concomitante de alcohol y 20 mg de bilastina fue similar al observado tras la ingestión de alcohol y placebo. La ingesta concomitante de 20 mg de bilastina y 3 mg de lorazepam durante 8 días no aumentó los efectos depresores del SNC del lorazepam. Los estudios de interacción se realizaron únicamente en adultos. Se espera que el grado de interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción sea similar en la población de niños y adolescentes de 12 a 17 años.

Embarazo y lactancia

No existen datos, o éstos son escasos, sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos adversos directos o indirectos con respecto a efectos tóxicos sobre la reproducción, el curso del parto o el desarrollo neonatal. Como medida de precaución, se recomienda evitar su uso durante el embarazo. Se desconoce si la bilastina se secreta en la leche materna. La secreción de bilastina en la leche no se ha estudiado en estudios con animales. La decisión de interrumpir/suspender el tratamiento con el preparado debe tomarse tras una cuidadosa consideración del equilibrio entre los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con bilastina para la madre. No se dispone de datos clínicos, o éstos son limitados, sobre los efectos de bilastina en la fertilidad. Los estudios en ratas no han mostrado efectos adversos sobre la fertilidad.

Efectos indeseables

La incidencia de reacciones adversas en pacientes con rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica espontánea que tomaron bilastina 20 mg en ensayos clínicos fue comparable al número de reacciones adversas experimentadas por pacientes que tomaron placebo (12,7% frente a 12,8%). Los ensayos clínicos de fase II y III realizados durante el desarrollo clínico incluyeron 2525 pacientes tratados con bilastina a diversas dosis, de los cuales 1697 tomaron bilastina 20 mg. En estos estudios, 1362 pacientes tomaron placebo. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia por los pacientes que tomaron bilastina 20 mg para las indicaciones de rinoconjuntivitis alérgica y urticaria crónica espontánea fueron cefalea, somnolencia, mareos y fatiga. Los mismos efectos secundarios se produjeron con una frecuencia similar en los pacientes que tomaron placebo. Efectos adversos al menos probablemente relacionados con la ingesta de bilastina y notificados por más del 0,1% de los pacientes que tomaron bilastina 20 mg durante los ensayos clínicos (N = 1697). Infecciones e infecciones parasitarias: (infrecuente) herpes facial. Trastornos metabólicos y nutricionales: (poco frecuente) aumento del apetito. Trastornos mentales: (poco frecuentes) ansiedad, insomnio. Trastornos del sistema nervioso: (frecuente) somnolencia, cefalea; (infrecuente) mareos de origen central. Trastornos del oído y del error: (poco frecuentes) acúfenos, mareos de origen periférico. Trastornos cardíacos: (infrecuentes) bloqueo de rama derecha, arritmia sinusal, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, otras anomalías del ECG. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: (poco frecuentes) disnea 2, molestias nasales, sequedad nasal. Trastornos gastrointestinales: (infrecuentes) dolor epigástrico, dolor abdominal, náuseas, molestias abdominales, diarrea, sequedad de boca, indigestión, gastritis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: (poco frecuente) prurito. Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración: (poco frecuentes) fatiga, sed, empeoramiento de síntomas previos, aumento de la temperatura corporal, debilidad. Pruebas diagnósticas: (poco frecuentes) aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa, aumento de la creatinina en sangre, aumento de los triglicéridos en sangre, aumento del peso corporal. Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): No se observaron palpitaciones ni taquicardia en el periodo posterior a la comercialización. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron somnolencia y cefalea, y de forma infrecuente: mareo y fatiga. Sus tasas de incidencia para bilastina y placebo fueron 3,06% frente a 2,86% para somnolencia, 4,01% frente a 3,38% para cefalea, 0,83% frente a 0,59% para mareo y 0,83% frente a 1,32% para fatiga, respectivamente. Casi todos los efectos enumerados anteriormente se observaron con una frecuencia similar tanto en los pacientes tratados con bilastina 20 mg como en los tratados con placebo. La información recabada durante la vigilancia poscomercialización confirmó el perfil de seguridad observado durante el desarrollo clínico. Durante el desarrollo clínico, la incidencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños y adolescentes de 12 a 17 años fueron los mismos que en adultos. La información recogida en la población pediátrica y adolescente durante la vigilancia poscomercialización confirmó los resultados de los estudios clínicos.

Sobredosis

No existen datos sobre sobredosis en niños. La información sobre la sobredosis aguda de bilastina procede de la experiencia de los ensayos clínicos realizados durante el desarrollo clínico en adultos y de la vigilancia posterior a la comercialización. En ensayos clínicos, tras la administración de bilastina a 26 voluntarios adultos sanos a dosis de 10 a 11 veces superiores al nivel terapéutico (220 mg una vez o 200 mg/día durante 7 días), la incidencia de reacciones adversas que requirieron tratamiento fue 2 veces superior que cuando se tomó placebo. Las reacciones adversas observadas con más frecuencia fueron mareos, dolor de cabeza y náuseas. No se observaron reacciones adversas graves ni prolongación significativa del intervalo _QTc. La información recogida durante la vigilancia poscomercialización es coherente con la notificada en los ensayos clínicos. Un análisis crítico del efecto de dosis múltiples de bilastina (100 mg x 4 días) sobre la repolarización ventricular durante un "estudio detallado del intervalo QT cruzado _/QTc" en el que participaron 30 voluntarios adultos sanos no mostró ninguna prolongación significativa del intervalo _QTc. En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático y de apoyo. No se conoce un antídoto específico para la bilastina.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE MANTENIMIENTO Menarini International Operations Luxembourg S.A.1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburgo, Luxemburgo.

NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 17821

Fecha de la última actualización 05.2022 Medicamento disponible sin receta médica (OTC). Información científica:

BERLIN CHEMIE/MENARINI POLSKA Sp. z o.o. ul.Słomińskiego 4, 00-204 Varsovia, tel. 22 566 21 00

Antes de utilizarlo, lea el prospecto, que contiene indicaciones, contraindicaciones, datos sobre reacciones adversas y posología, e información sobre el uso del medicamento, o consulte a su médico o farmacéutico, ya que cualquier medicamento utilizado de forma inadecuada supone una amenaza para su vida o su salud.