Pronasal Control suspension nasale aérosol 10 g

Lire la notice avant utilisation.

Utilisation chez l'adulte.
Administration intranasale. Agiter légèrement avant utilisation. Lire la notice avant utilisation.
Ne pas percer le distributeur.
Stockage : Conserver à température ambiante.
Conditionnement : Boîte

Chaque dose (0,1 ml) contient 50 microgrammes de furoate de mométasone. Le poids total par dose est de 100 mg. Excipients : cellulose microcristalline et caramélose sodique (Avicel RC-591), glycérol, chlorure de benzalkonium, solution, polysorbate 80, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Partie responsable :
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Pays-Bas

Fabricant :
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29,
Komárov, 747 70 Opava,
République tchèque

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str.3
89143 Blaubeuren
Allemagne

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Ha

Tenir le médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Lisez attentivement la notice et le matériel éducatif avant de prendre le médicament. Ces informations sont disponibles en scannant le code QR avec un smartphone et sur le site web (voir section 6.).

Lisez attentivement la notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour le patient.
Prenez toujours ce médicament en suivant scrupuleusement les indications de la notice destinée aux patients ou les prescriptions de votre médecin ou pharmacien.
- Conservez cette notice pour la relire si nécessaire.
- Si vous avez besoin de conseils ou d'informations supplémentaires, demandez à votre pharmacien.
- Si vous ressentez des effets secondaires, y compris des effets secondaires éventuels non mentionnés dans la notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Voir section 4.
- S'il n'y a pas d'amélioration après 14 jours ou si vous vous sentez moins bien, contactez votre médecin.

Ce médicament ne convient qu'aux adultes souffrant de rhinosinusite allergique saisonnière (rhume des foins) diagnostiquée par un médecin.
Si vous n'êtes pas sûr de souffrir du rhume des foins, vous devez consulter votre médecin.
Les symptômes typiques du rhume des foins comprennent un écoulement nasal, des éternuements et un gonflement de la muqueuse nasale, provoquant une sensation de congestion nasale à certaines périodes de l'année.

Table des matières de la brochure :
1. ce qu'est Pronasal Control et dans quel but il est utilisé
2. informations importantes avant d'utiliser Pronasal Control
3. comment utiliser Pronasal Control
4. les effets secondaires possibles
5. comment conserver Pronasal Control
6. Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu'est-ce que Pronasal Control et à quoi sert-il ?

Qu'est-ce que Pronasal Control ?
Pronasal Control, 50 microgrammes/dose, spray nasal, suspension contient du furoate de mométasone, qui appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes. Le furoate de mométasone ne doit pas être confondu avec les stéroïdes anabolisants sous forme de comprimés ou d'injections, qui sont utilisés de manière inappropriée par certains athlètes. Le furoate de mométasone administré par voie nasale soulage les symptômes de la mucosite nasale (gonflement et irritation de la muqueuse nasale), les éternuements, les démangeaisons et la sensation de nez bouché et réduit l'écoulement nasal.

Quand Pronasal Control est-il utilisé ?
Pronasal Control est utilisé chez les adultes (de plus de 18 ans) pour traiter les symptômes du rhume des foins (également connu sous le nom de rhinosinusite allergique saisonnière) à la suite d'un diagnostic préalable par un médecin.

Le rhume des foins, qui survient à certaines périodes de l'année, est une réaction allergique provoquée par l'inhalation de pollen d'arbres, d'herbes et d'autres plantes, ainsi que de spores de moisissures et de champignons. Pronasal Control réduit le gonflement et l'irritation de la muqueuse nasale et soulage ainsi les symptômes causés par le rhume des foins, tels que les éternuements, les démangeaisons, la sensation de nez bouché et la réduction de l'écoulement nasal.

Si vous ne constatez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours de prise du médicament, parlez-en à votre médecin.

3 Comment utiliser Pronasal Control

Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les instructions de la notice patient ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas de doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien. Le spray nasal ne doit pas être utilisé à des doses plus importantes, plus souvent ou pendant des périodes plus longues que celles recommandées par votre médecin.

Il est recommandé d'utiliser deux doses de l'aérosol dans chaque orifice nasal une fois par jour.

