Clatra Allergy 20 mg x 10 comprimés

Clatra Allergie 20 mg 10 comprimés

Nom : Clatra Allergy
Forme : comprimés
Dose : 0,02 g
Conditionnement : 10 comprimés

Clatra Allergy - description et indications

Indications de Clatra Allergy
Traitement symptomatique de la rhinoconjonctivite allergique (saisonnière et annuelle) et de l'urticaire. Clatra Allergy est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.

Action

Labilastine n'a pas de propriétés sédatives. C'est un antagoniste sélectif des récepteurs _H1 périphériques à longue durée d'action, sans affinité pour les récepteurs muscariniques. La bilastine inhibe les vésicules histaminodépendantes et les rougeurs cutanées pendant 24 heures après l'administration d'une dose unique. Lors d'essais cliniques menés chez des adultes et des adolescents souffrant de rhinoconjonctivite allergique (saisonnière et annuelle), la prise de 20 mg de bilastine une fois par jour pendant 14 à 28 jours a permis de soulager efficacement les symptômes tels que les éternuements, l'écoulement nasal, les démangeaisons ou la congestion nasale, le prurit conjonctival, le larmoiement et la rougeur des yeux pendant 24 heures. La bilastine a permis de contrôler les symptômes pendant 24 heures. Dans deux essais cliniques impliquant des patients souffrant d'urticaire chronique spontanée, la bilastine 20 mg prise une fois par jour pendant 28 jours a permis de soulager efficacement les symptômes tels que l'intensité du prurit, le nombre et la taille des papules et l'inconfort du patient causé par l'urticaire. Des améliorations de la qualité du sommeil et de la qualité de vie ont été observées chez ces patients. Dans les essais cliniques de la bilastine, aucun allongement significatif de l'intervalle QTc ou d'autres effets cardiovasculaires n'ont été observés, même lorsque la bilastine a été administrée à raison de 200 mg/jour (10 fois la dose clinique) à neuf patients pendant sept jours, ainsi que lorsque la bilastine a été administrée en même temps que des inhibiteurs de la glycoprotéine P tels que le kétoconazole (24 patients) et l'érythromycine (24 patients). En outre, une étude approfondie de l'intervalle QT a été réalisée chez 30 volontaires. Dans les essais cliniques contrôlés à la dose recommandée de 20 mg/jour, le profil de sécurité de la bilastine pour le système nerveux central était similaire à celui du placebo et l'incidence de la somnolence n'était pas statistiquement différente de celle du placebo. La bilastine, à des doses allant jusqu'à 40 mg/jour, n'a pas affecté les performances psychomotrices ni la capacité à conduire lors du test de conduite standard. Les essais cliniques de phase II et III n'ont pas montré de différences en termes d'efficacité et de sécurité d'emploi de la bilastine chez les patients âgés (≥65 ans) par rapport aux patients plus jeunes.

Composition - quels sont les ingrédients contenus dans Clatra Allergy ?

COMPOSITION QUANTITATIVE ET QUANTITATIVE Un comprimé contient 20 mg de bilastine.

FORMULE PHARMACEUTIQUE Comprimé. Comprimés ovales, bilatéralement convexes, blancs (10 mm de long, 5 mm de large) avec une ligne de démarcation marquée sur un côté, pour usage oral. La ligne de séparation sert à diviser le comprimé Clatra Allergy pour faciliter la déglutition - et non à diviser le comprimé en deux doses égales.

Posologie - Comment utiliser Clatra Allergy ?

Adultes et adolescents (à partir de 12 ans). 20 mg de bilastine une fois par jour (1 comprimé) pour soulager les symptômes de la rhinoconjonctivite allergique (saisonnière et annuelle) et de l'urticaire. Personnes âgées. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés. Insuffisance rénale. Des études menées chez des adultes appartenant à des groupes à risque (patients souffrant d'insuffisance rénale) indiquent qu'aucun ajustement posologique de la bilastine n'est nécessaire chez les patients adultes souffrant d'insuffisance rénale. Insuffisance hépatique. Aucune étude clinique n'a été réalisée chez des patients adultes présentant une insuffisance hépatique. Cependant, comme la bilastine n'est pas métabolisée et qu'elle est excrétée sous forme inchangée dans l'urine et les fèces, on considère que l'insuffisance hépatique n'augmente pas l'exposition systémique au-delà de la marge de sécurité chez les patients adultes. Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients adultes atteints d'insuffisance hépatique. Enfants et adolescents. Enfants âgés de 6 à 11 ans et pesant au moins 20 kg. Les comprimés à désintégration orale de 10 mg de bilastine et la solution orale de 2,5 mg/ml de bilastine conviennent à cette population. Enfants âgés de moins de 6 ans et pesant moins de 20 kg. Aucune recommandation posologique n'est disponible. Par conséquent, la bilastine ne doit pas être utilisée dans cette tranche d'âge. La sécurité et l'efficacité de la bilastine chez les enfants souffrant d'insuffisance rénale et d'insuffisance hépatique n'ont pas été établies.

