Pyralgina 500 mg x 12 comprimés

Mode d'emploi : A utiliser selon les instructions du médecin.
Pour un mode d'emploi détaillé, voir la notice.

Stockage : Conserver à température ambiante.

Métamisole sodique

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A,
19 Pelplińska Street,
83-200 Starogard Gdański,
PL

L'utilisation du métamizol est associée à un risque rare mais potentiellement mortel d'agranulocytose ou de choc. Agranulocytose et thrombocytopénie. L'utilisation du médicament à des doses élevées ou pendant de longues périodes augmente le risque d'agranulocytose. Il convient de conseiller au patient d'arrêter immédiatement l'utilisation du produit et de contacter le médecin si des symptômes d'agranulocytose apparaissent, par exemple une augmentation de la température corporelle associée à des maux de gorge et à des aphtes ou à une thrombocytopénie. Un test sanguin est nécessaire. Le traitement doit être interrompu immédiatement, même avant que les résultats de laboratoire ne soient disponibles. Les patients qui ont développé une agranulocytose en réponse à un traitement par métamizol sont particulièrement exposés au risque de développer une réaction similaire à d'autres pyrazolones et à la pyrazolidine. Si l'administration à long terme de métamizol à un patient est nécessaire, il est impératif que des analyses sanguines de suivi soient effectuées régulièrement, car le métamizol peut provoquer des lésions de la moelle osseuse. Pancytopénie : En cas de pancytopénie, le traitement doit être arrêté immédiatement et une analyse sanguine complète doit être effectuée jusqu'à ce que la situation se normalise. Le patient doit être invité à consulter immédiatement un médecin si des signes et des symptômes indiquant une dyscrasie sanguine (par exemple, malaise général, infection, fièvre persistante, hématomes, saignements, pâleur) apparaissent au cours du traitement. Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes. Il faut conseiller aux patients d'arrêter immédiatement de prendre le produit et de consulter un médecin s'ils présentent des symptômes de réaction anaphylactique ou anaphylactoïde, par exemple dyspnée, gonflement de la langue, œdème de Quincke, éruption cutanée ou urticaire, car il y a un risque pour la vie. Les patients présentant une réaction anaphylactique ou une autre réaction immunologique au métamizol risquent également de présenter une réaction similaire à d'autres pyrazolones et pyrazolidines. Les patients présentant une réaction anaphylactoïde au métamizol courent également un risque particulier de réaction similaire aux analgésiques non opioïdes, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Le risque de réactions anaphylactoïdes graves après la prise d'un produit contenant du métamizol est significativement accru chez les patients : présentant un syndrome d'asthme analgésique ou une intolérance aux analgésiques se manifestant par une urticaire, un œdème de Quincke, en particulier s'ils sont accompagnés d'une rhinosinusite polypoïde ; présentant un asthme bronchique, en particulier en cas de sinusite concomitante et de polypes nasaux, présentant une urticaire chronique, une intolérance à certains colorants (par exemple la tartrazine) ou à certains conservateurs ; présentant un syndrome d'asthme analgésique. tartrazine) ou à certains conservateurs (par exemple les benzoates), avec une intolérance à l'alcool se manifestant par des éternuements, des larmoiements et des rougeurs faciales sévères en réponse à des quantités même minimes d'alcool, peuvent indiquer un asthme analgésique non diagnostiqué auparavant. Un choc anaphylactique peut se produire chez les patients allergiques. Par conséquent, une prudence particulière est recommandée lors de l'utilisation du métamizol chez les patients souffrant d'asthme ou d'atopie. Les patients présentant un risque accru de réactions anaphylactoïdes ne doivent recevoir du métamizol qu'après un examen approfondi du rapport bénéfice/risque. Si nécessaire, le métamizol doit être administré sous surveillance médicale étroite, en prévoyant des soins d'urgence. Réactions cutanées graves. Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR) ont été rapportées au cours du traitement par le métamizol. Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR) ont été rapportées au cours du traitement par le métamizol, notamment le syndrome de Stevens Johnson (SJS, une maladie allergique grave caractérisée par des cloques et des érosions sur la peau, dans la bouche, les yeux et les organes génitaux, de la fièvre et des arthralgies), la nécrolyse épidermique toxique (TEN, Lyell's disease, une maladie allergique grave et violente caractérisée par l'éclatement de vésicules sous-épidermiques géantes, des érosions cutanées étendues, la desquamation de larges plaques d'épiderme et de la fièvre) et une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), qui peut mettre en jeu le pronostic vital ou être fatale. Le patient doit être informé des signes et symptômes et surveillé de près pour détecter toute réaction cutanée. Si des signes et des symptômes indiquant de telles réactions apparaissent, le traitement par métamizol doit être interrompu immédiatement et ne jamais être réintroduit. Réactions accompagnées d'une baisse significative de la pression artérielle. Le métamizol peut provoquer des réactions hypotensives. Ces réactions peuvent dépendre de la dose. Elles sont plus susceptibles de se produire lors de l'administration parentérale du médicament, en particulier lorsque la forme intraveineuse est injectée trop rapidement. Le risque de chute de la pression artérielle est accru chez les patients dont la pression artérielle systolique est inférieure à 100 mm Hg ou qui souffrent d'insuffisance cardiaque et de troubles circulatoires (par exemple infarctus du myocarde ou traumatisme de plusieurs organes), ainsi que chez les patients dont le volume sanguin circulant est réduit et chez les patients déshydratés présentant une forte fièvre. Par conséquent, pour ces patients, la nécessité du produit doit être examinée et, en cas d'utilisation, une surveillance étroite doit être exercée. Des mesures préventives (par exemple, compensation des troubles circulatoires) peuvent être nécessaires pour réduire le risque de réactions hypotensives. Chez les patients chez qui une chute de la pression artérielle doit être évitée, par exemple en cas de maladie coronarienne grave ou de vasoconstriction intracérébrale importante, le métamizol ne peut être utilisé que sous surveillance étroite des paramètres hémodynamiques. Utiliser le médicament avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, d'insuffisance hépatique, d'ulcère gastrique et duodénal, après avoir évalué le rapport bénéfice/risque. Atteinte hépatique d'origine médicamenteuse. Des cas d'hépatite aiguë ont été rapportés chez des patients traités par métamizol, principalement avec des lésions hépatocellulaires et survenant quelques jours à quelques mois après le début du traitement. Les signes et symptômes comprennent une augmentation des enzymes hépatiques sériques, y compris un ictère, souvent dans le contexte de réactions d'hypersensibilité à d'autres médicaments (par exemple, éruption cutanée, dyscrasie des cellules sanguines, fièvre et éosinophilie) ou avec des caractéristiques concomitantes d'hépatite auto-immune. Chez la majorité des patients, les symptômes ont disparu après l'arrêt du traitement par le métamizol, mais dans des cas isolés, une évolution vers une insuffisance hépatique aiguë avec nécessité de transplantation hépatique a été rapportée. Le mécanisme des lésions hépatiques induites par le métamizol n'est pas clairement défini, mais les données suggèrent un mécanisme immuno-allergique. Il convient de conseiller aux patients de contacter leur médecin en cas d'apparition de symptômes indiquant une atteinte hépatique. Dans ce cas, le traitement par métamizol doit être interrompu et des tests de la fonction hépatique doivent être effectués. Si un patient a développé une atteinte hépatique sous métamizol, le traitement par métamizol ne doit pas être repris à moins que d'autres causes d'atteinte hépatique n'aient été identifiées. Le médicament contient 34,5 mg de sodium par comprimé, ce qui correspond à 1,7 % de l'apport quotidien maximal en sodium de 2 g recommandé par l'OMS pour les adultes.