Chez certains patients, le soulagement des symptômes survient dans les 12 heures suivant la première dose de Pronasal Control, mais le bénéfice total du traitement peut ne pas être observé au cours des deux premiers jours de traitement. Par conséquent, l'utilisation régulière doit être poursuivie afin d'obtenir tous les avantages du traitement.

- Une fois l'amélioration obtenue, le médecin traitant peut recommander de réduire la dose à un aérosol dans chaque narine une fois par jour.
- Si le patient ne constate pas d'amélioration, contacter le médecin traitant.

En l'absence d'amélioration des symptômes ou si l'amélioration est insuffisante après 14 jours d'utilisation, consulter un médecin.
Le médicament ne doit pas être utilisé pendant plus de 3 mois sans consultation médicale.

Si vous présentez des symptômes sévères de rhume des foins, votre médecin peut vous recommander de commencer à prendre Pronasal Control avant le début de la saison pollinique. Cela aidera à prévenir l'apparition des symptômes du rhume des foins. À la fin de la saison pollinique, une amélioration peut se produire et le traitement peut ne plus être nécessaire.

Préparation du spray nasal
Le spray nasal Pronasal Control contient un capuchon qui protège l'embout du distributeur et l'empêche d'être contaminé. N'oubliez pas de l'enlever avant d'utiliser l'aérosol et de le remettre en place après utilisation.

Avant d'utiliser l'aérosol pour la première fois, testez l'effet en appuyant 10 fois sur le flacon jusqu'à l'obtention d'une fine brume :
1. agiter légèrement le flacon.
2. saisir comme suit : placer l'index et le majeur de part et d'autre de l'embout du diffuseur et le pouce sous le flacon. Ne pas perforer l'applicateur nasal.
3. En pointant l'embout du distributeur dans la direction opposée à vous, appuyez avec vos doigts pour pulvériser l'aérosol 10 fois jusqu'à ce qu'un brouillard uniforme se forme.
Si l'aérosol n'a pas été utilisé pendant 14 jours ou plus, testez l'effet en appuyant 2 fois sur le flacon jusqu'à l'obtention d'une fine brume.

Quelle est la durée de vie d'un emballage ?
Si le patient applique deux doses d'aérosol à chaque orifice nasal une fois par jour, le médicament est suffisant pour 15 jours de traitement (pour les flacons contenant 60 doses mesurées) ou pour 30 jours (pour les flacons contenant 120 doses mesurées) ou pour 35 jours (pour les flacons contenant 140 doses mesurées).

Comment utiliser le spray nasal
1. agitez doucement le flacon et retirez le bouchon (Figure 1).
2. se moucher doucement.
3. fermez une narine et insérez l'embout distributeur dans l'autre narine comme indiqué (Figure 2). Inclinez légèrement la tête vers l'avant, en tenant le flacon verticalement vers le haut. L'embout du distributeur doit être dirigé vers la narine et non vers le centre (c'est-à-dire pas vers la cloison nasale).
4. commencez à inspirer lentement par le nez, pendant que l'aérosol est pulvérisé en fine brume dans le nez, en pressant vers le bas avec les doigts tout de suite.
5. expirez par la bouche, puis répétez l'étape 4 pour administrer une deuxième dose d'aérosol dans le même orifice nasal, si nécessaire.
6. retirez l'embout distributeur de l'orifice nasal et expirez par la bouche.
7. répétez les étapes 3.-6. pour administrer l'aérosol dans le deuxième orifice nasal (figure 3).

Après avoir utilisé l'aérosol, essuyez soigneusement l'embout du diffuseur avec un mouchoir ou un tissu propre et remettez le capuchon en place pour empêcher la poussière de pénétrer.

Nettoyage du flacon pulvérisateur nasal
- Nettoyez régulièrement le flacon pulvérisateur nasal, sinon il risque de ne pas fonctionner correctement.
- Retirez le capuchon et tirez doucement sur l'embout distributeur.
- Lavez l'embout et le capuchon à l'eau tiède, puis rincez-les à l'eau courante.
- N'essayez pas de débloquer l'applicateur nasal en insérant une épingle ou un autre objet pointu, car cela endommagerait l'applicateur et pourrait empêcher l'administration de la dose correcte de médicament.
- Laissez sécher le capuchon protecteur et l'embout distributeur dans un endroit chaud.
- Placez l'embout distributeur sur le flacon, puis insérez le bouchon.
- Après le nettoyage, vérifiez que le distributeur fonctionne correctement et vaporisez l'aérosol deux fois.