Remarques

Les comprimés Clatra Allergy doivent être pris 1 à 2 heures après un repas ou la consommation de jus de fruits.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Avertissements et précautions concernant Clatra Allergie

Il s'agit d'un médicament. Pour votre sécurité, utilisez-le conformément à la notice. Ne dépassez pas la dose maximale de votre médicament. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mises en garde spéciales / Précautions

L'efficacité et la sécurité de la bilastine chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère, l'administration concomitante de bilastine et d'inhibiteurs de la glycoprotéine P (tels que le kétoconazole, l'érythromycine, la ciclosporine, le ritonavir ou le diltiazem) peut augmenter les concentrations plasmatiques de bilastine et, par conséquent, le risque d'effets indésirables. Par conséquent, l'administration concomitante de bilastine et d'inhibiteurs de la glycoprotéine P doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère. Une étude menée auprès d'adultes a montré que la prise de 20 mg de bilastine n'affecte pas l'aptitude à la conduite. Cependant, la réponse au traitement peut varier d'un individu à l'autre, c'est pourquoi il faut conseiller aux patients de ne pas conduire ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que leur réponse à la bilastine ait été vérifiée.

Interactions avec la bilastine

Les aliments réduisent de 30 % la biodisponibilité de la bilastine après administration orale. L'ingestion simultanée de 20 mg de bilastine et de jus de pamplemousse réduit la biodisponibilité de la bilastine de 30 %. Cet effet peut s'appliquer à d'autres jus de fruits. Le degré de réduction de la biodisponibilité peut varier selon les fabricants et les fruits. Le mécanisme de cette interaction est l'inhibition du polypeptide OATP1A2, un transporteur d'absorption pour lequel la bilastine est un substrat. Les médicaments qui sont des substrats ou des inhibiteurs de l'OATP1A2, tels que le ritonavir et la rifampicine, peuvent également réduire les concentrations plasmatiques de bilastine. L'ingestion concomitante de bilastine et de kétoconazole ou d'érythromycine multiplie par deux l'exposition systémique (ASC) et par trois la concentration sanguine maximale _(Cmax). Ces modifications peuvent s'expliquer par une interaction avec l'efflux intestinal des transporteurs, car la bilastine est un substrat de la P-gp et n'est pas métabolisée. Ces modifications ne semblent pas affecter le profil de sécurité de la bilastine et du kétoconazole ou de l'érythromycine. D'autres médicaments qui sont des substrats ou des inhibiteurs de la P-glycoprotéine, tels que la ciclosporine, peuvent augmenter la concentration plasmatique de la bilastine. La prise concomitante de 20 mg de bilastine et de 60 mg de diltiazem augmente la concentration sanguine maximale _(Cmax) de bilastine de 50 %. Cet effet peut être expliqué par une interaction avec l'efflux intestinal des transporteurs et ne semble pas affecter le profil de sécurité de la bilastine. Les performances psychomotrices après ingestion concomitante d'alcool et de 20 mg de bilastine étaient similaires à celles observées après ingestion d'alcool et de placebo. La prise concomitante de 20 mg de bilastine et de 3 mg de lorazépam pendant 8 jours n'a pas augmenté les effets dépresseurs du lorazépam sur le SNC. Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez des adultes. Le degré d'interaction avec d'autres médicaments et les autres types d'interaction devraient être similaires dans la population d'enfants et d'adolescents âgés de 12 à 17 ans.

Grossesse et allaitement

Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de la bilastine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ne montrent pas d'effets indésirables directs ou indirects en ce qui concerne les effets toxiques sur la reproduction, le déroulement de l'accouchement ou le développement néonatal. Par mesure de précaution, il est recommandé d'éviter l'utilisation du produit pendant la grossesse. On ne sait pas si la bilastine est sécrétée dans le lait maternel. La sécrétion de bilastine dans le lait n'a pas été étudiée dans des études animales. La décision d'interrompre le traitement par la préparation doit être prise après un examen attentif de l'équilibre entre les avantages de l'allaitement pour l'enfant et les avantages du traitement par la bilastine pour la mère. Il n'existe pas ou peu de données cliniques sur les effets de la bilastine sur la fertilité. Des études sur des rats n'ont pas montré d'effets indésirables sur la fertilité.

