Pyralgina 500 mg x 12 comprimidos

Modo de empleo: Utilizar según prescripción médica.
Para instrucciones detalladas de uso, véase el prospecto.

Conservación: Conservar a temperatura ambiente.

Metamisol sódico

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A,
Calle Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL

El uso de metamizol se asocia con un riesgo poco frecuente pero potencialmente mortal de agranulocitosis o shock. Agranulocitosis y trombocitopenia. El uso del medicamento en dosis altas o durante largos periodos de tiempo aumenta el riesgo de agranulocitosis. Se debe aconsejar al paciente que interrumpa inmediatamente el uso del medicamento y que se ponga en contacto con el médico si aparecen síntomas de agranulocitosis, por ejemplo, aumento de la temperatura corporal combinado con dolor de garganta y úlceras bucales o trombocitopenia. Es necesario realizar un análisis de sangre. El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente, incluso antes de disponer de los resultados de laboratorio. Los pacientes que han desarrollado agranulocitosis en respuesta al tratamiento con metamizol corren especial riesgo de desarrollar una reacción similar a otras pirazolonas y pirazolidina. Si se requiere la administración a largo plazo de metamizol a un paciente, es imperativo que se lleven a cabo análisis de sangre de seguimiento regulares, ya que el metamizol puede causar daños en la médula ósea. Pancitopenia: Si se produce pancitopenia, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y realizarse un análisis de sangre completo hasta que la situación se normalice. Se debe aconsejar al paciente que busque atención médica inmediata si durante el tratamiento aparecen signos y síntomas que indiquen discrasia sanguínea (por ejemplo, malestar general, infección, fiebre persistente, hematomas, hemorragias, palidez). Reacciones anafilácticas y anafilactoides. Se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan inmediatamente el uso del producto y acudan a un médico si presentan síntomas de una reacción anafiláctica o anafilactoide, por ejemplo, disnea, hinchazón de la lengua, angioedema, erupción cutánea o urticaria, ya que existe riesgo para la vida. Los pacientes que presenten una reacción anafiláctica u otra reacción inmunológica al metamizol también corren el riesgo de presentar una reacción similar a otras pirazolonas y pirazolidinas. Los pacientes que muestran una reacción anafilactoide al metamizol también corren un riesgo particular de una reacción similar a los analgésicos no opiáceos, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El riesgo de reacciones anafilactoides graves tras la ingesta de un producto que contenga metamizol aumenta significativamente en pacientes: con síndrome de asma analgésico o intolerancia a los analgésicos manifestada por urticaria, angioedema, particularmente si se acompaña de rinosinusitis polipoide; con asma bronquial, particularmente con sinusitis y pólipos nasales concomitantes, con urticaria crónica, con intolerancia a ciertos colorantes (p. ej. tartrazina) o conservantes (p. ej. benzoatos), con intolerancia al alcohol manifestada por estornudos, ojos llorosos y rubor facial grave en respuesta incluso a pequeñas cantidades de alcohol, pueden indicar asma analgésica no diagnosticada previamente. En pacientes alérgicos puede producirse un shock anafiláctico. Por lo tanto, se recomienda especial precaución al utilizar metamizol en pacientes con asma o atopia. A los pacientes con mayor riesgo de reacciones anafilactoides sólo se les debe administrar metamizol tras una cuidadosa consideración de la relación beneficio/riesgo. En caso necesario, debe administrarse bajo estrecha supervisión médica, con previsión de atención de urgencia. Reacciones cutáneas graves. Se han notificado reacciones cutáneas adversas graves (SCAR) durante el tratamiento con metamizol. Se han notificado reacciones cutáneas adversas graves (SCARs) durante el tratamiento con metamizol, incluyendo síndrome de Stevens Johnson (SJS, una enfermedad alérgica grave caracterizada por ampollas y erosiones en la piel, en la boca, ojos y genitales, fiebre y artralgia), necrólisis epidérmica tóxica (TEN, enfermedad de Lyell, una enfermedad alérgica grave y violenta caracterizada por la explosión de ampollas subepidérmicas gigantes, erosiones cutáneas extensas, descamación de grandes zonas de la epidermis y fiebre) y una reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), que puede ser mortal. El paciente debe ser informado de los signos y síntomas y vigilado estrechamente para detectar reacciones cutáneas. Si aparecen signos y síntomas indicativos de tales reacciones, el tratamiento con metamizol debe interrumpirse inmediatamente y no debe reintroducirse nunca. Reacciones acompañadas de un descenso significativo de la tensión arterial. Metamizol puede causar reacciones hipotensoras. Estas reacciones pueden depender de la dosis. Es más probable que se produzcan con la administración parenteral del medicamento, especialmente cuando la forma intravenosa se inyecta demasiado rápido. El riesgo de descenso de la presión arterial aumenta en pacientes con una presión arterial sistólica inferior a 100 mm Hg o con insuficiencia cardiaca y trastornos circulatorios (por ejemplo, infarto de miocardio o traumatismo multiorgánico), también en pacientes con volumen sanguíneo circulante reducido y en pacientes deshidratados con fiebre alta. Por lo tanto, en estos pacientes debe considerarse la necesidad del producto y, si se utiliza, debe llevarse a cabo una estrecha vigilancia. Pueden ser necesarias medidas preventivas (por ejemplo, compensación de trastornos circulatorios) para reducir el riesgo de reacciones hipotensivas. En pacientes en los que debe evitarse un descenso de la presión arterial, por ejemplo, enfermedad coronaria grave o vasoconstricción intracerebral significativa, metamizol sólo puede utilizarse bajo estrecha vigilancia de los parámetros hemodinámicos. Utilizar el medicamento con precaución en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia hepática, en enfermedad ulcerosa gástrica y duodenal tras sopesar la relación beneficio/riesgo. Daño hepático inducido por medicamentos. Se han notificado casos de hepatitis aguda en pacientes tratados con metamizol, predominantemente con daño hepatocelular y que ocurren días a meses después del inicio del tratamiento. Los signos y síntomas incluyen aumento de las enzimas hepáticas séricas, incluyendo ictericia, a menudo en el contexto de reacciones de hipersensibilidad a otros medicamentos (por ejemplo, erupción cutánea, discrasias de células sanguíneas, fiebre y eosinofilia) o con características concomitantes de hepatitis autoinmune. En la mayoría de los pacientes, los síntomas se resolvieron tras la interrupción del tratamiento con metamizol, pero en casos aislados se notificó progresión a insuficiencia hepática aguda con necesidad de trasplante de hígado. El mecanismo de la lesión hepática inducida por metamizol no está claramente definido, pero los datos sugieren un mecanismo inmunoalérgico. Se debe aconsejar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico si aparecen síntomas indicativos de daño hepático. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento con metamizol y deben realizarse pruebas de la función hepática. Si un paciente ha desarrollado daño hepático mientras tomaba metamizol, el tratamiento con metamizol no debe reiniciarse a menos que se hayan identificado otras causas de daño hepático. El medicamento contiene 34,5 mg de sodio por comprimido, lo que corresponde al 1,7% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio en adultos.