Dépassement de la dose recommandée de Pronasal Control
Demandez à votre médecin si vous avez accidentellement utilisé une dose plus élevée que celle recommandée.

Si les stéroïdes sont utilisés pendant une longue période ou à des doses élevées, ils peuvent, dans de rares cas, avoir un effet néfaste sur les hormones du patient. Chez les enfants, ils peuvent affecter la croissance et le développement.

Omission du contrôle pronasal
Si le patient oublie d'appliquer le spray nasal à l'heure habituelle, il doit prendre le médicament dès qu'il s'en rend compte et poursuivre le traitement avec le médicament à l'heure habituelle. Ne pas utiliser une double dose pour compenser l'oubli d'une dose.

Arrêt du traitement par Pronasal Control
L'état de certains patients s'améliore 12 heures après la première dose de Pronasal Control, bien que les effets bénéfiques du traitement ne se manifestent qu'après 2 jours d'utilisation. Il est très important que le patient utilise le spray nasal régulièrement. Le traitement ne doit pas être interrompu même si le patient se sent mieux, sauf avis contraire du médecin.

Si vous avez d'autres doutes sur l'utilisation du médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

5 Comment conserver Pronasal Control

Conservez le médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte : {date de péremption (EXP):} ou {EXP:}. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

Ne pas conserver à une température supérieure à 25˚C. Ne pas congeler.
Durée de conservation à partir de la première utilisation : 8 semaines

Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les égouts ou dans les conteneurs d'ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments que vous n'utilisez plus. Vous contribuerez ainsi à la protection de l'environnement.

4 Effets secondaires possibles

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, qui ne surviennent toutefois pas chez tout le monde.

Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) immédiates peuvent survenir après l'utilisation du médicament. Ces réactions peuvent être graves. Arrêtez Pronasal Control et consultez immédiatement un médecin si vous présentez des symptômes tels que :
- gonflement du visage, de la langue ou de la gorge
- problèmes de déglutition
- urticaire
- respiration sifflante ou difficulté à respirer.

Si les corticostéroïdes sous forme de spray nasal sont pris à fortes doses sur une longue période, des effets secondaires peuvent survenir en raison de l'absorption du médicament dans le corps.

Autres effets secondaires
La plupart des personnes ne signalent aucun effet secondaire après avoir utilisé le spray nasal. Cependant, certaines personnes ont ressenti les effets secondaires suivants après avoir utilisé Pronasal Control ou un autre corticostéroïde en spray nasal :

Effets secondaires fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- maux de tête
- éternuements et irritation/brûlure de la muqueuse nasale
- saignement de nez [très fréquent (peut survenir chez plus de 1 personne sur 10) chez les patients atteints de polypes nasaux qui ont utilisé deux doses de Pronasal Control dans chaque narine deux fois par jour].
- maux de nez ou de gorge
- ulcération de la muqueuse nasale
- infection des voies respiratoires supérieures

Fréquence inconnue (les données disponibles ne permettent pas de déterminer la fréquence) :
- augmentation de la pression oculaire (glaucome) et/ou cataracte entraînant des troubles visuels
- lésions de la cloison nasale séparant les narines
- troubles du goût et de l'odorat
- difficultés respiratoires et/ou respiration sifflante
- vision floue

Notification des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, y compris un effet non mentionné dans la notice, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Les effets indésirables peuvent être signalés directement au département de surveillance des effets indésirables de l'Office d'enregistrement des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits biocides Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovie
Tél : + 48 22 49 21 301
Fax : + 48 22 49 21 309
Site web : https://smz.ezdrowie.gov.pl

Les effets secondaires peuvent également être signalés à l'entité responsable.
En signalant les effets secondaires, il est possible de recueillir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6 Contenu de l'emballage et autres informations

Contenu de Pronasal Control

- La substance active du médicament est le furoate de mométasone. Chaque dose du médicament (0,1 ml) contient 50 microgrammes de furoate de mométasone (sous forme de furoate de mométasone monohydraté). Le poids total d'une dose est de 100 mg.
Les autres composants sont : cellulose microcristalline et caramélose sodique (Avicel RC-591), glycérol, chlorure de benzalkonium, solution, polysorbate 80, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.