Effets indésirables

L'incidence des effets indésirables chez les patients atteints de rhinoconjonctivite allergique ou d'urticaire chronique spontanée prenant de la bilastine 20 mg dans les essais cliniques était comparable au nombre d'effets indésirables observés chez les patients prenant un placebo (12,7 % contre 12,8 %). Les essais cliniques de phase II et III réalisés au cours du développement clinique ont inclus 2525 patients traités par la bilastine à différentes doses, dont 1697 ont pris la bilastine 20 mg. Dans ces études, 1 362 patients ont pris un placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés par les patients prenant de la bilastine 20 mg dans les indications de rhinoconjonctivite allergique et d'urticaire chronique spontanée ont été les céphalées, la somnolence, les vertiges et la fatigue. Les mêmes effets secondaires sont apparus avec une fréquence similaire chez les patients sous placebo. Les effets indésirables au moins probablement liés à la prise de bilastine et rapportés par plus de 0,1 % des patients prenant de la bilastine 20 mg au cours des essais cliniques (N = 1697). Infections et infections parasitaires : (peu fréquent) herpès facial. Troubles du métabolisme et de la nutrition : (peu fréquent) augmentation de l'appétit. Troubles mentaux : (peu fréquent) anxiété, insomnie. Troubles du système nerveux : (fréquents) somnolence, maux de tête ; (peu fréquents) vertiges d'origine centrale. Troubles de l'oreille et des erreurs : (peu fréquent) acouphènes, vertiges d'origine périphérique. Troubles cardiaques : (peu fréquents) bloc de branche droit, arythmie sinusale, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, autres anomalies de l'ECG. Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : (peu fréquents) dyspnée 2, gêne nasale, sécheresse nasale. Troubles gastro-intestinaux : (peu fréquents) douleur épigastrique, douleur abdominale, nausée, gêne abdominale, diarrhée, bouche sèche, indigestion, gastrite. Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : (peu fréquent) prurit. Troubles généraux et conditions au site d'administration : (peu fréquent) fatigue, soif, aggravation des symptômes précédents, augmentation de la température corporelle, faiblesse. Tests diagnostiques : (peu fréquent) augmentation de l'activité de la gamma-glutamyltransférase, augmentation de l'activité de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'activité de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la créatinine sanguine, augmentation des triglycérides sanguins, augmentation du poids corporel. Fréquence inconnue (ne peut être déterminée à partir des données disponibles) : Des cas de palpitations et de tachycardie n'ont pas été observés au cours de la période de post-commercialisation. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la somnolence et les céphalées, et plus rarement les vertiges et la fatigue. Les taux d'incidence pour la bilastine et le placebo étaient respectivement de 3,06 % contre 2,86 % pour la somnolence, 4,01 % contre 3,38 % pour les céphalées, 0,83 % contre 0,59 % pour les vertiges et 0,83 % contre 1,32 % pour la fatigue. Presque tous les effets énumérés ci-dessus ont été observés avec une fréquence similaire chez les patients traités par la bilastine 20 mg et chez ceux traités par le placebo. Les informations recueillies au cours de la surveillance post-commercialisation ont confirmé le profil de sécurité observé au cours du développement clinique. Au cours du développement clinique, l'incidence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants et les adolescents âgés de 12 à 17 ans étaient les mêmes que chez les adultes. Les informations recueillies dans la population pédiatrique et adolescente au cours de la surveillance post-commercialisation ont confirmé les résultats des études cliniques.

Surdosage

Il n'existe pas de données sur le surdosage chez les enfants. Les informations sur le surdosage aigu de bilastine proviennent de l'expérience acquise lors des essais cliniques menés au cours du développement clinique chez l'adulte et de la surveillance post-commercialisation. Dans les essais cliniques, après administration de bilastine à 26 volontaires sains adultes à des doses 10 à 11 fois supérieures au niveau thérapeutique (220 mg en une seule fois ou 200 mg/jour pendant 7 jours), l'incidence des effets indésirables nécessitant un traitement a été 2 fois plus élevée que sous placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient des vertiges, des céphalées et des nausées. Aucun effet indésirable grave ou allongement significatif de l'intervalle _QTc n'a été observé. Les informations recueillies dans le cadre de la surveillance post-commercialisation sont cohérentes avec celles rapportées dans les essais cliniques. Une analyse critique de l'effet de doses multiples de bilastine (100 mg x 4 jours) sur la repolarisation ventriculaire au cours d'une "étude détaillée de l'intervalle QT croisé _{/ QTc}" impliquant 30 volontaires adultes sains n'a pas montré d'allongement significatif de l'intervalle _QTc. En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien est recommandé. On ne connaît pas d'antidote spécifique pour la bilastine.

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Date de la dernière mise à jour : 05.2022 Médicament disponible sans ordonnance (OTC). Informations scientifiques :

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Avant utilisation, lisez la notice qui contient les indications, les contre-indications, les données sur les effets indésirables et la posologie, ainsi que des informations sur l'utilisation du médicament, ou consultez votre médecin ou votre pharmacien, car tout médicament utilisé de façon inappropriée représente un danger pour votre vie ou votre santé.