A quoi ressemble Pronasal Control et que contient-il dans l'emballage ?

Pronasal Control est un spray nasal, une suspension.

Chaque flacon contient 60, 120 ou 140 doses du médicament.
Toutes les tailles d'emballage ne sont pas nécessairement disponibles sur le marché.

2. Informations importantes avant l'utilisation de Pronasal Control

Quand ne pas utiliser Pronasal Control
- si vous êtes allergique au furoate de mométasone ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la section 6) ;
- si le patient souffre d'une infection non traitée de la muqueuse nasale. L'utilisation de Pronasal Control au cours d'une infection non traitée de la cavité nasale, telle que l'herpès, peut exacerber les symptômes de l'infection. Attendez que l'infection ait disparu avant d'utiliser le spray nasal ;
- si le patient a récemment subi une chirurgie nasale ou un traumatisme nasal. N'utilisez pas le spray nasal tant que les plaies ne sont pas cicatrisées.

Avertissements et précautions
Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Pronasal Control.
- si le patient souffre actuellement ou a déjà souffert de tuberculose ;
- si vous souffrez d'une autre infection
- si vous prenez d'autres corticostéroïdes par voie orale ou par injection ;
- si vous souffrez de mucoviscidose.

Lors de l'utilisation de Pronasal Control, discutez avec votre médecin
- si le système immunitaire du patient ne fonctionne pas correctement (difficultés à lutter contre les infections) et si le patient a été en contact avec une personne souffrant de la rougeole ou de la varicelle. Évitez tout contact avec des personnes souffrant de ces infections ;
- si vous avez une infection du nez ou de la gorge
- si le médicament a été utilisé pendant plusieurs mois ou plus longtemps ;
- en cas d'irritation prolongée du nez ou de la gorge.

Si les corticostéroïdes sous forme de spray nasal sont pris à fortes doses sur une longue période, des effets secondaires peuvent survenir en raison de l'absorption du médicament dans le corps.

Si vous souffrez de démangeaisons ou d'irritation des yeux, votre médecin peut vous recommander un autre traitement avec Pronasal Control.
Si vous avez une vision floue ou d'autres troubles visuels, contactez votre médecin.

Enfants et adolescents
Pronasal Control ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Pronasal Control
Informez votre médecin ou votre pharmacien de tous les médicaments que vous prenez actuellement ou que vous avez pris récemment, ainsi que des médicaments en vente libre.

Si vous êtes traité pour des allergies avec d'autres corticostéroïdes oraux ou des injections, votre médecin peut vous conseiller de les arrêter lorsque vous commencez Pronasal Control. Certains patients peuvent ressentir des effets secondaires tels que des douleurs articulaires ou musculaires, une faiblesse et une dépression après l'arrêt des corticostéroïdes oraux ou des injections. D'autres symptômes allergiques tels que des démangeaisons, des yeux larmoyants ou des plaques rouges et prurigineuses sur la peau peuvent également se manifester. Contactez votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.

Certains médicaments peuvent exacerber les effets de Pronasal Control. Le médecin peut alors surveiller attentivement l'état du patient qui prend de tels médicaments (y compris certains médicaments contre le VIH : ritonavir, cobicistat).

Grossesse, allaitement et effets sur la fertilité
Il n'existe pas de données ou seulement des données limitées sur l'utilisation de Pronasal Control chez les femmes enceintes. On ne sait pas si le furoate de mométasone passe dans le lait maternel.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez d'avoir un enfant, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite et utilisation de machines
Il n'existe pas de données sur l'effet de Pronasal Control sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.

Pronasal Control contient du chlorure de benzalkonium.
Ce médicament contient 20 microgrammes de chlorure de benzalkonium par dose.
Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation ou un gonflement à l'intérieur du nez, en particulier en cas d'utilisation prolongée.

Pronasal Control contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est considéré comme "sans sodium".

Pronasal Control, 50 microgrammes/dose, spray nasal, suspension

Utilisation chez l'adulte

Mométasone furoas